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Método de pretratamiento con clopidogrel sometido a angiografía coronaria convencional en pacientes con angina (MECCA)

28 de noviembre de 2018 actualizado por: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

Comparación prospectiva parcialmente aleatorizada de carga de clopidogrel versus dosis de mantenimiento para prevenir el infarto de miocardio periprocedimiento después de la colocación de stents para una angina de pecho estable

El estudio incluyó a 511 pacientes que se sometieron a PCI debido a angina durante 2010-2011 en tres hospitales coreanos. Los pacientes sin tratamiento previo con clopidogrel recibieron una dosis de carga (LD; 600 mg de 2 a 24 h antes del procedimiento) o una terapia de mantenimiento de rutina (75 mg/día durante ≥5 días) más una recarga de 300 mg (RL) o solo la dosis de mantenimiento (DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La elevación de los marcadores de infarto de miocardio después de la colocación de stents coronarios refleja mionecrosis periprocedimiento o infarto de miocardio periprocedimiento (PMI), que se asocia con un aumento de los eventos cardíacos y la mortalidad. Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar varios métodos de pretratamiento con clopidogrel para prevenir la PMI en pacientes sometidos a CAG convencional por angina de pecho estable. El estudio Método de pretratamiento con clopidogrel sometido a angiografía coronaria convencional en pacientes con angina (MECCA) fue un ensayo clínico prospectivo, parcialmente aleatorizado y multicéntrico. Entre octubre de 2010 y julio de 2011, 511 pacientes se sometieron a PCI por angina de pecho en el Hospital de la Universidad de Corea Anam, el Hospital Eulji y el Hospital General Hanil. Los pacientes sin tratamiento previo con clopidogrel se reclutaron para recibir una dosis de carga (el grupo LD; 600 mg de clopidogrel, generalmente 2-24 h antes del procedimiento) o una terapia de rutina con dosis diarias de clopidogrel (75 mg/día durante ≥5 días). Los pacientes que recibieron dosis diarias fueron aleatorizados para recibir una recarga adicional de 300 mg (el grupo RL) o ninguna carga adicional (el grupo de dosis de mantenimiento [MD]). Los regímenes de tratamiento de 600 mg o 75 mg se seleccionaron a discreción del médico. El resultado primario fueron los niveles de banda miocárdica de creatinina quinasa (CK-MB) en varios puntos temporales. Los niveles de CK-MB se midieron al inicio del estudio, 8 h y 24 h, mientras que los niveles de troponina-I se midieron a las 8 h después de la ICP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

511

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito y, angina de pecho estable y, al menos 1 evidencia isquémica a continuación

    1. Prueba de caminadora positiva
    2. Cambio ST-T en ECG en reposo o ECG de 24 horas
    3. Anomalía regional del movimiento de la pared en ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca
    4. Isquemia miocárdica en exploración MIBI
    5. estenosis moderada a grave en la angiografía coronaria por TC
    6. dolor torácico o disnea

Criterio de exclusión:

  • AST o ALT > 3 veces los límites normales superiores
  • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • estado de mala aborto crónico (trastorno u operación)
  • cirugía planificada dentro de 1 año
  • pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • esperanza de vida < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo LD
clopidogrel 600 mg una vez carga, generalmente 2-24 h antes del procedimiento
Droga: clopidogrel 600mg
carga de clopidogrel 600mg
Otros nombres:
  • LD
EXPERIMENTAL: Grupo médico
Después de la aleatorización, la terapia de rutina con 75 mg diarios de clopidogrel
Droga: clopidogrel 75mg
clopidogrel una vez al día 75 mg
Otros nombres:
  • Maryland
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo RL
Después de la aleatorización, recarga adicional de 300 mg de clopidogrel para pacientes que estaban tomando una dosis de mantenimiento.
Droga: clopidogrel 75mg
clopidogrel una vez al día 75 mg
Otros nombres:
  • Maryland
Droga: Clopidogrel 300mg
recarga de clopidogrel 300mg
Otros nombres:
  • RL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CK-MB media de 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas después de PCI
La CK-MB media (banda miocárdica de creatinina cinasa) se comprueba 8 horas después de la PCI
8 horas después de PCI
CK-MB media de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de PCI
La CK-MB media (banda miocárdica de creatinina cinasa) se comprueba 8 horas después de la PCI
24 horas después de PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Troponina-I media de 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas después de PCI
la troponina-I media se comprueba 8 horas después de la PCI
8 horas después de PCI
Prevalencia de infarto de miocardio periprocedimiento (PMI)
Periodo de tiempo: 8 horas o 24 horas después de PCI
Se consideró que los pacientes tenían PMI cuando su nivel de CK-MB estaba elevado a > 3 veces el límite superior normal, que se definió como 4,94 ng/mL.
8 horas o 24 horas después de PCI
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 9 meses después de la ICP
Todas las muertes se evalúan mediante revisiones de expedientes y llamadas telefónicas.
9 meses después de la ICP
Revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 9 meses después de la ICP
La revascularización coronaria se evalúa mediante revisión de historias clínicas y teléfono. llamadas
9 meses después de la ICP

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado GUSTO moderado a severo
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de PCI
El sangrado GUSTO moderado se define como un sangrado que requiere una transfusión de sangre pero que no produce compromiso hemodinámico. El sangrado GUSTO severo se define como una hemorragia intracraneal o un compromiso hemodinámico que requiere tratamiento.
dentro de 1 semana después de PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University Anam Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUMC_MECCA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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