Citrato de Clomifeno, Estradiol e Sildenafil para Indução da Ovulação na Infertilidade Inexplicável
Citrato de clomifina e estradiol versus citrato de clomifina e sildenafila em comparação com citrato de clomifina isoladamente para indução da ovulação em infertilidade inexplicada: ensaio duplo-cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Citrato de clomifeno tem sido amplamente utilizado sozinho e em combinação com inseminação intra-uterina (IUI), para tratamento de subfertilidade inexplicável. O mecanismo de ação é baseado em suas propriedades estrogênicas e antiestrogênicas mistas. O clomifeno é freqüentemente usado para tratar a infertilidade feminina inexplicável, induzindo uma resposta multifolicular e corrigindo possíveis disfunções ovulatórias sutis. Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva, 2003).
O uso de citrato de clomifeno diminui o fluxo sanguíneo uterino durante a fase lútea inicial, um estágio de peri-implantação., The American College of Obstetricians and Gynecologists, 1995).
Embora a ovulação seja encontrada em 80% das mulheres com efeito cumulativo em 6-8 meses, a taxa de gravidez ainda pode ser muito baixa nessas mulheres. As possíveis causas são os efeitos antiestrogênicos do CC no endométrio e no nível do muco cervical. O efeito endometrial é sem dúvida uma das desvantagens mais importantes no tratamento da infertilidade. A taxa de gravidez pode ser muito baixa, especialmente se a espessura endometrial (ET) for
O etinil E2 reverte o efeito deletério do CC no desenvolvimento endometrial durante a fase folicular. A espessura endometrial dependia das concentrações máximas de E2 no soro., (Richard P. Dickey, et.al., 2003).
O citrato de sildenafila pode levar a uma melhora no fluxo sanguíneo uterino e, em conjunto com o estrogênio, levar à proliferação induzida por estrogênio do revestimento endometrial.
O citrato de sildenafil aumenta o fluxo sanguíneo uterino e aumenta o espessamento endometrial. A implantação alcançada depende da capacidade do blastocisto de se infiltrar no endométrio e desenvolver um suprimento sanguíneo sustentado, o que requer os seguintes genes para produzir as proteínas necessárias para digerir a matriz celular endometrial, regular o crescimento celular e induzir a angiogênese (Razieh Dehghani Firouzabadi, e outros, 2013).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11412
- Nesreen Abd El Fattah Abd Allah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres cujos testes de infertilidade foram normais foram diagnosticadas como infertilidade inexplicada.
Critério de exclusão:
- Qualquer causa de infertilidade fator masculino, tubário ou ovariano.
- Doença crônica como doença cardíaca ou renal
- Qualquer contra-indicação para medicamentos usados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estradiol e cc
O Grupo 1 recebeu estradiol, cc e placebo semelhante ao sildenafil para indução da ovulação. CC 50 mg (clomid) por via oral duas vezes ao dia do 3º ao 7º dia do ciclo menstrual da paciente, em seguida, etinilestradiol 0,05mg por via oral duas vezes ao dia no 8º dia do mesmo ciclo até o 11º dia. |
As drogas foram recebidas durante o ciclo menstrual.
|
|
Comparador Ativo: Sildenafil e cc
Grupo 2 recebeu CC 50 mg (clomid) via oral duas vezes ao dia do 3º ao 7º dia do ciclo menstrual da paciente, citrato de sildenafila (Respatio) comprimido de 20 mg via oral 3 vezes ao dia do 8º dia do mesmo ciclo até o 11º dia e placebo semelhante ao estradiol .
|
As drogas foram recebidas durante o ciclo menstrual.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo e cc
O grupo 3 recebeu cc e placebo semelhante ao sildenafil e placebo semelhante ao estradiol nas mesmas doses.
|
As drogas foram recebidas durante o ciclo menstrual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de ultrassom
Prazo: no dia 14 até o dia 17 do ciclo menstrual
|
Número de folículos em cada ovário e espessura endometrial
|
no dia 14 até o dia 17 do ciclo menstrual
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez
Prazo: no dia 21 e 24 do ciclo menstrual
|
Foi feito um teste de gravidez sérico
|
no dia 21 e 24 do ciclo menstrual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Alexander Quaas, MD, Ph .D .,and Anuja Dokras, MD . diagnosis and treatment of unexplainrd infertilityRev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 69-76 2. J Turk Ger Gynecol Assoc.: The effect of administering estrogen to clomiphene citrate stimulated cycles on endometrial thickness and pregnancy rates in unexplained infertility. (2012) . Sep 1;13(3):157-61. 3. Paulus WE, Strehler E, Zhang M, Jelinkova L,El-Danasouri I and Sterzik K. : Benefit of sildenafil citrate in assisted reproductivetherapy. Fertil Steri 2002 Apr;77(4):846-7. 4. Razieh Dehghani Firouzabadi, M.D., Robab Davar, M.D., Farzaneh Hojjat, M.D., and Mohamad Mahdavi, M.D. :effect of sildenafil on endomeerial preparation and outcome of frozen_thawed embryo transfer cycles(. Iran J Reprod Med. 2013 Feb; 11(2): 151-158. 5. Richard P. Dickey, M.D., Ph.D.,):clomiphene citrate for woman with unexplained infertility . pp 261-271 13 May 2015 6. The American Society for Reproductive Medicine. Use of clomiphene citrate in infertile women:. Fertil Steril . Fertil Steril. 2013 Aug;100(2):341-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.033. Epub 2013 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- Beni-Suef 16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Clomid, Respatio e Etinilestradiol
-
Maher elesawi kamel elesawiDesconhecido
-
Mansoura UniversityConcluídoInfertilidade | Síndrome do Ovário PolicísticoEgito
-
Cairo UniversityConcluídoOvários policísticos
-
Mansoura UniversityRecrutamento