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협심증 환자에서 기존 관상동맥 조영술을 시행한 클로피도그렐 전처리 방법 (MECCA)

2018년 11월 28일 업데이트: Do-sun Lim, Korea University Anam Hospital

안정형 협심증에 대한 스텐트 시술 후 시술 전후 심근경색을 예방하기 위한 클로피도그렐 부하 대 유지 용량의 전향적 부분 무작위 비교

이 연구에는 2010~2011년 국내 3개 병원에서 협심증으로 PCI를 받은 511명의 환자가 포함됐다. 클로피도그렐 치료 경험이 없는 환자는 부하 용량(LD; 시술 2-24시간 전에 600mg) 또는 일상적인 유지 요법(≥5일 동안 75mg/일) + 300mg 재부하(RL) 또는 유지 용량(MD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 스텐트 시술 후 심근경색 표지자의 상승은 시술 전후 근괴사증 또는 시술 전후 심근 경색증(PMI)을 반영하며, 이는 심장 사건 및 사망률의 증가와 관련이 있습니다. 따라서 우리는 안정형 협심증에 대한 기존의 CAG를 시행하는 환자들에서 PMI를 예방하기 위한 다양한 클로피도그렐 전처리 방법을 평가하는 것을 목표로 하였다. 협심증 환자(MECCA) 연구에서 클로피도그렐 전처리 방법은 전향적, 부분 무작위, 다기관 임상 시험이었습니다. 2010년 10월부터 2011년 7월까지 고려대학교 안암병원, 을지병원, 한일병원에서 협심증으로 PCI를 시행한 환자는 511명이었다. 클로피도그렐 치료 경험이 없는 환자는 부하 용량(LD 그룹, 일반적으로 시술 2~24시간 전에 클로피도그렐 600mg 투여) 또는 매일 클로피도그렐 투여량(≥5일 동안 75mg/일)을 사용하는 일상 요법을 받도록 등록되었습니다. 일일 복용량을 받는 환자는 무작위로 추가 300mg 재부하(RL 그룹) 또는 추가 부하 없음(유지 용량[MD] 그룹)을 받도록 배정되었습니다. 600mg 또는 75mg 치료 요법은 의사의 판단에 따라 선택되었습니다. 주요 결과는 여러 시점에서 크레아티닌 키나제 심근 밴드(CK-MB) 수준이었습니다. CK-MB 수준은 기준선, 8시간 및 24시간에 측정되었고, 트로포닌-I 수준은 PCI 후 8시간에 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

511

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 및 안정형 협심증 및 아래 최소 1개의 허혈성 증거

    1. 트레드밀 테스트 양성
    2. 휴식 ECG 또는 24시간 ECG의 ST-T 변화
    3. 심 초음파 또는 심장 MRI의 국소 벽 운동 이상
    4. MIBI 스캔에서 심근 허혈
    5. 관상 동맥 CT 혈관 조영술에서 중등도에서 중증의 협착증
    6. 가슴 통증 또는 호흡 곤란

제외 기준:

  • AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배
  • 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
  • 만성 분만 상태(장애 또는 수술)
  • 1년 이내 수술 예정
  • 임신 또는 모유 수유 환자
  • 기대 수명 < 1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: LD 그룹
클로피도그렐 600 mg 1회 로딩, 일반적으로 시술 2-24시간 전에
의약품: 클로피도그렐 600mg
클로피도그렐 600mg 로딩
다른 이름들:
  • LD
실험적: MD그룹
무작위 배정 후 매일 clopidogrel 75mg을 사용하는 일상 요법
의약품: 클로피도그렐 75mg
클로피도그렐 1일 1회 75mg
다른 이름들:
  • MD
ACTIVE_COMPARATOR: RL 그룹
무작위 배정 후, 유지 용량을 복용하고 있던 환자에 대해 추가 클로피도그렐 300mg 리로딩.
의약품: 클로피도그렐 75mg
클로피도그렐 1일 1회 75mg
다른 이름들:
  • MD
의약품: 클로피도그렐 300mg
클로피도그렐 300mg 리로딩
다른 이름들:
  • RL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8시간 평균 CK-MB
기간: PCI 후 8시간
PCI 8시간 후 CK-MB(creatinine kinase myocardial band) 검사를 의미
PCI 후 8시간
24시간 평균 CK-MB
기간: PCI 후 24시간
PCI 8시간 후 CK-MB(creatinine kinase myocardial band) 검사를 의미
PCI 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8시간 평균 트로포닌-I
기간: PCI 후 8시간
PCI 8시간 후 평균 troponin-I 검사
PCI 후 8시간
시술 전후 심근 경색(PMI)의 유병률
기간: PCI 후 8시간 또는 24시간
CK-MB 수치가 4.94 ng/mL로 정의된 정상 상한치의 3배 이상 증가했을 때 환자를 PMI로 간주했습니다.
PCI 후 8시간 또는 24시간
모두 사망 원인
기간: PCI 후 9개월
모든 사망은 차트 검토 및 전화 통화를 사용하여 평가됩니다.
PCI 후 9개월
관상 동맥 재생술
기간: PCI 후 9개월
관상 혈관 재생술은 차트 검토 및 전화를 사용하여 평가됩니다. 전화.
PCI 후 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도에서 중증의 GUSTO 출혈
기간: PCI 후 1주일 이내
중등도의 GUSTO 출혈은 수혈이 필요하지만 혈역학적 손상을 일으키지 않는 출혈로 정의됩니다. 심각한 GUSTO 출혈은 치료가 필요한 두개내 출혈 또는 혈역학적 손상으로 정의됩니다.
PCI 후 1주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Anam Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KUMC_MECCA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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