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狭心症患者における従来の冠動脈造影を受けるクロピドグレル前治療の方法 (MECCA)

2018年11月28日 更新者：Do-sun Lim、Korea University Anam Hospital

安定狭心症に対するステント留置後の周術期心筋梗塞を予防するためのクロピドグレル負荷と維持投与の前向き部分無作為化比較

この研究には、2010 年から 2011 年の間に韓国の 3 つの病院で狭心症のために PCI を受けた 511 人の患者が含まれていました。 クロピドグレルを投与されていない患者は、負荷量 (LD; 処置の 2 ～ 24 時間前に 600 mg) または定期的な維持療法 (75 mg/日を 5 日間以上) と 300 mg の再負荷 (RL) または維持量（MD）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

冠動脈ステント留置術後の心筋梗塞マーカーの上昇は、周術期の筋壊死または周術期の心筋梗塞 (PMI) を反映しており、心臓イベントおよび死亡率の増加に関連しています。 したがって、安定狭心症に対して従来のCAGを受けている患者のPMIを予防するためのさまざまなクロピドグレル前治療法を評価することを目的としました。 狭心症患者における従来の冠動脈造影を受けるクロピドグレル前治療法（MECCA）研究は、部分的に無作為化された前向き多施設臨床試験でした。 2010 年 10 月から 2011 年 7 月までの間に、高麗大学安岩病院、乙支病院、韓一総合病院で 511 人の患者が狭心症の PCI を受けました。 クロピドグレルを服用していない患者は、負荷用量（LD群；クロピドグレル600mg、通常は処置の2～24時間前）または毎日のクロピドグレル用量（75mg/日を5日間以上）を用いた日常療法を受けるために登録された。 毎日投与を受ける患者は、追加の 300 mg リロードを受ける (RL グループ) か、追加の負荷を受けない (維持用量 [MD] グループ) のいずれかに無作為に割り付けられました。 600 mg または 75 mg の治療レジメンは、医師の裁量で選択されました。 主要な結果は、いくつかの時点でのクレアチニンキナーゼ心筋バンド (CK-MB) レベルでした。 CK-MB レベルはベースライン、8 時間、および 24 時間で測定され、トロポニン-I レベルは PCI の 8 時間後に測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

511

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセント、および安定狭心症、および以下の少なくとも1つの虚血性証拠

    1. トレッドミルテスト陽性
    2. 安静時心電図または24時間心電図のST-T変化
    3. 心エコー検査または心臓MRIにおける局所壁運動異常
    4. MIBI スキャンでの心筋虚血
    5. 冠動脈 CT 血管造影での中等度から重度の狭窄
    6. 胸痛または呼吸困難

除外基準:

  • ASTまたはALT > 正常上限の3倍
  • 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
  • 慢性吸収不良状態（障害または手術）
  • 1年以内に手術予定
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 平均余命 < 1年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：LDグループ
クロピドグレル 600 mg 1 回の負荷、通常は手順の 2 ～ 24 時間前
薬：クロピドグレル 600mg
クロピドグレル600mg搭載
他の名前：
  • LD
実験的：MDグループ
無作為化後、毎日のクロピドグレル75mgを使用したルーチン療法
薬：クロピドグレル 75mg
クロピドグレル 1日1回 75mg
他の名前：
  • MD
ACTIVE_COMPARATOR：RLグループ
無作為化後、維持用量を服用していた患者には、追加のクロピドグレル 300 mg のリロード。
薬：クロピドグレル 75mg
クロピドグレル 1日1回 75mg
他の名前：
  • MD
薬：クロピドグレル 300mg
クロピドグレル 300mg リロード
他の名前：
  • RL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8時間平均CK-MB
時間枠：PCI後8時間
平均CK-MB（クレアチニンキナーゼ心筋バンド）は、PCIの8時間後にチェックされます
PCI後8時間
24時間平均CK-MB
時間枠：PCI後24時間
平均CK-MB（クレアチニンキナーゼ心筋バンド）は、PCIの8時間後にチェックされます
PCI後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8時間平均トロポニン-I
時間枠：PCI後8時間
平均トロポニン I は、PCI の 8 時間後にチェックされます
PCI後8時間
周術期心筋梗塞（PMI）の有病率
時間枠：PCI後8時間または24時間
患者の CK-MB レベルが 4.94 ng/mL と定義された正常上限の 3 倍以上に上昇した場合、患者は PMI を有すると見なされました。
PCI後8時間または24時間
すべて死に至る
時間枠：PCI後9ヶ月
すべての死は、カルテのレビューと電話を使用して評価されます。
PCI後9ヶ月
冠動脈血行再建術
時間枠：PCI後9ヶ月
冠動脈血行再建術は、カルテのレビューと電話を使用して評価されます。 呼び出します。
PCI後9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の GUSTO 出血
時間枠：PCI後1週間以内
中程度の GUSTO 出血は、輸血を必要とするが、血行動態の障害にはならない出血と定義されます。 重度の GUSTO 出血は、治療を必要とする頭蓋内出血または血行動態の障害として定義されます。
PCI後1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Korea University Anam Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月18日

一次修了 (実際)

2012年1月31日

研究の完了 (実際)

2013年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KUMC_MECCA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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