Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кломифен цитрат, эстрадиол и силденафил для индукции овуляции при необъяснимом бесплодии

25 ноября 2018 г. обновлено: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Цитрат кломифина и эстрадиол в сравнении с цитратом кломифина и силденафилом в сравнении с цитратом кломифина в отдельности для индукции овуляции при необъяснимом бесплодии: двойное слепое рандомизированное исследование

Диагноз необъяснимого бесплодия ставится после того, как рекомендованное тестирование не выявило каких-либо отклонений. Лечение необъяснимого бесплодия является эмпирическим, поскольку оно не направлено на устранение конкретного дефекта или функционального нарушения. Основные методы лечения необъяснимого бесплодия включают выжидательное наблюдение с синхронизированными половыми актами и изменением образа жизни, цитрат кломифена и внутриматочную инсеминацию (IUI), контролируемую гиперстимуляцию яичников (COH) с IUI и ЭКО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цитрат кломифена широко используется отдельно и в сочетании с внутриматочной инсеминацией (ВМИ) для лечения необъяснимой недостаточности фертильности. Механизм действия основан на его смешанных эстрогенных и антиэстрогенных свойствах. Кломифен часто используется для лечения необъяснимого женского бесплодия, индуцируя мультифолликулярный ответ и корректируя возможную тонкую овуляторную дисфункцию. Американское общество репродуктивной медицины, 2003 г.).

Использование цитрата кломифена уменьшает маточный кровоток в течение ранней лютеиновой фазы, периимплантационной стадии (Американский колледж акушеров и гинекологов, 1995).

Хотя овуляция обнаруживается у 80% женщин с кумулятивным эффектом через 6-8 месяцев, частота наступления беременности у этих женщин все же может быть очень низкой. Возможными причинами являются антиэстрогенные эффекты КЦ на уровне эндометрия и цервикальной слизи. Эндометриальный эффект, без сомнения, является одним из наиболее важных недостатков в лечении бесплодия. Частота наступления беременности может быть очень низкой, особенно если толщина эндометрия (ET)

Этинил Е2 устраняет вредное влияние КЦ на развитие эндометрия во время фолликулярной фазы. Толщина эндометрия зависела от пиковых концентраций Е2 в сыворотке (Richard П. Дики и др., 2003 г.).

Цитрат силденафила может привести к улучшению маточного кровотока и, в сочетании с эстрогеном, привести к эстроген-индуцированной пролиферации слизистой оболочки эндометрия.

Силденафила цитрат усиливает маточный кровоток и увеличивает утолщение эндометрия. Достигаемая имплантация зависит от способности бластоцисты проникать в эндометрий и развивать устойчивое кровоснабжение, что требует следующих генов для производства необходимых белков для переваривания клеточного матрикса эндометрия, регуляции роста клеток и индукции ангиогенеза (Razieh Dehghani Firouzabadi, и др., 2013).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11412
        • Nesreen Abd El Fattah Abd Allah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщинам, чьи тесты на бесплодие были нормальными, ставили диагноз необъяснимого бесплодия.

Критерий исключения:

  • Любая причина бесплодия мужской фактор, трубный или яичниковый.
  • Хронические заболевания, такие как сердечные или почечные заболевания
  • Любые противопоказания для используемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эстрадиол и cc

Группа 1 получала эстрадиол, СС и плацебо, аналогично силденафилу, для индукции овуляции.

КК 50 мг (кломид) внутрь 2 раза в сутки с 3-го по 7-й день менструального цикла пациентки, затем этинилэстрадиол 0,05 мг внутрь 2 раза в сутки с 8-го дня того же цикла до 11-го дня.

Препараты принимались во время менструального цикла.
Активный компаратор: Силденафил и cc
2-я группа получала КЦ 50 мг (кломид) перорально 2 раза в сутки с 3-го по 7-й день менструального цикла пациентки, силденафила цитрат (Респатио) по 20 мг внутрь 3 раза в сутки с 8-го дня того же цикла по 11-й день и плацебо, аналогичное эстрадиолу. .
Препараты принимались во время менструального цикла.
Плацебо Компаратор: Плацебо и куб.см.
Группа 3 получала КЦ и плацебо, аналогичное силденафилу, и плацебо, аналогичное эстрадиолу, в тех же дозах.
Препараты принимались во время менструального цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковые параметры
Временное ограничение: с 14 по 17 день менструального цикла
Количество фолликулов в каждом яичнике и толщина эндометрия
с 14 по 17 день менструального цикла

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: на 21 и 24 день менструального цикла
Сделали сывороточный тест на беременность
на 21 и 24 день менструального цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться