- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03755037
Кломифен цитрат, эстрадиол и силденафил для индукции овуляции при необъяснимом бесплодии
Цитрат кломифина и эстрадиол в сравнении с цитратом кломифина и силденафилом в сравнении с цитратом кломифина в отдельности для индукции овуляции при необъяснимом бесплодии: двойное слепое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цитрат кломифена широко используется отдельно и в сочетании с внутриматочной инсеминацией (ВМИ) для лечения необъяснимой недостаточности фертильности. Механизм действия основан на его смешанных эстрогенных и антиэстрогенных свойствах. Кломифен часто используется для лечения необъяснимого женского бесплодия, индуцируя мультифолликулярный ответ и корректируя возможную тонкую овуляторную дисфункцию. Американское общество репродуктивной медицины, 2003 г.).
Использование цитрата кломифена уменьшает маточный кровоток в течение ранней лютеиновой фазы, периимплантационной стадии (Американский колледж акушеров и гинекологов, 1995).
Хотя овуляция обнаруживается у 80% женщин с кумулятивным эффектом через 6-8 месяцев, частота наступления беременности у этих женщин все же может быть очень низкой. Возможными причинами являются антиэстрогенные эффекты КЦ на уровне эндометрия и цервикальной слизи. Эндометриальный эффект, без сомнения, является одним из наиболее важных недостатков в лечении бесплодия. Частота наступления беременности может быть очень низкой, особенно если толщина эндометрия (ET)
Этинил Е2 устраняет вредное влияние КЦ на развитие эндометрия во время фолликулярной фазы. Толщина эндометрия зависела от пиковых концентраций Е2 в сыворотке (Richard П. Дики и др., 2003 г.).
Цитрат силденафила может привести к улучшению маточного кровотока и, в сочетании с эстрогеном, привести к эстроген-индуцированной пролиферации слизистой оболочки эндометрия.
Силденафила цитрат усиливает маточный кровоток и увеличивает утолщение эндометрия. Достигаемая имплантация зависит от способности бластоцисты проникать в эндометрий и развивать устойчивое кровоснабжение, что требует следующих генов для производства необходимых белков для переваривания клеточного матрикса эндометрия, регуляции роста клеток и индукции ангиогенеза (Razieh Dehghani Firouzabadi, и др., 2013).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11412
- Nesreen Abd El Fattah Abd Allah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, чьи тесты на бесплодие были нормальными, ставили диагноз необъяснимого бесплодия.
Критерий исключения:
- Любая причина бесплодия мужской фактор, трубный или яичниковый.
- Хронические заболевания, такие как сердечные или почечные заболевания
- Любые противопоказания для используемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эстрадиол и cc
Группа 1 получала эстрадиол, СС и плацебо, аналогично силденафилу, для индукции овуляции. КК 50 мг (кломид) внутрь 2 раза в сутки с 3-го по 7-й день менструального цикла пациентки, затем этинилэстрадиол 0,05 мг внутрь 2 раза в сутки с 8-го дня того же цикла до 11-го дня. |
Препараты принимались во время менструального цикла.
|
|
Активный компаратор: Силденафил и cc
2-я группа получала КЦ 50 мг (кломид) перорально 2 раза в сутки с 3-го по 7-й день менструального цикла пациентки, силденафила цитрат (Респатио) по 20 мг внутрь 3 раза в сутки с 8-го дня того же цикла по 11-й день и плацебо, аналогичное эстрадиолу. .
|
Препараты принимались во время менструального цикла.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и куб.см.
Группа 3 получала КЦ и плацебо, аналогичное силденафилу, и плацебо, аналогичное эстрадиолу, в тех же дозах.
|
Препараты принимались во время менструального цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковые параметры
Временное ограничение: с 14 по 17 день менструального цикла
|
Количество фолликулов в каждом яичнике и толщина эндометрия
|
с 14 по 17 день менструального цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беременность
Временное ограничение: на 21 и 24 день менструального цикла
|
Сделали сывороточный тест на беременность
|
на 21 и 24 день менструального цикла
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
Другие идентификационные номера исследования
- Beni-Suef 16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .