心绞痛患者行常规冠状动脉造影氯吡格雷预处理的方法 (MECCA)
2018年11月28日 更新者：Do-sun Lim、Korea University Anam Hospital
稳定型心绞痛支架置入术后预防围手术期心肌梗死的氯吡格雷负荷与维持剂量的前瞻性部分随机比较
该研究包括 511 名在 2010-2011 年间在韩国三家医院因心绞痛接受 PCI 的患者。
未使用过氯吡格雷的患者接受负荷剂量（LD；600 mg，在手术前 2-24 小时）或常规维持治疗（75 mg/天，持续 ≥ 5 天）加上 300 mg 再负荷 (RL) 或仅维持剂量 (MD)。
研究概览
详细说明
冠状动脉支架术后心肌梗死标志物的升高反映了围手术期肌坏死或围手术期心肌梗死 (PMI)，这与心脏事件和死亡率的增加有关。
因此，我们的目的是评估各种氯吡格雷预处理方法，以预防接受常规 CAG 治疗稳定型心绞痛的患者发生 PMI。
心绞痛患者接受常规冠状动脉造影的氯吡格雷预处理方法 (MECCA) 研究是一项前瞻性、部分随机化、多中心的临床试验。
2010 年 10 月至 2011 年 7 月期间，511 名患者在高丽大学安南医院、乙支医院和韩一综合医院接受了 PCI 治疗。
未使用过氯吡格雷的患者被纳入接受负荷剂量（LD 组；氯吡格雷 600 mg，通常在手术前 2-24 小时）或使用每日氯吡格雷剂量的常规治疗（75 mg/天，持续 ≥ 5 天）。
接受每日剂量的患者被随机分配接受额外的 300 mg 重新加载（RL 组）或不接受额外的加载（维持剂量 [MD] 组）。
600 毫克或 75 毫克的治疗方案由医生自行决定。
主要结果是几个时间点的肌酐激酶心肌带 (CK-MB) 水平。
CK-MB 水平在基线、8 小时和 24 小时测量，而肌钙蛋白-I 水平在 PCI 后 8 小时测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
511
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
书面知情同意书和稳定型心绞痛，以及至少以下 1 项缺血证据
- 跑步机测试呈阳性
- 静息心电图或 24 小时心电图的 ST-T 变化
- 超声心动图或心脏 MRI 中的局部室壁运动异常
- MIBI 扫描时的心肌缺血
- 冠状动脉 CT 血管造影显示中度至重度狭窄
- 胸痛或呼吸困难
排除标准：
- AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 慢性流产不良状态（疾病或手术）
- 计划1年内手术
- 怀孕或哺乳期患者
- 预期寿命 < 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：LD组
氯吡格雷 600 mg，一次加载，通常在手术前 2-24 小时
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氯吡格雷 600mg 负荷
其他名称：
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实验性的：MD集团
随机分组后，常规治疗使用每日氯吡格雷 75mg
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氯吡格雷每天一次 75mg
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：RL组
随机分组后，对正在服用维持剂量的患者重新加注氯吡格雷 300 mg。
|
氯吡格雷每天一次 75mg
其他名称：
氯吡格雷 300mg 重新加载
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8小时平均CK-MB
大体时间：PCI后8小时
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PCI 后 8 小时检查平均 CK-MB（肌酐激酶心肌带）
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PCI后8小时
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24小时平均CK-MB
大体时间：PCI 后 24 小时
|
PCI 后 8 小时检查平均 CK-MB（肌酐激酶心肌带）
|
PCI 后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 小时平均肌钙蛋白-I
大体时间：PCI后8小时
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PCI 后 8 小时检查平均肌钙蛋白 I
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PCI后8小时
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围手术期心肌梗死 (PMI) 的患病率
大体时间：PCI 后 8 小时或 24 小时
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当患者的 CK-MB 水平升高到正常上限的 3 倍以上（定义为 4.94 ng/mL）时，患者被认为患有 PMI。
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PCI 后 8 小时或 24 小时
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全因死亡
大体时间：PCI 后 9 个月
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所有死亡都通过图表审查和电话进行评估。
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PCI 后 9 个月
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冠状动脉血运重建
大体时间：PCI 后 9 个月
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冠状动脉血运重建是通过图表回顾和电话评估的。
电话。
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PCI 后 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度至重度 GUSTO 出血
大体时间：PCI后1周内
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中度 GUSTO 出血定义为需要输血但不会导致血液动力学受损的出血。
严重的 GUSTO 出血被定义为需要治疗的颅内出血或血流动力学受损。
|
PCI后1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月18日
初级完成 (实际的)
2012年1月31日
研究完成 (实际的)
2013年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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