Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klomifen citrát, estradiol a sildenafil pro indukci ovulace u nevysvětlitelné neplodnosti

25. listopadu 2018 aktualizováno: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Klomiphin citrát a estradiol versus klomifin citrát a sildenafil ve srovnání se samotným klomifin citrátem pro indukci ovulace u nevysvětlitelné neplodnosti: dvojitě slepá randomizovaná studie

Diagnóza nevysvětlitelné neplodnosti se provádí poté, co doporučené testování neodhalí žádnou abnormalitu. Léčba nevysvětlitelné neplodnosti je empirická, protože neřeší konkrétní defekt nebo funkční poruchu. Mezi hlavní způsoby léčby nevysvětlitelné neplodnosti patří vyčkávací pozorování s načasovaným stykem a změnami životního stylu, klomifen citrát a intrauterinní inseminace (IUI), řízená ovariální hyperstimulace (COH) s IUI a IVF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klomifen citrát byl široce používán samostatně a v kombinaci s intrauterinní inseminací (IUI) pro léčbu nevysvětlitelné subfertility. Mechanismus účinku je založen na jeho smíšených estrogenních a antiestrogenních vlastnostech. Klomifen se často používá k léčbě nevysvětlitelné ženské neplodnosti indukcí multifolikulární reakce a nápravou potenciální jemné ovulační dysfunkce.,) Americká společnost pro reprodukční medicínu, 2003).

Použití klomifen citrátu snižuje průtok krve dělohou během časné luteální fáze, periimplantační fáze., The American College of Obstetricians and Gynecologists, 1995).

Přestože ovulace je zjištěna u 80 % žen s kumulativním účinkem za 6-8 měsíců, míra otěhotnění může být u těchto žen stále velmi nízká. Možnými příčinami jsou antiestrogenní účinky CC na úrovni endometria a cervikálního hlenu. Endometriální efekt je bezesporu jedním z nejdůležitějších handicapů léčby neplodnosti. Frekvence těhotenství může být velmi nízká, zvláště pokud je tloušťka endometria (ET).

Ethinyl E2 zvrátit škodlivý účinek CC na vývoj endometria během folikulární fáze. Tloušťka endometria byla závislá na maximálních koncentracích E2 v séru. (Richard P. Dickey, et.al.,2003).

Sildenafil citrát by mohl vést ke zlepšení prokrvení dělohy a ve spojení s estrogenem vedl k estrogenem indukované proliferaci endometriální výstelky.

Sildenafil citrát zvyšuje průtok krve dělohou a zvyšuje ztluštění endometria. Dosažená implantace závisí na schopnosti blastocysty infiltrovat endometrium a vyvinout trvalé zásobování krví, což vyžaduje následující geny k produkci nezbytných proteinů pro trávení endometriální buněčné matrice, regulaci buněčného růstu a indukci angiogeneze (Razieh Dehghani Firouzabadi, et.al., 2013).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11412
        • Nesreen Abd El Fattah Abd Allah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, jejichž testy neplodnosti byly normální, pak byly diagnostikovány jako nevysvětlitelná neplodnost.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli příčina neplodnosti mužského faktoru, tubární nebo ovariální.
  • Chronické onemocnění jako onemocnění srdce nebo ledvin
  • Jakékoli kontraindikace pro užívané léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Estradiol a cc

Skupina 1 dostávala estradiol, cc a placebo podobně jako sildenafil pro indukci ovulace.

CC 50 mg (clomid) perorálně dvakrát denně od 3. dne do 7. dne menstruačního cyklu pacientky, poté ethinylestradiol 0,05 mg perorálně dvakrát denně 8. den stejného cyklu do 11. dne.
Lék: Clomid, Respatio a Ethinylestradiol
Léky byly podávány během menstruačního cyklu.
Aktivní komparátor: Sildenafil a cc
Skupina 2 dostávala CC 50 mg (clomid) perorálně dvakrát denně od 3. dne do 7. dne menstruačního cyklu pacientky, sildenafil citrát (Respatio) 20 mg tabletu perorálně 3krát denně od 8. dne stejného cyklu do 11. dne a placebo podobné estradiolu .
Lék: Clomid, Respatio a Ethinylestradiol
Léky byly podávány během menstruačního cyklu.
Komparátor placeba: Placebo a cc
Skupina 3 dostávala cc a placebo podobné sildenafilu a placebo podobné estradiolu ve stejných dávkách.
Lék: Clomid, Respatio a Ethinylestradiol
Léky byly podávány během menstruačního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry ultrazvuku
Časové okno: v den 14 až den 17 menstruačního cyklu
Počet folikulů v každém vaječníku a tloušťka endometria
v den 14 až den 17 menstruačního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: v den 21 a 24 menstruačního cyklu
Byl proveden těhotenský test v séru
v den 21 a 24 menstruačního cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Spolupracovníci

Beni-Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Beni-Suef 16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clomid, Respatio a Ethinylestradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit