Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clopidogrel előkezelésének módszere hagyományos szívkoszorúér angiográfián átesett anginás betegeknél (MECCA)

2018. november 28. frissítette: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

A terheléses klopidogrél és a fenntartó adagolás várható, részlegesen randomizált összehasonlítása stabil angina pectoris miatti stentelés utáni periprocedurális szívinfarktus megelőzésére

A vizsgálatban 511 olyan beteg vett részt, akik 2010 és 2011 között angina miatt PCI-n estek át három koreai kórházban. A klopidogrél-kezelésben még nem részesült betegek telítő adagot (LD; 600 mg 2-24 órával a beavatkozás előtt) vagy rutin fenntartó terápiát (75 mg/nap ≥5 napig) és 300 mg-os újratöltést (RL) kaptak, vagy csak a fenntartó dózis (MD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívinfarktus markereinek emelkedése koszorúér-stentelés után periprocedurális myonecrosist vagy periprocedurális myocardialis infarktust (PMI) tükröz, amely a szívesemények és a mortalitás növekedésével jár. Ezért célunk volt, hogy értékeljük a különböző klopidogrél előkezelési módszereket a PMI megelőzésére a stabil angina pectoris miatt hagyományos CAG-kezelésen átesett betegek körében. A Clopidogrel előkezelésének módszere hagyományos szívkoszorúér-angiogramon anginás betegeknél (MECCA) vizsgálat egy prospektív, részben randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat volt. 2010 októbere és 2011 júliusa között 511 betegen végeztek PCI-t angina pectoris miatt a Koreai Egyetemi Anam Kórházban, az Eulji Kórházban és a Hanil Általános Kórházban. A klopidogrél-kezelésben még nem részesült betegeket telítő dózis (az LD-csoport; 600 mg-os klopidogrél, általában 2-24 órával a beavatkozás előtt) vagy rutinterápia (75 mg/nap ≥5 napon keresztül) klopidogrél alkalmazásával. A napi adagot kapó betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy vagy további 300 mg-os újratöltést kapjanak (az RL-csoport), vagy ne kapjanak további terhelést (a fenntartó dózisú [MD] csoport). A 600 mg-os vagy 75 mg-os kezelési rendet az orvos döntése alapján választották ki. Az elsődleges eredmény a kreatinin kináz myocardialis band (CK-MB) szintje volt több időpontban. A CK-MB szintet a kiinduláskor, 8 és 24 órával, míg a troponin-I szintet 8 órával a PCI után mértük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

511

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés, stabil angina pectoris és legalább 1 ischaemiás bizonyíték alább

    1. A futópad teszt pozitív
    2. ST-T változás a nyugalmi EKG-ban vagy a 24 órás EKG-ban
    3. Regionális falmozgási rendellenességek az echokardiográfiában vagy a szív MRI-ben
    4. Szívizom ischaemia MIBI vizsgálatnál
    5. közepesen súlyos vagy súlyos szűkület a koszorúér CT-angiográfiánál
    6. mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés

Kizárási kritériumok:

  • AST vagy ALT > a normálérték felső határának háromszorosa
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • krónikus malaborpciós állapot (rendellenesség vagy műtét)
  • 1 éven belül tervezett műtét
  • terhes vagy szoptató betegek
  • várható élettartam < 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: LD csoport
600 mg klopidogrél terhelés után, általában 2-24 órával a beavatkozás előtt
Drog: 600 mg klopidogrél
clopidogrel 600mg loading
Más nevek:
  • LD
KÍSÉRLETI: MD csoport
Randomizálást követően a rutinterápia napi 75 mg klopidogrél alkalmazásával
Drog: 75 mg klopidogrél
klopidogrél naponta egyszer 75 mg
Más nevek:
  • MD
ACTIVE_COMPARATOR: RL csoport
A véletlen besorolást követően további 300 mg klopidogrél újratöltés a fenntartó adagot szedő betegek számára.
Drog: 75 mg klopidogrél
klopidogrél naponta egyszer 75 mg
Más nevek:
  • MD
Drog: Clopidogrel 300 mg
clopidogrel 300mg reloading
Más nevek:
  • RL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
8 órás átlag CK-MB
Időkeret: 8 órával a PCI után
az átlagos CK-MB (kreatinin-kináz szívizomsáv) ellenőrzése 8 órával a PCI után
8 órával a PCI után
24 órás átlag CK-MB
Időkeret: 24 órával a PCI után
az átlagos CK-MB (kreatinin-kináz szívizomsáv) ellenőrzése 8 órával a PCI után
24 órával a PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
8 órás átlag troponin-I
Időkeret: 8 órával a PCI után
az átlagos troponin-I-t 8 órával a PCI után ellenőrizzük
8 órával a PCI után
Periprocedurális szívinfarktus (PMI)
Időkeret: 8 vagy 24 órával a PCI után
A betegeket akkor tekintették PMI-nek, ha CK-MB-szintjük a normálérték felső határának háromszorosára emelkedett, amelyet 4,94 ng/ml-ben határoztak meg.
8 vagy 24 órával a PCI után
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 9 hónappal a PCI után
Az összes halálesetet diagramok és telefonhívások alapján értékelik.
9 hónappal a PCI után
Koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 9 hónappal a PCI után
A koszorúér-revaszkularizációt diagramok áttekintésével és telefonon értékelik. hívásokat.
9 hónappal a PCI után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes vagy súlyos GUSTO vérzés
Időkeret: a PCI után 1 héten belül
A mérsékelt GUSTO-vérzés olyan vérzés, amely vérátömlesztést igényel, de nem eredményez hemodinamikai károsodást. a súlyos GUSTO-vérzés kezelést igénylő intracranialis vérzésnek vagy hemodinamikai kompromittációnak minősül.
a PCI után 1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University Anam Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. október 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUMC_MECCA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 600 mg klopidogrél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel