Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klopidogreelin esikäsittelymenetelmä, jolle tehdään perinteinen sepelvaltimon angiografia angina pectoris -potilailla (MECCA)

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Klopidogreelin kuormituksen ja ylläpitoannostuksen mahdollinen osittain satunnaistettu vertailu stentoinnin jälkeen stabiilin angina pectoriksen vuoksi

Tutkimukseen osallistui 511 potilasta, joille tehtiin PCI angina pectoriksen vuoksi vuosina 2010-2011 kolmessa korealaisessa sairaalassa. Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet klopidogreelia, saivat joko kyllästysannoksen (LD; 600 mg 2–24 tuntia ennen toimenpidettä) tai rutiininomaista ylläpitohoitoa (75 mg/vrk ≥ 5 päivän ajan) sekä joko 300 mg:n uudelleenlatauksen (RL) tai vain ylläpitoannos (MD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydäninfarktimarkkerien kohoaminen sepelvaltimon stentauksen jälkeen heijastaa periproceduraalista myonekroosia tai periproceduraalista sydäninfarktia (PMI), joka liittyy sydäntapahtumien ja kuolleisuuden lisääntymiseen. Siten pyrimme arvioimaan erilaisia ​​klopidogreelin esihoitomenetelmiä PMI:n ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään tavanomaista CAG:tä stabiilin angina pectoriksen vuoksi. Klopidogreelin esihoitomenetelmä angina-potilailla perinteisellä sepelvaltimon angiografialla (MECCA) -tutkimus oli prospektiivinen, osittain satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus. Lokakuun 2010 ja heinäkuun 2011 välisenä aikana 511 potilaalle tehtiin PCI angina pectoriksen vuoksi Korean yliopistollisessa Anam Hospitalissa, Euljin sairaalassa ja Hanilin yleissairaalassa. Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet klopidogreelia, otettiin mukaan saamaan kyllästysannos (LD-ryhmä; klopidogreeli 600 mg, yleensä 2–24 tuntia ennen toimenpidettä) tai rutiinihoito, jossa käytettiin päivittäisiä klopidogreeliannoksia (75 mg/vrk ≥ 5 päivän ajan). Päivittäisiä annoksia saaneet potilaat satunnaistettiin saamaan joko 300 mg:n lisälataus (RL-ryhmä) tai ei lisäkuormitusta (ylläpitoannosryhmä [MD]). 600 mg:n tai 75 mg:n hoito-ohjelmat valittiin lääkärin harkinnan mukaan. Ensisijainen tulos oli kreatiniinikinaasin sydänlihasnauhan (CK-MB) tasot useissa aikapisteissä. CK-MB-tasot mitattiin lähtötilanteessa, 8 tuntia ja 24 tuntia, kun taas troponiini-I-tasot mitattiin 8 tuntia PCI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja stabiili angina pectoris ja vähintään yksi iskeeminen todiste alla

    1. Juoksumilla testi positiivinen
    2. ST-T-muutos lepo-EKG:ssä tai 24 tunnin EKG:ssa
    3. Alueelliset seinämän liikkeet poikkeavat sydämen kaikukuvauksessa tai sydämen MRI:ssä
    4. Sydänlihasiskemia MIBI-skannauksessa
    5. kohtalainen tai vaikea ahtauma sepelvaltimon CT-angiografiassa
    6. rintakipu tai hengenahdistus

Poissulkemiskriteerit:

  • AST tai ALT > 3 kertaa normaalin ylärajat
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • krooninen maaborptiotila (häiriö tai leikkaus)
  • suunniteltu leikkaus 1 vuoden sisällä
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • elinajanodote < 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: LD ryhmä
klopidogreeli 600 mg lastauksen yhteydessä, yleensä 2–24 tuntia ennen toimenpidettä
Lääke: klopidogreeli 600 mg
klopidogreeli 600mg lastaus
Muut nimet:
  • LD
KOKEELLISTA: MD ryhmä
Satunnaistamisen jälkeen rutiinihoitona käytetään klopidogreelia 75 mg päivittäin
Lääke: klopidogreeli 75 mg
klopidogreeli kerran vuorokaudessa 75 mg
Muut nimet:
  • MD
ACTIVE_COMPARATOR: RL ryhmä
Satunnaistamisen jälkeen ylimääräinen 300 mg klopidogreelilataus potilaille, jotka ottivat ylläpitoannosta.
Lääke: klopidogreeli 75 mg
klopidogreeli kerran vuorokaudessa 75 mg
Muut nimet:
  • MD
Lääke: Klopidogreeli 300 mg
klopidogreeli 300mg reloading
Muut nimet:
  • RL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8 tunnin keskiarvo CK-MB
Aikaikkuna: 8 tuntia PCI:n jälkeen
keskimääräinen CK-MB (kreatiniinikinaasin sydänlihasnauha) tarkistetaan 8 tuntia PCI:n jälkeen
8 tuntia PCI:n jälkeen
24 tunnin keskiarvo CK-MB
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
keskimääräinen CK-MB (kreatiniinikinaasin sydänlihasnauha) tarkistetaan 8 tuntia PCI:n jälkeen
24 tuntia PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
8 tunnin keskiarvo troponiini-I
Aikaikkuna: 8 tuntia PCI:n jälkeen
troponiini-I:n keskiarvo tarkistetaan 8 tuntia PCI:n jälkeen
8 tuntia PCI:n jälkeen
Periproceduraalisen sydäninfarktin (PMI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 tuntia tai 24 tuntia PCI:n jälkeen
Potilailla katsottiin olevan PMI, kun heidän CK-MB-tasonsa oli kohonnut > 3 kertaa normaalin ylärajaan nähden, joka määriteltiin arvoksi 4,94 ng/ml.
8 tuntia tai 24 tuntia PCI:n jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 9 kuukautta PCI:n jälkeen
Kaikki kuolemantapaukset arvioidaan kartta-arvostelujen ja puheluiden avulla.
9 kuukautta PCI:n jälkeen
Sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 9 kuukautta PCI:n jälkeen
Sepelvaltimon revaskularisaatiota arvioidaan karttojen ja puhelimen avulla. puhelut.
9 kuukautta PCI:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikea tai vaikea GUSTO-verenvuoto
Aikaikkuna: viikon sisällä PCI:n jälkeen
Kohtalainen GUSTO-verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka vaatii verensiirtoa, mutta joka ei johda hemodynaamisiin häiriöihin. vakava GUSTO-verenvuoto määritellään kallonsisäiseksi verenvuodoksi tai hemodynaamiseksi häiriöksi, joka vaatii hoitoa.
viikon sisällä PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Anam Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUMC_MECCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset klopidogreeli 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa