Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methode van Clopidogrel Voorbehandeling Conventioneel coronair angiogram ondergaan bij angina-patiënten (MECCA)

28 november 2018 bijgewerkt door: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Prospectieve, gedeeltelijk gerandomiseerde vergelijking van clopidogrellading versus onderhoudsdosering ter voorkoming van periprocedureel myocardinfarct na het plaatsen van een stent voor een stabiele angina pectoris

Aan de studie namen 511 patiënten deel die in de periode 2010-2011 PCI vanwege angina pectoris ondergingen in drie Koreaanse ziekenhuizen. Clopidogrel-naïeve patiënten kregen ofwel een oplaaddosis (LD; 600 mg 2-24 uur vóór de procedure) ofwel routinematige onderhoudstherapie (75 mg/dag gedurende ≥5 dagen) plus ofwel een herlaadbeurt van 300 mg (RL) of alleen de onderhoudsdosis (MD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhoging van myocardinfarctmarkers na coronaire stenting weerspiegelt periprocedurale myonecrose of periprocedureel myocardinfarct (PMI), wat gepaard gaat met een toename van cardiale gebeurtenissen en mortaliteit. Daarom wilden we verschillende voorbehandelingsmethoden met clopidogrel evalueren om PMI te voorkomen bij patiënten die conventionele CAG ondergaan voor stabiele angina pectoris. De studie Method of Clopidogrel Pre-treatment Undergoing Conventional Coronary Angiogram in Angina Patients (MECCA) was een prospectieve, gedeeltelijk gerandomiseerde, multicenter klinische studie. Tussen oktober 2010 en juli 2011 ondergingen 511 patiënten PCI voor angina pectoris in het Korean University Anam Hospital, het Eulji Hospital en het Hanil General Hospital. Clopidogrel-naïeve patiënten werden ingeschreven voor een oplaaddosis (de LD-groep; clopidogrel 600 mg, gewoonlijk 2-24 uur vóór de procedure) of routinetherapie met dagelijkse doses clopidogrel (75 mg/dag gedurende ≥5 dagen). Patiënten die dagelijkse doses kregen, werden gerandomiseerd om ofwel een extra oplaadbeurt van 300 mg (de RL-groep) of geen extra oplaadbeurt (de onderhoudsdosis [MD]-groep) te krijgen. De behandelingsregimes van 600 mg of 75 mg werden naar goeddunken van de arts gekozen. Het primaire resultaat was creatininekinase myocardiale band (CK-MB) niveaus op verschillende tijdstippen. De CK-MB-spiegels werden gemeten bij baseline, 8 uur en 24 uur, terwijl de troponine-I-spiegels 8 uur na de PCI werden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

511

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en stabiele angina pectoris en ten minste 1 ischemisch bewijs hieronder

    1. Loopbandtest positief
    2. ST-T verandering in rust-ECG of 24-uurs ECG
    3. Regionale wandbewegingsafwijking in echocardiografie of cardiale MRI
    4. Myocardischemie bij MIBI-scan
    5. matige tot ernstige stenose bij coronaire CT-angiografie
    6. pijn op de borst of kortademigheid

Uitsluitingscriteria:

  • AST of ALT > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  • chronische malaborptiestatus (aandoening of operatie)
  • geplande operatie binnen 1 jaar
  • zwangerschap of borstvoeding patiënten
  • levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: LD groep
clopidogrel 600 mg eenmaal geladen, meestal 2-24 uur voor de ingreep
Geneesmiddel: clopidogrel 600 mg
clopidogrel 600 mg opladen
Andere namen:
  • Ld
EXPERIMENTEEL: MD-groep
Na randomisatie wordt de routinetherapie met dagelijks 75 mg clopidogrel voortgezet
Geneesmiddel: clopidogrel 75mg
clopidogrel eenmaal daags 75 mg
Andere namen:
  • MD
ACTIVE_COMPARATOR: RL-groep
Na randomisatie extra clopidogrel 300 mg herladen voor patiënten die een onderhoudsdosis gebruikten.
Geneesmiddel: clopidogrel 75mg
clopidogrel eenmaal daags 75 mg
Andere namen:
  • MD
Geneesmiddel: Clopidogrel 300 mg
clopidogrel 300mg herladen
Andere namen:
  • RL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
8 uur gemiddelde CK-MB
Tijdsspanne: 8 uur na PCI
gemiddelde CK-MB (creatinine kinase myocardiale band) wordt 8 uur na PCI gecontroleerd
8 uur na PCI
24 uur gemiddelde CK-MB
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
gemiddelde CK-MB (creatinine kinase myocardiale band) wordt 8 uur na PCI gecontroleerd
24 uur na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
8 uur gemiddeld troponine-I
Tijdsspanne: 8 uur na PCI
gemiddelde troponine-I wordt 8 uur na PCI gecontroleerd
8 uur na PCI
Prevalentie van periprocedureel myocardinfarct (PMI)
Tijdsspanne: 8 uur of 24 uur na PCI
Van patiënten werd aangenomen dat ze PMI hadden wanneer hun CK-MB-spiegel was verhoogd tot >3 keer de bovengrens van normaal, die werd gedefinieerd als 4,94 ng/ml.
8 uur of 24 uur na PCI
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 9 maanden na PCI
Alle overlijdens worden geëvalueerd met behulp van kaartrecensies en telefoontjes.
9 maanden na PCI
Coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 9 maanden na PCI
Coronaire revascularisatie wordt geëvalueerd met behulp van kaartoverzichten en telefoon. oproepen.
9 maanden na PCI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Matige tot ernstige GUSTO-bloeding
Tijdsspanne: binnen 1 week na PCI
Matige GUSTO-bloeding wordt gedefinieerd als een bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is, maar die niet resulteert in een hemodynamisch compromis. ernstige GUSTO-bloeding wordt gedefinieerd als een intracraniale bloeding of hemodynamisch compromis dat behandeling vereist.
binnen 1 week na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUMC_MECCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angina, stabiel

Klinische onderzoeken op clopidogrel 600 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren