Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda wstępnego leczenia klopidogrelem poddawanych konwencjonalnej angiografii wieńcowej u pacjentów z dusznicą bolesną (MECCA)

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Prospektywne, częściowo randomizowane porównanie obciążenia klopidogrelem z dawkowaniem podtrzymującym w zapobieganiu okołozabiegowemu zawałowi mięśnia sercowego po stentowaniu w stabilnej dławicy piersiowej

Badaniem objęto 511 pacjentów poddanych PCI z powodu dławicy piersiowej w latach 2010-2011 w trzech koreańskich szpitalach. Pacjenci nieleczeni wcześniej klopidogrelem otrzymywali albo dawkę nasycającą (LD; 600 mg na 2-24 godziny przed zabiegiem) albo rutynową terapię podtrzymującą (75 mg/dobę przez ≥5 dni) plus dawkę uzupełniającą 300 mg (RL) lub tylko dawka podtrzymująca (MD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższenie wskaźników zawału mięśnia sercowego po stentowaniu naczyń wieńcowych odzwierciedla okołozabiegową martwicę mięśnia sercowego lub okołozabiegowy zawał mięśnia sercowego (PMI), co wiąże się ze wzrostem incydentów sercowych i śmiertelności. Dlatego naszym celem była ocena różnych metod wstępnego leczenia klopidogrelem w celu zapobiegania PMI wśród pacjentów poddawanych konwencjonalnej CAG z powodu stabilnej dławicy piersiowej. Badanie MECCA (Metoda wstępnego leczenia klopidogrelem w ramach konwencjonalnej koronarografii u pacjentów z dusznicą bolesną) było prospektywnym, częściowo randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Między październikiem 2010 a lipcem 2011 roku 511 pacjentów przeszło PCI z powodu dławicy piersiowej w Koreańskim Szpitalu Uniwersyteckim Anam, Szpitalu Eulji i Szpitalu Ogólnym Hanil. Chorych nieleczonych wcześniej klopidogrelem włączano do grupy otrzymującej dawkę wysycającą (grupa LD; klopidogrel w dawce 600 mg, zwykle 2-24 h przed zabiegiem) lub do rutynowej terapii z zastosowaniem dziennych dawek klopidogrelu (75 mg/dobę przez ≥5 dni). Pacjenci otrzymujący dzienne dawki zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowe dawki 300 mg (grupa RL) lub bez dodatkowej dawki nasycającej (grupa otrzymująca dawkę podtrzymującą [MD]). Schematy leczenia 600 mg lub 75 mg zostały wybrane według uznania lekarza. Pierwszorzędowym wynikiem były poziomy pasma mięśnia sercowego kinazy kreatyniny (CK-MB) w kilku punktach czasowych. Poziomy CK-MB mierzono na początku badania, 8 godzin i 24 godziny, podczas gdy poziomy troponiny-I mierzono 8 godzin po PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i stabilna dławica piersiowa oraz co najmniej 1 dowód niedokrwienia poniżej

    1. Test na bieżni pozytywny
    2. Zmiana ST-T w spoczynkowym EKG lub 24-godzinnym EKG
    3. Regionalna nieprawidłowość ruchu ściany w echokardiografii lub MRI serca
    4. Niedokrwienie mięśnia sercowego w badaniu MIBI
    5. umiarkowanego do ciężkiego zwężenia w koronarografii CT
    6. ból w klatce piersiowej lub duszność

Kryteria wyłączenia:

  • AST lub ALT > 3 razy górne granice normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • przewlekły stan wad wrodzonych (zaburzenie lub operacja)
  • planowana operacja w ciągu 1 roku
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa LD
klopidogrel 600 mg raz nasadzenie, zwykle 2-24 h przed zabiegiem
Lek: klopidogrel 600 mg
klopidogrel 600mg ładowanie
Inne nazwy:
  • LD
EKSPERYMENTALNY: Grupa MD
Po randomizacji rutynowa terapia z użyciem klopidogrelu 75mg dziennie
Lek: klopidogrel 75 mg
klopidogrel raz dziennie 75 mg
Inne nazwy:
  • Lekarz medycyny
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa RL
Po randomizacji dodatkowe ładowanie klopidogrelu 300 mg u pacjentów, którzy przyjmowali dawkę podtrzymującą.
Lek: klopidogrel 75 mg
klopidogrel raz dziennie 75 mg
Inne nazwy:
  • Lekarz medycyny
Lek: Klopidogrel 300 mg
klopidogrel 300mg doładowanie
Inne nazwy:
  • RL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-godzinna średnia CK-MB
Ramy czasowe: 8 godzin po PCI
średni CK-MB (pasmo mięśnia sercowego kinazy kreatyniny) sprawdza się 8 godzin po PCI
8 godzin po PCI
24-godzinna średnia CK-MB
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
średni CK-MB (pasmo mięśnia sercowego kinazy kreatyniny) sprawdza się 8 godzin po PCI
24 godziny po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
8-godzinna średnia troponina-I
Ramy czasowe: 8 godzin po PCI
Średnia troponina-I jest sprawdzana 8 godzin po PCI
8 godzin po PCI
Częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego (PMI)
Ramy czasowe: 8 godzin lub 24 godziny po PCI
Pacjentów uznawano za pacjentów z PMI, gdy ich poziom CK-MB był podwyższony do ponad 3-krotności górnej granicy normy, którą zdefiniowano jako 4,94 ng/ml.
8 godzin lub 24 godziny po PCI
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 9 miesięcy po PCI
Wszystkie zgony są oceniane na podstawie przeglądów wykresów i rozmów telefonicznych.
9 miesięcy po PCI
Rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy po PCI
Rewaskularyzację wieńcową ocenia się za pomocą przeglądów kart i telefonu. połączenia.
9 miesięcy po PCI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowane do ciężkiego krwawienie GUSTO
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po PCI
Umiarkowane krwawienie wg GUSTO definiuje się jako krwawienie wymagające transfuzji krwi, ale nie powodujące zaburzeń hemodynamicznych. ciężkie krwawienie wg GUSTO definiuje się jako krwotok śródczaszkowy lub zaburzenie hemodynamiczne wymagające leczenia.
w ciągu 1 tygodnia po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUMC_MECCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina, stabilna

Badania kliniczne na klopidogrel 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj