Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klomifencitrat, Estradiol och Sildenafil för induktion av ägglossning vid oförklarlig infertilitet

25 november 2018 uppdaterad av: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Klomifincitrat och estradiol kontra klomifincitrat och sildenafil i jämförelse med enbart klomifincitrat för induktion av ägglossning vid oförklarlig infertilitet: dubbelblind randomiserad studie

Diagnos av oförklarad infertilitet ställs efter att de rekommenderade testerna inte avslöjar någon abnormitet. Behandlingen av oförklarad infertilitet är empirisk eftersom den inte tar upp en specifik defekt eller funktionsnedsättning. De huvudsakliga behandlingarna för oförklarad infertilitet inkluderar förväntad observation med tidsbestämda samlag och livsstilsförändringar, klomifencitrat och intrauterin insemination (IUI), kontrollerad ovariell hyperstimulering (COH) med IUI och IVF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Klomifencitrat har använts i stor utsträckning ensamt, och i kombination med intrauterin insemination (IUI), för behandling av oförklarlig subfertilitet, Verkningsmekanismen är baserad på dess blandade östrogena och antiöstrogena egenskaper. Klomifen används ofta för att behandla oförklarlig kvinnlig infertilitet genom att inducera multifollikulär respons och korrigera potentiell subtil ovulatorisk dysfunktion.,) American Society for Reproductive Medicine, 2003).

Användningen av klomifencitrat minskar livmoderns blodflöde under den tidiga luteala fasen, ett periimplantationsstadium., American College of Obstetricians and Gynecologists, 1995).

Även om ägglossning finns hos 80 % av kvinnorna med en kumulativ effekt på 6-8 månader, kan graviditetsfrekvensen fortfarande vara mycket låg hos dessa kvinnor. De möjliga orsakerna är de antiöstrogena effekterna av CC på endometrium- och livmoderhalsslemnivå. Endometrieeffekten är utan tvekan ett av de viktigaste nackdelarna vid infertilitetsbehandling. Graviditetsfrekvensen kan vara mycket låg, särskilt om endometrietjockleken (ET) är

Etinyl E2 vänder den skadliga effekten av CC på endometrieutveckling under follikelfasen. Endometrietjockleken var beroende av topp E2-koncentrationer i serum., (Richard P. Dickey, et al., 2003).

Sildenafilcitrat kan leda till en förbättring av livmoderns blodflöde och, tillsammans med östrogen, leda till östrogeninducerad proliferation av livmoderslemhinnan.

Sildenafilcitrat ökar livmoderns blodflöde och ökar endometrieförtjockningen. Den uppnådda implantationen beror på blastocystens förmåga att infiltrera endometriet och utveckla en upprätthållande blodförsörjning, vilket kräver följande gener för att producera de nödvändiga proteinerna för att smälta endometriets cellulära matris, för att reglera celltillväxt och för att inducera angiogenes (Razieh Dehghani Firouzabadi, et.al., 2013).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11412
        • Nesreen Abd El Fattah Abd Allah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor vars infertilitetstester var normala diagnostiserades sedan som oförklarlig infertilitet.

Exklusions kriterier:

  • Någon orsak till infertilitet manlig faktor, äggledarna eller äggstockarna.
  • Kronisk sjukdom som hjärt- eller njursjukdom
  • Eventuell kontraindikation för använda läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Estradiol och cc

Grupp 1 fick östradiol, cc och placebo liknande sildenafil för induktion av ägglossning.

CC 50 mg (clomid) oralt två gånger dagligen från 3:e dagen till 7:e dagen av patientens menstruationscykel, sedan etinylestradiol 0,05 mg oralt två gånger dagligen på den 8:e dagen av samma cykel till 11:e dagen.

Läkemedel mottogs under menstruationscykeln.
Aktiv komparator: Sildenafil och cc
Grupp 2 fick CC 50 mg (clomid) oralt två gånger dagligen från 3:e dagen till 7:e dagen av patientens menstruationscykel, sildenafilcitrat (Respatio) 20 mg tablett oralt 3 gånger dagligen från 8:e dagen i samma cykel till 11:e dagen och placebo liknande östradiol .
Läkemedel mottogs under menstruationscykeln.
Placebo-jämförare: Placebo och cc
Grupp 3 fick cc och placebo liknande sildenafil och placebo liknande estradiol med samma doser.
Läkemedel mottogs under menstruationscykeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsparametrar
Tidsram: på dag 14 till dag 17 i menstruationscykeln
Antal folliklar i varje äggstock och endometrietjocklek
på dag 14 till dag 17 i menstruationscykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditet
Tidsram: dag 21 och 24 i menstruationscykeln
Ett serumgraviditetstest gjordes
dag 21 och 24 i menstruationscykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clomid, Respatio och Etinylestradiol

Prenumerera