Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clomiphenecitrat, østradiol og sildenafil til induktion af ægløsning ved uforklarlig infertilitet

25. november 2018 opdateret af: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Clomiphine Citrate og Estradiol Versus Clomiphine Citrate og Sildenafil i sammenligning med Clomiphine Citrate alene til induktion af ægløsning ved uforklarlig infertilitet: Dobbeltblind randomiseret forsøg

Diagnose af uforklarlig infertilitet stilles efter, at den anbefalede test ikke afslører nogen abnormitet. Behandlingen af ​​uforklaret infertilitet er empirisk, fordi den ikke behandler en specifik defekt eller funktionsnedsættelse. De vigtigste behandlinger for uforklarlig infertilitet omfatter forventningsfuld observation med tidsbestemt samleje og livsstilsændringer, clomiphenecitrat og intrauterin insemination (IUI), kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) med IUI og IVF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clomiphenecitrat er blevet brugt i vid udstrækning alene og i kombination med intrauterin insemination (IUI) til behandling af uforklarlig subfertilitet. Virkningsmekanismen er baseret på dets blandede østrogene og antiøstrogene egenskaber. Clomiphene bruges ofte til at behandle uforklarlig kvindelig infertilitet ved at inducere multifollikulær respons og korrigere potentiel subtil ægløsningsdysfunktion. American Society for Reproductive Medicine, 2003).

Brugen af ​​clomiphencitrat nedsætter livmoderens blodgennemstrømning i den tidlige lutealfase, et periimplantationsstadium., ) The American College of Obstetricians and Gynecologists, 1995).

Selvom ægløsning findes hos 80 % af kvinderne med en kumulativ effekt på 6-8 måneder, kan graviditetsraten stadig være meget lav hos disse kvinder. De mulige årsager er de anti-østrogene virkninger af CC på endometrium og cervikal slim niveau. Endometrieeffekten er uden tvivl et af de vigtigste handicap ved infertilitetsbehandling. Graviditetsraten kan være meget lav, især hvis endometrietykkelsen (ET) er

Ethinyl E2 reverserer den skadelige effekt af CC på endometrieudvikling under follikulær fase. Endometrietykkelsen var afhængig af maksimale E2-koncentrationer i serum., (Richard P. Dickey, et. al., 2003).

Sildenafilcitrat kan føre til en forbedring af uterus blodgennemstrømning og sammen med østrogen føre til østrogen-induceret proliferation af endometrieslimhinden.

Sildenafilcitrat øger livmoderens blodgennemstrømning og øger endometriefortykkelsen. Den opnåede implantation afhænger af blastocystens evne til at infiltrere endometriet og udvikle en opretholdende blodforsyning, som kræver følgende gener til at producere de nødvendige proteiner til at fordøje endometriets cellulære matrix, til at regulere cellevækst og til at inducere angiogenese (Razieh Dehghani Firouzabadi, et.al., 2013).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11412
        • Nesreen Abd El Fattah Abd Allah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, hvis infertilitetstest var normale, blev diagnosticeret som uforklarlig infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver årsag til infertilitet mandlig faktor, tubal eller ovarie.
  • Kronisk sygdom som hjerte- eller nyresygdom
  • Enhver kontraindikation for brugte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Østradiol og cc

Gruppe 1 modtog østradiol, cc og placebo svarende til sildenafil til induktion af ægløsning.

CC 50 mg (clomid) oralt to gange dagligt fra 3. dag til 7. dag i patientens menstruationscyklus derefter ethinylestradiol 0,05 mg oralt to gange dagligt på den 8. dag i samme cyklus indtil 11. dag.
Medicin: Clomid, Respatio og Ethinylestradiol
Lægemidler blev modtaget under menstruationscyklussen.
Aktiv komparator: Sildenafil og cc
Gruppe 2 modtog CC 50 mg (clomid) oralt to gange dagligt fra 3. dag til 7. dag i patientens menstruationscyklus, sildenafilcitrat (Respatio) 20 mg tab oralt 3 gange dagligt fra 8. dag i samme cyklus til 11. dag og placebo svarende til østradiol .
Medicin: Clomid, Respatio og Ethinylestradiol
Lægemidler blev modtaget under menstruationscyklussen.
Placebo komparator: Placebo og cc
Gruppe 3 modtog cc og placebo svarende til sildenafil og placebo svarende til østradiol med de samme doser.
Medicin: Clomid, Respatio og Ethinylestradiol
Lægemidler blev modtaget under menstruationscyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsparametre
Tidsramme: på dag 14 til dag 17 i menstruationscyklus
Antal follikler i hver æggestok og endometrietykkelse
på dag 14 til dag 17 i menstruationscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: på dag 21 og 24 i menstruationscyklussen
Der blev lavet en serumgraviditetstest
på dag 21 og 24 i menstruationscyklussen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Samarbejdspartnere

Beni-Suef University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beni-Suef 16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clomid, Respatio og Ethinylestradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner