- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03755037
Klomifencitrat, Estradiol och Sildenafil för induktion av ägglossning vid oförklarlig infertilitet
Klomifincitrat och estradiol kontra klomifincitrat och sildenafil i jämförelse med enbart klomifincitrat för induktion av ägglossning vid oförklarlig infertilitet: dubbelblind randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klomifencitrat har använts i stor utsträckning ensamt, och i kombination med intrauterin insemination (IUI), för behandling av oförklarlig subfertilitet, Verkningsmekanismen är baserad på dess blandade östrogena och antiöstrogena egenskaper. Klomifen används ofta för att behandla oförklarlig kvinnlig infertilitet genom att inducera multifollikulär respons och korrigera potentiell subtil ovulatorisk dysfunktion.,) American Society for Reproductive Medicine, 2003).
Användningen av klomifencitrat minskar livmoderns blodflöde under den tidiga luteala fasen, ett periimplantationsstadium., American College of Obstetricians and Gynecologists, 1995).
Även om ägglossning finns hos 80 % av kvinnorna med en kumulativ effekt på 6-8 månader, kan graviditetsfrekvensen fortfarande vara mycket låg hos dessa kvinnor. De möjliga orsakerna är de antiöstrogena effekterna av CC på endometrium- och livmoderhalsslemnivå. Endometrieeffekten är utan tvekan ett av de viktigaste nackdelarna vid infertilitetsbehandling. Graviditetsfrekvensen kan vara mycket låg, särskilt om endometrietjockleken (ET) är
Etinyl E2 vänder den skadliga effekten av CC på endometrieutveckling under follikelfasen. Endometrietjockleken var beroende av topp E2-koncentrationer i serum., (Richard P. Dickey, et al., 2003).
Sildenafilcitrat kan leda till en förbättring av livmoderns blodflöde och, tillsammans med östrogen, leda till östrogeninducerad proliferation av livmoderslemhinnan.
Sildenafilcitrat ökar livmoderns blodflöde och ökar endometrieförtjockningen. Den uppnådda implantationen beror på blastocystens förmåga att infiltrera endometriet och utveckla en upprätthållande blodförsörjning, vilket kräver följande gener för att producera de nödvändiga proteinerna för att smälta endometriets cellulära matris, för att reglera celltillväxt och för att inducera angiogenes (Razieh Dehghani Firouzabadi, et.al., 2013).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11412
- Nesreen Abd El Fattah Abd Allah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor vars infertilitetstester var normala diagnostiserades sedan som oförklarlig infertilitet.
Exklusions kriterier:
- Någon orsak till infertilitet manlig faktor, äggledarna eller äggstockarna.
- Kronisk sjukdom som hjärt- eller njursjukdom
- Eventuell kontraindikation för använda läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Estradiol och cc
Grupp 1 fick östradiol, cc och placebo liknande sildenafil för induktion av ägglossning. CC 50 mg (clomid) oralt två gånger dagligen från 3:e dagen till 7:e dagen av patientens menstruationscykel, sedan etinylestradiol 0,05 mg oralt två gånger dagligen på den 8:e dagen av samma cykel till 11:e dagen. |
Läkemedel mottogs under menstruationscykeln.
|
|
Aktiv komparator: Sildenafil och cc
Grupp 2 fick CC 50 mg (clomid) oralt två gånger dagligen från 3:e dagen till 7:e dagen av patientens menstruationscykel, sildenafilcitrat (Respatio) 20 mg tablett oralt 3 gånger dagligen från 8:e dagen i samma cykel till 11:e dagen och placebo liknande östradiol .
|
Läkemedel mottogs under menstruationscykeln.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och cc
Grupp 3 fick cc och placebo liknande sildenafil och placebo liknande estradiol med samma doser.
|
Läkemedel mottogs under menstruationscykeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsparametrar
Tidsram: på dag 14 till dag 17 i menstruationscykeln
|
Antal folliklar i varje äggstock och endometrietjocklek
|
på dag 14 till dag 17 i menstruationscykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditet
Tidsram: dag 21 och 24 i menstruationscykeln
|
Ett serumgraviditetstest gjordes
|
dag 21 och 24 i menstruationscykeln
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Östradiol
- Etinylestradiol
Andra studie-ID-nummer
- Beni-Suef 16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clomid, Respatio och Etinylestradiol
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityAvslutadPCOS (polycystiskt ovariesyndrom)Bangladesh
-
Dr. Hang Wun Raymond LiThe Family Planning Association of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Bahria UniversityRekrytering
-
Maher elesawi kamel elesawiOkänd
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Avslutad
-
University of OuluAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadInfertilitet | Polycystiskt ovariesyndromEgypten
-
Cairo UniversityAvslutadPolycystiska äggstockar