Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metode for klopidogrel forbehandling som gjennomgår konvensjonelt koronar angiogram hos anginapasienter (MECCA)

28. november 2018 oppdatert av: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Prospektiv delvis randomisert sammenligning av clopidogrel-belastning versus vedlikeholdsdosering for å forhindre periproseduralt hjerteinfarkt etter stenting for en stabil angina pectoris

Studien inkluderte 511 pasienter som gjennomgikk PCI på grunn av angina i 2010-2011 ved tre koreanske sykehus. Klopidogrel-naive pasienter fikk enten en startdose (LD; 600 mg 2-24 timer før prosedyren) eller rutinemessig vedlikeholdsbehandling (75 mg/dag i ≥5 dager) pluss enten en 300 mg reload (RL) eller bare vedlikeholdsdose (MD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forhøyelse av myokardinfarktmarkører etter koronar stenting reflekterer periprocedural myonecrosis eller periprocedural myokardial infarction (PMI), som er assosiert med en økning i hjertehendelser og dødelighet. Derfor hadde vi som mål å evaluere ulike klopidogrel-forbehandlingsmetoder for å forhindre PMI blant pasienter som gjennomgår konvensjonell CAG for stabil angina pectoris. Metoden for forbehandling av klopidogrel som gjennomgår konvensjonell koronar angiogram hos Angina-pasienter (MECCA)-studien var en prospektiv, delvis randomisert, multisenter klinisk studie. Mellom oktober 2010 og juli 2011 gjennomgikk 511 pasienter PCI for angina pectoris ved Korean University Anam Hospital, Eulji Hospital og Hanil General Hospital. Klopidogrel-naive pasienter ble innrullert for å få en startdose (LD-gruppen; klopidogrel på 600 mg, vanligvis 2-24 timer før prosedyren) eller rutinebehandling med daglige klopidogreldoser (75 mg/dag i ≥5 dager). Pasienter som fikk daglige doser ble randomisert til å motta enten ytterligere 300 mg reload (RL-gruppen) eller ingen ytterligere belastning (vedlikeholdsdosen [MD]-gruppen). Behandlingsregimene på 600 mg eller 75 mg ble valgt etter legens skjønn. Det primære resultatet var kreatininkinase myokardbånd (CK-MB) nivåer på flere tidspunkter. CK-MB-nivåene ble målt ved baseline, 8 timer og 24 timer, mens troponin-I-nivåer ble målt 8 timer etter PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og stabil angina pectoris og minst 1 iskemisk bevis nedenfor

    1. Tredemil test positiv
    2. ST-T endring i hvile-EKG eller 24-timers EKG
    3. Regional abnormitet i veggbevegelse i ekkokardiografi eller hjerte-MR
    4. Myokardiskemi ved MIBI-skanning
    5. moderat til alvorlig stenose ved koronar CT angiografi
    6. brystsmerter eller dyspné

Ekskluderingskriterier:

  • AST eller ALT > 3 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • kronisk malaborpsjonsstatus (lidelse eller operasjon)
  • planlagt operasjon innen 1 år
  • gravide eller ammende pasienter
  • forventet levealder < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LD-gruppen
klopidogrel 600 mg én gang lasting, vanligvis 2-24 timer før prosedyren
Legemiddel: klopidogrel 600mg
klopidogrel 600mg lasting
Andre navn:
  • LD
EKSPERIMENTELL: MD gruppe
Etter randomisering, rutinebehandling med daglig klopidogrel 75 mg
Legemiddel: klopidogrel 75mg
klopidogrel en gang daglig 75 mg
Andre navn:
  • MD
ACTIVE_COMPARATOR: RL-gruppen
Etter randomisering, ekstra klopidogrel 300 mg omlasting for pasienter som tok en vedlikeholdsdose.
Legemiddel: klopidogrel 75mg
klopidogrel en gang daglig 75 mg
Andre navn:
  • MD
Legemiddel: Klopidogrel 300 mg
klopidogrel 300mg omlasting
Andre navn:
  • RL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
8 timer gjennomsnittlig CK-MB
Tidsramme: 8 timer etter PCI
gjennomsnittlig CK-MB (kreatininkinase myokardbånd) kontrolleres 8 timer etter PCI
8 timer etter PCI
24 timers gjennomsnittlig CK-MB
Tidsramme: 24 timer etter PCI
gjennomsnittlig CK-MB (kreatininkinase myokardbånd) kontrolleres 8 timer etter PCI
24 timer etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
8 timers gjennomsnittlig troponin-I
Tidsramme: 8 timer etter PCI
mener troponin-I sjekkes 8 timer etter PCI
8 timer etter PCI
Prevalens av periproseduralt hjerteinfarkt (PMI)
Tidsramme: 8 timer eller 24 timer etter PCI
Pasienter ble ansett for å ha PMI når deres CK-MB-nivå var forhøyet til >3 ganger øvre normalgrense, som ble definert som 4,94 ng/ml.
8 timer eller 24 timer etter PCI
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 9 måneder etter PCI
Alle dødsfall blir evaluert ved hjelp av kartgjennomganger og telefonsamtaler.
9 måneder etter PCI
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 9 måneder etter PCI
Koronar revaskularisering blir evaluert ved hjelp av kartgjennomganger og telefon. samtaler.
9 måneder etter PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til alvorlig GUSTO-blødning
Tidsramme: innen 1 uke etter PCI
Moderat GUSTO-blødning er definert som blødning som krever blodoverføring, men som ikke resulterer i hemodynamisk kompromittering. alvorlig GUSTO-blødning er definert som en intrakraniell blødning eller hemodynamisk kompromiss som krever behandling.
innen 1 uke etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUMC_MECCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klopidogrel 600mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere