- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03755037
Klomifensitrat, østradiol og sildenafil for induksjon av eggløsning ved uforklarlig infertilitet
Klomifinsitrat og østradiol versus klomifinsitrat og sildenafil sammenlignet med klomifinsitrat alene for induksjon av eggløsning ved uforklarlig infertilitet: dobbeltblind randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klomifensitrat har blitt mye brukt alene, og i kombinasjon med intrauterin inseminasjon (IUI), for behandling av uforklarlig subfertilitet, Virkningsmekanismen er basert på dens blandede østrogene og antiøstrogene egenskaper. Klomifen brukes ofte til å behandle uforklarlig kvinnelig infertilitet ved å indusere multifollikulær respons og korrigere potensiell subtil ovulatorisk dysfunksjon.,) American Society for Reproductive Medicine, 2003).
Bruk av klomifensitrat reduserer livmorblodstrømmen i den tidlige lutealfasen, et periimplantasjonsstadium., ) The American College of Obstetricians and Gynecologists, 1995).
Selv om eggløsning finnes hos 80 % av kvinnene med en kumulativ effekt på 6-8 måneder, kan graviditetsraten fortsatt være svært lav hos disse kvinnene. De mulige årsakene er de anti-østrogene effektene av CC på endometrium- og livmorhalsslimnivå. Endometrieeffekten er uten tvil et av de viktigste handikapene ved infertilitetsbehandling. Graviditetsraten kan være svært lav, spesielt hvis endometrietykkelsen (ET) er
Etinyl E2 reverserer den skadelige effekten av CC på endometrieutvikling under follikkelfasen. Endometrietykkelse var avhengig av topp E2-konsentrasjoner i serum., (Richard P. Dickey, et. al., 2003).
Sildenafilcitrat kan føre til en forbedring i livmorblodstrømmen og, sammen med østrogen, føre til østrogenindusert spredning av livmorslimhinnen.
Sildenafilcitrat øker livmorblodstrømmen og øker endometriefortykningen. Den oppnådde implantasjonen avhenger av blastocystens evne til å infiltrere endometriet og utvikle en opprettholdende blodtilførsel, som krever følgende gener for å produsere de nødvendige proteinene for å fordøye endometriets cellulære matriks, for å regulere cellevekst og for å indusere angiogenese (Razieh Dehghani Firouzabadi, et.al., 2013).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11412
- Nesreen Abd El Fattah Abd Allah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner hvis infertilitetstester var normale, ble deretter diagnostisert som uforklarlig infertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver årsak til infertilitet mannlig faktor, tubal eller eggstokk.
- Kronisk sykdom som hjerte- eller nyresykdom
- Enhver kontraindikasjon for brukte legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Østradiol og cc
Gruppe 1 fikk østradiol, cc og placebo tilsvarende sildenafil for induksjon av eggløsning. CC 50 mg (clomid) oralt to ganger daglig fra 3. dag til 7. dag av pasientens menstruasjonssyklus, deretter etinyløstradiol 0,05 mg oralt to ganger daglig på 8. dag i samme syklus til 11. dag. |
Narkotika ble mottatt i løpet av menstruasjonssyklusen.
|
|
Aktiv komparator: Sildenafil og cc
Gruppe 2 fikk CC 50 mg (clomid) oralt to ganger daglig fra 3. dag til 7. dag av pasientens menstruasjonssyklus, sildenafilcitrat (Respatio) 20 mg tablett oralt 3 ganger daglig fra 8. dag i samme syklus til 11. dag og placebo tilsvarende østradiol .
|
Narkotika ble mottatt i løpet av menstruasjonssyklusen.
|
|
Placebo komparator: Placebo og cc
Gruppe 3 fikk cc og placebo tilsvarende sildenafil og placebo tilsvarende østradiol med samme doser.
|
Narkotika ble mottatt i løpet av menstruasjonssyklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydparametere
Tidsramme: på dag 14 til dag 17 i menstruasjonssyklusen
|
Antall follikler i hver eggstokk og endometrietykkelse
|
på dag 14 til dag 17 i menstruasjonssyklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskap
Tidsramme: på dag 21 og 24 i menstruasjonssyklusen
|
Det ble tatt en serumgraviditetstest
|
på dag 21 og 24 i menstruasjonssyklusen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Østradiol
- Etinylestradiol
Andre studie-ID-numre
- Beni-Suef 16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clomid, Respatio og Etinylestradiol
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityFullførtPCOS (polycystisk ovariesyndrom)Bangladesh
-
Dr. Hang Wun Raymond LiThe Family Planning Association of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
AbbVieRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationUkjent
-
Bahria UniversityRekruttering
-
Blueprint Medicines CorporationFullført
-
University of OuluFullført
-
Chulalongkorn UniversityRekrutteringMenstruasjonsforstyrrelser | Prevensjonsadferd | Metroragi | LivmorblødningThailand