Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clomifeencitraat, estradiol en sildenafil voor inductie van ovulatie bij onverklaarbare onvruchtbaarheid

25 november 2018 bijgewerkt door: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Clomiphinecitraat en oestradiol versus clomiphinecitraat en sildenafil in vergelijking met alleen clomiphinecitraat voor inductie van ovulatie bij onverklaarbare onvruchtbaarheid: dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

De diagnose van onverklaarde onvruchtbaarheid wordt gesteld nadat de aanbevolen tests geen afwijkingen aan het licht hebben gebracht. De behandeling van onverklaarbare onvruchtbaarheid is empirisch omdat het geen specifiek defect of functionele beperking aanpakt. De belangrijkste behandelingen voor onverklaarbare onvruchtbaarheid zijn afwachtende observatie met getimede geslachtsgemeenschap en veranderingen in levensstijl, clomifeencitraat en intra-uteriene inseminatie (IUI), gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) met IUI en IVF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clomifeencitraat wordt alleen en in combinatie met intra-uteriene inseminatie (IUI) op grote schaal gebruikt voor de behandeling van onverklaarbare subfertiliteit. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de gemengde oestrogene en anti-oestrogene eigenschappen. Clomifeen wordt vaak gebruikt om onverklaarbare vrouwelijke onvruchtbaarheid te behandelen door multifolliculaire respons te induceren en mogelijke subtiele ovulatoire disfunctie te corrigeren.,) De Amerikaanse Vereniging voor Reproductieve Geneeskunde, 2003).

Het gebruik van clomifeencitraat vermindert de doorbloeding van de baarmoeder tijdens de vroege luteale fase, een peri-implantatiefase., )The American College of Obstetricians and Gynecologists,1995).

Hoewel ovulatie wordt gevonden bij 80% van de vrouwen met een cumulatief effect in 6-8 maanden, kan het zwangerschapspercentage bij deze vrouwen nog steeds erg laag zijn. De mogelijke oorzaken zijn de anti-oestrogene effecten van CC op endometrium- en baarmoederhalsslijmvliesniveau. Het endometriumeffect is zonder twijfel een van de belangrijkste handicaps bij de behandeling van onvruchtbaarheid. Het zwangerschapspercentage kan erg laag zijn, vooral als de endometriumdikte (ET) dat is

Ethinyl E2 keert het schadelijke effect van CC op de ontwikkeling van het endometrium tijdens de folliculaire fase om. De dikte van het endometrium was afhankelijk van piek E2-concentraties in serum.,(Richard P. Dickey, et al., 2003).

Sildenafilcitraat zou kunnen leiden tot een verbetering van de doorbloeding van de baarmoeder en leidde, in combinatie met oestrogeen, tot de door oestrogeen geïnduceerde proliferatie van het endometriumslijmvlies.

Sildenafilcitraat verbetert de doorbloeding van de baarmoeder en verhoogt de verdikking van het endometrium. De bereikte implantatie hangt af van het vermogen van de blastocyst om het endometrium te infiltreren en een aanhoudende bloedtoevoer te ontwikkelen, waarvoor de volgende genen nodig zijn om de noodzakelijke eiwitten te produceren voor het verteren van de endometriale cellulaire matrix, om celgroei te reguleren en om angiogenese te induceren (Razieh Dehghani Firouzabadi, et al., 2013).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11412
        • Nesreen Abd El Fattah Abd Allah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van wie de onvruchtbaarheidstesten normaal waren, werden vervolgens gediagnosticeerd als onverklaarbare onvruchtbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke oorzaak van onvruchtbaarheid mannelijke factor, eileiders of eierstokken.
  • Chronische ziekte als hart- of nierziekte
  • Elke contra-indicatie voor gebruikte medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Estradiol en cc

Groep 1 kreeg oestradiol, cc en placebo vergelijkbaar met sildenafil voor het opwekken van de ovulatie.

CC 50 mg (clomid) oraal tweemaal daags van de 3e dag tot de 7e dag van de menstruatiecyclus van de patiënt, vervolgens ethinylestradiol 0,05 mg oraal tweemaal daags op de 8e dag van dezelfde cyclus tot de 11e dag.
Geneesmiddel: Clomid, Respatio en Ethinylestradiol
Geneesmiddelen werden ontvangen tijdens de menstruatiecyclus.
Actieve vergelijker: Sildenafil en cc
Groep 2 ontving CC 50 mg (clomid) oraal tweemaal daags van de 3e dag tot de 7e dag van de menstruatiecyclus van de patiënt, sildenafilcitraat (Respatio) 20 mg tab oraal 3 maal daags vanaf de 8e dag van dezelfde cyclus tot de 11e dag en placebo vergelijkbaar met oestradiol .
Geneesmiddel: Clomid, Respatio en Ethinylestradiol
Geneesmiddelen werden ontvangen tijdens de menstruatiecyclus.
Placebo-vergelijker: Placebo en cc
Groep 3 kreeg cc en placebo vergelijkbaar met sildenafil en placebo vergelijkbaar met oestradiol met dezelfde doses.
Geneesmiddel: Clomid, Respatio en Ethinylestradiol
Geneesmiddelen werden ontvangen tijdens de menstruatiecyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultrasone parameters
Tijdsspanne: op dag 14 tot dag 17 van de menstruele cyclus
Aantal follikels in elke eierstok en dikte van het endometrium
op dag 14 tot dag 17 van de menstruele cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap
Tijdsspanne: op dag 21 en 24 van de menstruele cyclus
Er werd een serumzwangerschapstest gedaan
op dag 21 en 24 van de menstruele cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Medewerkers

Beni-Suef University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Beni-Suef 16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clomid, Respatio en Ethinylestradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren