Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способ предварительного лечения клопидогрелом при проведении обычной коронарографии у больных стенокардией (MECCA)

28 ноября 2018 г. обновлено: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Проспективное частично рандомизированное сравнение нагрузки клопидогрела и поддерживающей дозы для предотвращения перипроцедурного инфаркта миокарда после стентирования при стабильной стенокардии

В исследование были включены 511 пациентов, перенесших ЧКВ по поводу стенокардии в течение 2010-2011 гг. в трех корейских больницах. Пациенты, ранее не получавшие клопидогрель, получали либо нагрузочную дозу (ЛД; 600 мг за 2–24 ч до процедуры), либо обычную поддерживающую терапию (75 мг/сут в течение ≥5 дней) плюс либо повторную дозу 300 мг (РП), либо только поддерживающая доза (МД).

Обзор исследования

Подробное описание

Повышение маркеров инфаркта миокарда после стентирования коронарных артерий отражает перипроцедурный мионекроз или перипроцедурный инфаркт миокарда (ПМИ), что связано с увеличением частоты кардиальных событий и смертности. Таким образом, мы стремились оценить различные методы предварительного лечения клопидогрелом для предотвращения ПИМ у пациентов, перенесших традиционную КАГ по поводу стабильной стенокардии. Исследование «Метод предварительного лечения клопидогрелом, проходящим стандартную коронарографию у пациентов со стенокардией» (MECCA) было проспективным, частично рандомизированным, многоцентровым клиническим исследованием. В период с октября 2010 г. по июль 2011 г. 511 пациентам было проведено ЧКВ по поводу стенокардии в больнице Корейского университета Анам, больнице Ыльчжи и больнице общего профиля Ханиль. Пациенты, ранее не получавшие клопидогрел, были включены в исследование для получения нагрузочной дозы (группа LD; клопидогрел в дозе 600 мг, обычно за 2–24 ч до процедуры) или плановой терапии с использованием ежедневных доз клопидогрела (75 мг/сут в течение ≥5 дней). Пациенты, получавшие ежедневные дозы, были рандомизированы для получения дополнительной перезагрузки 300 мг (группа RL) или без дополнительной нагрузки (группа поддерживающей дозы [MD]). Схемы лечения 600 мг или 75 мг выбирались по усмотрению врача. Первичным результатом были уровни миокардиальной полосы креатининкиназы (CK-MB) в несколько моментов времени. Уровни CK-MB измеряли исходно, через 8 и 24 часа, тогда как уровни тропонина-I измеряли через 8 часов после ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

511

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие и, стабильная стенокардия и, по крайней мере, 1 признак ишемии ниже

    1. Тест на беговой дорожке положительный
    2. Изменение ST-T на ЭКГ покоя или 24-часовой ЭКГ
    3. Регионарная аномалия движения стенок при эхокардиографии или МРТ сердца
    4. Ишемия миокарда при МИБИ сканировании
    5. умеренный или тяжелый стеноз при коронарной КТ-ангиографии
    6. боль в груди или одышка

Критерий исключения:

  • АСТ или АЛТ > 3 раза выше нормы
  • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • статус хронической малькорпции (заболевание или операция)
  • плановая операция в течение 1 года
  • беременные или кормящие пациенты
  • ожидаемая продолжительность жизни < 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ЛД
клопидогрель 600 мг однократно, обычно за 2-24 часа до процедуры
клопидогрел 600 мг загрузка
Другие имена:
  • ЛД
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МД
После рандомизации рутинная терапия с использованием ежедневного приема клопидогрела 75 мг.
клопидогрел один раз в день 75 мг
Другие имена:
  • Доктор медицины
ACTIVE_COMPARATOR: Группа РЛ
После рандомизации пациенты, принимавшие поддерживающую дозу, получили дополнительную повторную дозу клопидогрела 300 мг.
клопидогрел один раз в день 75 мг
Другие имена:
  • Доктор медицины
клопидогрел 300 мг перезарядка
Другие имена:
  • РЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
8 часов в среднем CK-MB
Временное ограничение: Через 8 часов после ЧКВ
среднее значение CK-MB (полоса миокардиальной креатининкиназы) определяется через 8 часов после ЧКВ
Через 8 часов после ЧКВ
Среднее значение за 24 часа CK-MB
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
среднее значение CK-MB (полоса миокардиальной креатининкиназы) определяется через 8 часов после ЧКВ
Через 24 часа после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
8-часовой средний тропонин-I
Временное ограничение: Через 8 часов после ЧКВ
средний тропонин-I определяется через 8 часов после ЧКВ
Через 8 часов после ЧКВ
Распространенность перипроцедурного инфаркта миокарда (ПМИ)
Временное ограничение: 8 часов или 24 часа после ЧКВ
Считалось, что у пациентов был PMI, когда их уровень CK-MB был повышен более чем в 3 раза от верхней границы нормы, которая была определена как 4,94 нг/мл.
8 часов или 24 часа после ЧКВ
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 9 месяцев после ЧКВ
Все смерти оцениваются с помощью обзоров карт и телефонных звонков.
9 месяцев после ЧКВ
Коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 9 месяцев после ЧКВ
Коронарная реваскуляризация оценивается с помощью обзоров медицинских карт и по телефону. звонки.
9 месяцев после ЧКВ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Умеренное или тяжелое кровотечение GUSTO
Временное ограничение: в течение 1 недели после ЧКВ
Умеренное кровотечение по GUSTO определяется как кровотечение, требующее переливания крови, но не приводящее к нарушениям гемодинамики. тяжелое кровотечение GUSTO определяется как внутричерепное кровоизлияние или нарушение гемодинамики, требующее лечения.
в течение 1 недели после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться