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Clomifencitrat, Estradiol und Sildenafil zur Induktion des Eisprungs bei ungeklärter Unfruchtbarkeit

25. November 2018 aktualisiert von: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Clomiphincitrat und Estradiol versus Clomiphincitrat und Sildenafil im Vergleich mit Clomiphincitrat allein zur Induktion des Eisprungs bei ungeklärter Unfruchtbarkeit: Randomisierte Doppelblindstudie

Die Diagnose einer ungeklärten Unfruchtbarkeit wird gestellt, nachdem die empfohlenen Tests keine Anomalien aufzeigen. Die Behandlung ungeklärter Unfruchtbarkeit ist empirisch, da sie keinen spezifischen Defekt oder eine Funktionsbeeinträchtigung anspricht. Die Hauptbehandlungen für unerklärliche Unfruchtbarkeit umfassen abwartende Beobachtung mit zeitgesteuertem Geschlechtsverkehr und Lebensstiländerungen, Clomifencitrat und intrauterine Insemination (IUI), kontrollierte ovarielle Hyperstimulation (COH) mit IUI und IVF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clomifencitrat wird allein und in Kombination mit intrauteriner Insemination (IUI) häufig zur Behandlung von ungeklärter Subfertilität eingesetzt. Der Wirkungsmechanismus basiert auf seinen gemischten östrogenen und antiöstrogenen Eigenschaften. Clomifen wird häufig verwendet, um unerklärliche weibliche Unfruchtbarkeit zu behandeln, indem es eine multifollikuläre Reaktion induziert und eine potenzielle subtile ovulatorische Dysfunktion korrigiert.,)The Amerikanische Gesellschaft für Reproduktionsmedizin, 2003).

Die Verwendung von Clomifencitrat verringert den uterinen Blutfluss während der frühen Lutealphase, einem Periimplantationsstadium., )The American College of Obstetricians and Gynecologists, 1995).

Obwohl bei 80 % der Frauen ein Eisprung mit einer kumulativen Wirkung in 6-8 Monaten festgestellt wird, kann die Schwangerschaftsrate bei diesen Frauen immer noch sehr niedrig sein . Die möglichen Ursachen sind die antiöstrogenen Wirkungen von CC auf der Ebene des Endometriums und des Zervixschleims. Der endometriale Effekt ist ohne Zweifel eines der wichtigsten Handicaps bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit. Die Schwangerschaftsrate kann sehr gering sein, insbesondere wenn die Endometriumdicke (ET) hoch ist

Ethinyl E2 kehrt die schädliche Wirkung von CC auf die Entwicklung des Endometriums während der Follikelphase um. Die Dicke des Endometriums war abhängig von den E2-Spitzenkonzentrationen im Serum., (Richard P. Dickey, et al., 2003).

Sildenafilcitrat könnte zu einer Verbesserung der Gebärmutterdurchblutung führen und in Verbindung mit Östrogen zur östrogeninduzierten Proliferation der Gebärmutterschleimhaut führen.

Sildenafilcitrat verbessert die Durchblutung der Gebärmutter und erhöht die Verdickung des Endometriums. Die erreichte Implantation hängt von der Fähigkeit der Blastozyste ab, das Endometrium zu infiltrieren und eine aufrechterhaltende Blutversorgung zu entwickeln, was die folgenden Gene erfordert, um die notwendigen Proteine ​​für die Verdauung der Zellmatrix des Endometriums zu produzieren, das Zellwachstum zu regulieren und die Angiogenese zu induzieren (Razieh Dehghani Firouzabadi, et al., 2013).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11412
        • Nesreen Abd El Fattah Abd Allah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, deren Unfruchtbarkeitstests normal waren, wurden dann als ungeklärte Unfruchtbarkeit diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Ursache der Unfruchtbarkeit männlicher Faktor, Eileiter oder Eierstock.
  • Chronische Erkrankung als Herz- oder Nierenerkrankung
  • Jede Kontraindikation für gebrauchte Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Östradiol und cc

Gruppe 1 erhielt Östradiol, cc und Placebo ähnlich wie Sildenafil zur Induktion des Eisprungs.

CC 50 mg (Clomid) oral zweimal täglich vom 3. bis zum 7. Tag des Menstruationszyklus der Patientin, dann Ethinylestradiol 0,05 mg oral zweimal täglich am 8. Tag desselben Zyklus bis zum 11. Tag.
Arzneimittel: Clomid, Respatio und Ethinylestradiol
Medikamente wurden während des Menstruationszyklus eingenommen.
Aktiver Komparator: Sildenafil und cc
Gruppe 2 erhielt CC 50 mg (Clomid) oral zweimal täglich vom 3. bis 7. Tag des Menstruationszyklus der Patientin, Sildenafilcitrat (Respatio) 20 mg Tablette oral 3-mal täglich vom 8. Tag des gleichen Zyklus bis zum 11. Tag und Placebo, ähnlich wie Östradiol .
Arzneimittel: Clomid, Respatio und Ethinylestradiol
Medikamente wurden während des Menstruationszyklus eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo und cc
Gruppe 3 erhielt cc und Placebo ähnlich wie Sildenafil und Placebo ähnlich wie Estradiol mit denselben Dosen.
Arzneimittel: Clomid, Respatio und Ethinylestradiol
Medikamente wurden während des Menstruationszyklus eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallparameter
Zeitfenster: am Tag 14 bis Tag 17 des Menstruationszyklus
Anzahl der Follikel in jedem Eierstock und Endometriumdicke
am Tag 14 bis Tag 17 des Menstruationszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: am 21. und 24. Tag des Menstruationszyklus
Es wurde ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt
am 21. und 24. Tag des Menstruationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Mitarbeiter

Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beni-Suef 16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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