Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metod för förbehandling av klopidogrel som genomgår konventionellt koronar angiogram hos anginapatienter (MECCA)

28 november 2018 uppdaterad av: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Prospektiv partiellt randomiserad jämförelse av clopidogrel-belastning kontra underhållsdosering för att förhindra periprocedurell hjärtinfarkt efter stentning för stabil angina pectoris

Studien omfattade 511 patienter som genomgick PCI på grund av angina under 2010-2011 på tre koreanska sjukhus. Clopidogrel-naiva patienter fick antingen en laddningsdos (LD; 600 mg 2-24 timmar före proceduren) eller rutinunderhållsbehandling (75 mg/dag i ≥5 dagar) plus antingen en 300 mg omladdning (RL) eller endast underhållsdos (MD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förhöjning av myokardinfarktmarkörer efter koronarstenting återspeglar periprocedurell myonekros eller periprocedural myokardinfarkt (PMI), som är associerad med en ökning av hjärthändelser och dödlighet. Därför syftade vi till att utvärdera olika klopidogrel förbehandlingsmetoder för att förebygga PMI bland patienter som genomgår konventionell CAG för stabil angina pectoris. Metoden för förbehandling av Clopidogrel som genomgår konventionell koronar angiogram hos patienter med angina (MECCA) var en prospektiv, delvis randomiserad, klinisk multicenterstudie. Mellan oktober 2010 och juli 2011 genomgick 511 patienter PCI för angina pectoris på Korean University Anam Hospital, Eulji Hospital och Hanil General Hospital. Klopidogrelnaiva patienter inkluderades för att få en laddningsdos (LD-gruppen; klopidogrel på 600 mg, vanligtvis 2-24 timmar före proceduren) eller rutinbehandling med dagliga doser klopidogrel (75 mg/dag i ≥5 dagar). Patienter som fick dagliga doser randomiserades till att antingen få ytterligare 300 mg omladdning (RL-gruppen) eller ingen ytterligare laddning (underhållsdosgruppen [MD]). Behandlingsregimerna på 600 mg eller 75 mg valdes efter läkarens gottfinnande. Det primära resultatet var kreatininkinas myokardband (CK-MB) nivåer vid flera tidpunkter. CK-MB-nivåerna mättes vid baslinjen, 8 timmar och 24 timmar, medan troponin-I-nivåerna mättes 8 timmar efter PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

511

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och stabil angina pectoris och minst 1 ischemisk bevis nedan

    1. Löpband test positivt
    2. ST-T förändring i vilo-EKG eller 24-timmars-EKG
    3. Regional väggrörelseavvikelse vid ekokardiografi eller hjärt-MR
    4. Myokardischemi vid MIBI-skanning
    5. måttlig till svår stenos vid koronar CT-angiografi
    6. bröstsmärtor eller dyspné

Exklusions kriterier:

  • AST eller ALT > 3 gånger övre normala gränser
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • status för kronisk malaborption (störning eller operation)
  • planerad operation inom 1 år
  • gravida eller ammande patienter
  • medellivslängd < 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LD-gruppen
klopidogrel 600 mg en gång påfyllning, vanligtvis 2-24 timmar före ingreppet
Läkemedel: klopidogrel 600mg
klopidogrel 600mg laddning
Andra namn:
  • LD
EXPERIMENTELL: MD-gruppen
Efter randomisering, rutinbehandling med daglig klopidogrel 75 mg
Läkemedel: klopidogrel 75mg
klopidogrel en gång dagligen 75 mg
Andra namn:
  • MD
ACTIVE_COMPARATOR: RL-gruppen
Efter randomisering, ytterligare clopidogrel 300 mg omladdning för patienter som tog en underhållsdos.
Läkemedel: klopidogrel 75mg
klopidogrel en gång dagligen 75 mg
Andra namn:
  • MD
Läkemedel: Clopidogrel 300 mg
klopidogrel 300mg omladdning
Andra namn:
  • RL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
8 timmar i genomsnitt CK-MB
Tidsram: 8 timmar efter PCI
genomsnittlig CK-MB (kreatininkinas myokardband) kontrolleras 8 timmar efter PCI
8 timmar efter PCI
24 timmars medelvärde för CK-MB
Tidsram: 24 timmar efter PCI
genomsnittlig CK-MB (kreatininkinas myokardband) kontrolleras 8 timmar efter PCI
24 timmar efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
8 timmars genomsnittlig troponin-I
Tidsram: 8 timmar efter PCI
menar troponin-I kontrolleras 8 timmar efter PCI
8 timmar efter PCI
Prevalens av periprocedurell hjärtinfarkt (PMI)
Tidsram: 8 timmar eller 24 timmar efter PCI
Patienter ansågs ha PMI när deras CK-MB-nivå var förhöjd till >3 gånger den övre normalgränsen, vilket definierades som 4,94 ng/ml.
8 timmar eller 24 timmar efter PCI
Alla orsakar döden
Tidsram: 9 månader efter PCI
Alla dödsfall utvärderas med hjälp av kartgranskning och telefonsamtal.
9 månader efter PCI
Koronar revaskularisering
Tidsram: 9 månader efter PCI
Koronar revaskularisering utvärderas med hjälp av kartöversikter och telefon. samtal.
9 månader efter PCI

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig till svår GUSTO-blödning
Tidsram: inom 1 vecka efter PCI
Måttlig GUSTO-blödning definieras som blödning som kräver blodtransfusion men som inte resulterar i hemodynamisk kompromiss. allvarlig GUSTO-blödning definieras som en intrakraniell blödning eller hemodynamisk kompromiss som kräver behandling.
inom 1 vecka efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (FAKTISK)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUMC_MECCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på klopidogrel 600mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera