Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klomifensitrat, østradiol og sildenafil for induksjon av eggløsning ved uforklarlig infertilitet

25. november 2018 oppdatert av: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Klomifinsitrat og østradiol versus klomifinsitrat og sildenafil sammenlignet med klomifinsitrat alene for induksjon av eggløsning ved uforklarlig infertilitet: dobbeltblind randomisert prøvelse

Diagnose av uforklarlig infertilitet stilles etter at den anbefalte testen ikke viser noen abnormitet. Behandlingen for uforklarlig infertilitet er empirisk fordi den ikke tar for seg en spesifikk defekt eller funksjonsnedsettelse. De viktigste behandlingene for uforklarlig infertilitet inkluderer forventningsfull observasjon med tidsbestemt samleie og livsstilsendringer, klomifensitrat og intrauterin inseminasjon (IUI), kontrollert ovariehyperstimulering (COH) med IUI og IVF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Klomifensitrat har blitt mye brukt alene, og i kombinasjon med intrauterin inseminasjon (IUI), for behandling av uforklarlig subfertilitet, Virkningsmekanismen er basert på dens blandede østrogene og antiøstrogene egenskaper. Klomifen brukes ofte til å behandle uforklarlig kvinnelig infertilitet ved å indusere multifollikulær respons og korrigere potensiell subtil ovulatorisk dysfunksjon.,) American Society for Reproductive Medicine, 2003).

Bruk av klomifensitrat reduserer livmorblodstrømmen i den tidlige lutealfasen, et periimplantasjonsstadium., ) The American College of Obstetricians and Gynecologists, 1995).

Selv om eggløsning finnes hos 80 % av kvinnene med en kumulativ effekt på 6-8 måneder, kan graviditetsraten fortsatt være svært lav hos disse kvinnene. De mulige årsakene er de anti-østrogene effektene av CC på endometrium- og livmorhalsslimnivå. Endometrieeffekten er uten tvil et av de viktigste handikapene ved infertilitetsbehandling. Graviditetsraten kan være svært lav, spesielt hvis endometrietykkelsen (ET) er

Etinyl E2 reverserer den skadelige effekten av CC på endometrieutvikling under follikkelfasen. Endometrietykkelse var avhengig av topp E2-konsentrasjoner i serum., (Richard P. Dickey, et. al., 2003).

Sildenafilcitrat kan føre til en forbedring i livmorblodstrømmen og, sammen med østrogen, føre til østrogenindusert spredning av livmorslimhinnen.

Sildenafilcitrat øker livmorblodstrømmen og øker endometriefortykningen. Den oppnådde implantasjonen avhenger av blastocystens evne til å infiltrere endometriet og utvikle en opprettholdende blodtilførsel, som krever følgende gener for å produsere de nødvendige proteinene for å fordøye endometriets cellulære matriks, for å regulere cellevekst og for å indusere angiogenese (Razieh Dehghani Firouzabadi, et.al., 2013).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11412
        • Nesreen Abd El Fattah Abd Allah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner hvis infertilitetstester var normale, ble deretter diagnostisert som uforklarlig infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver årsak til infertilitet mannlig faktor, tubal eller eggstokk.
  • Kronisk sykdom som hjerte- eller nyresykdom
  • Enhver kontraindikasjon for brukte legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Østradiol og cc

Gruppe 1 fikk østradiol, cc og placebo tilsvarende sildenafil for induksjon av eggløsning.

CC 50 mg (clomid) oralt to ganger daglig fra 3. dag til 7. dag av pasientens menstruasjonssyklus, deretter etinyløstradiol 0,05 mg oralt to ganger daglig på 8. dag i samme syklus til 11. dag.

Narkotika ble mottatt i løpet av menstruasjonssyklusen.
Aktiv komparator: Sildenafil og cc
Gruppe 2 fikk CC 50 mg (clomid) oralt to ganger daglig fra 3. dag til 7. dag av pasientens menstruasjonssyklus, sildenafilcitrat (Respatio) 20 mg tablett oralt 3 ganger daglig fra 8. dag i samme syklus til 11. dag og placebo tilsvarende østradiol .
Narkotika ble mottatt i løpet av menstruasjonssyklusen.
Placebo komparator: Placebo og cc
Gruppe 3 fikk cc og placebo tilsvarende sildenafil og placebo tilsvarende østradiol med samme doser.
Narkotika ble mottatt i løpet av menstruasjonssyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydparametere
Tidsramme: på dag 14 til dag 17 i menstruasjonssyklusen
Antall follikler i hver eggstokk og endometrietykkelse
på dag 14 til dag 17 i menstruasjonssyklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskap
Tidsramme: på dag 21 og 24 i menstruasjonssyklusen
Det ble tatt en serumgraviditetstest
på dag 21 og 24 i menstruasjonssyklusen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clomid, Respatio og Etinylestradiol

Abonnere