Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian klomifenu, estradiol i syldenafil do indukcji owulacji w niewyjaśnionej niepłodności

25 listopada 2018 zaktualizowane przez: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Cytrynian klomifiny i estradiol w porównaniu z cytrynianem klomifiny i sildenafilem w porównaniu z samym cytrynianem klomifiny w indukcji owulacji w niewyjaśnionej niepłodności: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Diagnozę niewyjaśnionej niepłodności stawia się, gdy zalecane badania nie wykażą żadnych nieprawidłowości. Leczenie niewyjaśnionej niepłodności jest empiryczne, ponieważ nie dotyczy konkretnej wady lub upośledzenia funkcjonalnego. Główne metody leczenia niewyjaśnionej niepłodności obejmują obserwację wyczekującą ze współżyciem w określonym czasie i zmianę stylu życia, cytrynian klomifenu i inseminację domaciczną (IUI), kontrolowaną hiperstymulację jajników (COH) z IUI i IVF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cytrynian klomifenu był szeroko stosowany samodzielnie lub w połączeniu z inseminacją domaciczną (IUI) w leczeniu niewyjaśnionej niepłodności. Mechanizm działania opiera się na jego mieszanych właściwościach estrogenowych i antyestrogenowych. Klomifen jest często stosowany w leczeniu niewyjaśnionej niepłodności u kobiet poprzez indukowanie odpowiedzi wielopęcherzykowej i korygowanie potencjalnej subtelnej dysfunkcji owulacji.) Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu, 2003).

Stosowanie cytrynianu klomifenu zmniejsza przepływ krwi w macicy podczas wczesnej fazy lutealnej, etapu okołoimplantacyjnego., American College of Obstetricians and Gynecologists, 1995).

Chociaż owulację stwierdza się u 80% kobiet, a efekt kumulacyjny występuje w ciągu 6-8 miesięcy, odsetek ciąż może być u tych kobiet nadal bardzo niski. Możliwą przyczyną jest antyestrogenowe działanie CC na poziomie endometrium i śluzu szyjkowego. Efekt endometrium jest bez wątpienia jednym z najważniejszych utrudnień w leczeniu niepłodności. Wskaźnik ciąż może być bardzo niski, zwłaszcza jeśli grubość endometrium (ET) jest

Etynyl E2 odwraca szkodliwy wpływ CC na rozwój endometrium w fazie folikularnej. Grubość endometrium zależała od szczytowych stężeń E2 w surowicy (Richard P. Dickey i inni, 2003).

Cytrynian sildenafilu może prowadzić do poprawy przepływu krwi w macicy i w połączeniu z estrogenem prowadzi do indukowanej estrogenem proliferacji błony śluzowej macicy.

Cytrynian sildenafilu poprawia przepływ krwi w macicy i zwiększa pogrubienie endometrium. Osiągnięta implantacja zależy od zdolności blastocysty do infiltracji endometrium i rozwoju podtrzymującego dopływu krwi, co wymaga następujących genów do produkcji białek niezbędnych do trawienia macierzy komórkowej endometrium, regulacji wzrostu komórek i indukowania angiogenezy (Razieh Dehghani Firouzabadi, i in., 2013).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11412
        • Nesreen Abd El Fattah Abd Allah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których testy niepłodności były prawidłowe, były diagnozowane jako niewyjaśniona niepłodność.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek przyczyna niepłodności czynnik męski, jajowodowy lub jajnikowy.
  • Choroba przewlekła, taka jak choroba serca lub nerek
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Estradiol i cc

Grupa 1 otrzymywała estradiol, cc i placebo podobne do syldenafilu w celu wywołania owulacji.

CC 50 mg (clomid) doustnie 2 razy dziennie od 3 do 7 dnia cyklu miesiączkowego pacjentki, następnie etynyloestradiol 0,05 mg doustnie 2 razy dziennie od 8 dnia tego samego cyklu do 11 dnia.
Lek: Clomid, Respatio i Etynyloestradiol
Leki przyjmowano w trakcie cyklu miesiączkowego.
Aktywny komparator: Sildenafil i CC
Grupa 2 otrzymywała CC 50 mg (clomid) doustnie 2 razy dziennie od 3 do 7 dnia cyklu miesiączkowego pacjentki, cytrynian syldenafilu (Respatio) 20 mg tabletka doustnie 3 razy dziennie od 8 dnia tego samego cyklu do 11 dnia oraz placebo podobne do estradiolu .
Lek: Clomid, Respatio i Etynyloestradiol
Leki przyjmowano w trakcie cyklu miesiączkowego.
Komparator placebo: Placebo i CC
Grupa 3 otrzymywała cc i placebo podobne do sildenafilu i placebo podobne do estradiolu w tych samych dawkach.
Lek: Clomid, Respatio i Etynyloestradiol
Leki przyjmowano w trakcie cyklu miesiączkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry ultradźwięków
Ramy czasowe: od 14 dnia do 17 dnia cyklu miesiączkowego
Liczba pęcherzyków w każdym jajniku i grubość endometrium
od 14 dnia do 17 dnia cyklu miesiączkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża
Ramy czasowe: w 21 i 24 dniu cyklu miesiączkowego
Wykonano test ciążowy z surowicy
w 21 i 24 dniu cyklu miesiączkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata

Współpracownicy

Beni-Suef University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Beni-Suef 16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clomid, Respatio i Etynyloestradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj