Citrato de clomifeno, estradiol y sildenafil para la inducción de la ovulación en la infertilidad inexplicable
Citrato de clomifina y estradiol versus citrato de clomifina y sildenafil en comparación con citrato de clomifina solo para la inducción de la ovulación en la infertilidad inexplicable: ensayo aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El citrato de clomifeno se ha utilizado ampliamente solo y en combinación con la inseminación intrauterina (IIU) para el tratamiento de la subfertilidad inexplicable. El mecanismo de acción se basa en sus propiedades mixtas estrogénicas y antiestrogénicas. El clomifeno se usa con frecuencia para tratar la infertilidad femenina inexplicable al inducir una respuesta multifolicular y corregir una posible disfunción ovulatoria sutil. Sociedad Americana de Medicina Reproductiva, 2003).
El uso de citrato de clomifeno disminuye el flujo sanguíneo uterino durante la fase lútea temprana, una etapa periimplantacional., )The American College of Obstetricians and Gynecologists, 1995).
Aunque la ovulación se encuentra en el 80% de las mujeres con un efecto acumulativo en 6-8 meses, la tasa de embarazo aún puede ser muy baja en estas mujeres. Las posibles causas son los efectos antiestrogénicos del CC a nivel del endometrio y del moco cervical. El efecto endometrial es sin duda uno de los handicaps más importantes en el tratamiento de la infertilidad. La tasa de embarazo puede ser muy baja, especialmente si el grosor endometrial (ET) es
Ethinyl E2 revierte el efecto nocivo de CC sobre el desarrollo del endometrio durante la fase folicular. El grosor del endometrio dependía de las concentraciones máximas de E2 en suero. (Richard P. Dickey, et.al., 2003).
El citrato de sildenafil podría conducir a una mejora en el flujo sanguíneo uterino y, junto con el estrógeno, condujo a la proliferación del revestimiento endometrial inducida por el estrógeno.
El citrato de sildenafil mejora el flujo sanguíneo uterino y aumenta el engrosamiento del endometrio. La implantación lograda depende de la capacidad del blastocisto para infiltrarse en el endometrio y desarrollar un suministro sanguíneo sostenido, lo que requiere los siguientes genes para producir las proteínas necesarias para digerir la matriz celular endometrial, regular el crecimiento celular e inducir la angiogénesis (Razieh Dehghani Firouzabadi, et al., 2013).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11412
- Nesreen Abd El Fattah Abd Allah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres cuyas pruebas de infertilidad fueron normales luego fueron diagnosticadas como infertilidad inexplicable.
Criterio de exclusión:
- Cualquier causa de infertilidad por factor masculino, tubárico u ovárico.
- Enfermedad crónica como enfermedad cardíaca o renal.
- Cualquier contraindicación para los medicamentos usados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estradiol y cc
El grupo 1 recibió estradiol, cc y placebo similar al sildenafilo para la inducción de la ovulación. CC 50 mg (clomid) por vía oral dos veces al día desde el día 3 hasta el día 7 del ciclo menstrual de la paciente, luego etinilestradiol 0,05 mg por vía oral dos veces al día desde el día 8 del mismo ciclo hasta el día 11. |
Los medicamentos se recibieron durante el ciclo menstrual.
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Comparador activo: Sildenafilo y cc
El grupo 2 recibió CC 50 mg (clomid) por vía oral dos veces al día desde el día 3 hasta el día 7 del ciclo menstrual de la paciente, citrato de sildenafilo (Respatio) tabletas de 20 mg por vía oral 3 veces al día desde el día 8 del mismo ciclo hasta el día 11 y placebo similar al estradiol .
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Los medicamentos se recibieron durante el ciclo menstrual.
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Comparador de placebos: Placebo y cc
El grupo 3 recibió cc y placebo similar al sildenafil y placebo similar al estradiol con las mismas dosis.
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Los medicamentos se recibieron durante el ciclo menstrual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de ultrasonido
Periodo de tiempo: en el día 14 hasta el día 17 del ciclo menstrual
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Número de folículos en cada ovario y espesor endometrial
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en el día 14 hasta el día 17 del ciclo menstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El embarazo
Periodo de tiempo: en el día 21 y 24 del ciclo menstrual
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Se realizó una prueba de embarazo en suero.
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en el día 21 y 24 del ciclo menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
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- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- Beni-Suef 16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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