Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное динамическое наблюдение после хирургического лечения периимплантита в многоцентровом пострыночном клиническом исследовании

23 августа 2019 г. обновлено: Geistlich Pharma AG

Неинтервенционное долгосрочное последующее наблюдение после хирургического лечения периимплантита в многоцентровом послепродажном клиническом исследовании (PMCF) 13.530.231

Целью этого неинтервенционного долгосрочного наблюдения является оценка долгосрочной устойчивости двух хирургических методов лечения периимплантита с использованием и без использования Geistlich Bio-Oss® и Geistlich Bio-Gide® из предыдущего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой неинтервенционное долгосрочное последующее наблюдение без каких-либо конкретных процедур исследования, выходящих за рамки обычной клинической практики. Пациенты из предыдущего исследования отбираются для участия в этом исследовании в рамках стандартной программы поддерживающей терапии. Первичные и вторичные результаты относятся к предыдущему исследованию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

59

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Kristianstad, Швеция
        • Kristianstad University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациентов из предыдущего исследования

Описание

Критерии включения:

  • Выживаемость имплантата на обработанном участке по сравнению с предыдущим исследованием
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отторжение имплантата на обработанном участке
  • Серьезная травма места имплантации, вызвавшая удаление импланта с момента последнего посещения предыдущего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Заполнение дефектов.
Обсервационное исследование пациентов, которых лечили биоматериалами во время операции в предыдущем исследовании
Другой: обсервационное исследование
Наблюдательное исследование
Без дефектов
Обсервационное исследование пациентов, которым не вводили биоматериалы во время операции предыдущего исследования
Другой: обсервационное исследование
Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заполнение дефекта
Временное ограничение: Через 2 года после начала обучения
Первичным показателем результата будет изменение «уровня кости» (заполнение дефекта) в течение 2 лет, начиная с 1 года после хирургического вмешательства, по оценке внутриротовых рентгенограмм. В частности, будут измеряться расстояния между наиболее апикальным уровнем контакта имплантата с костью и характерной контрольной точкой, одинаковой для всех наборов рентгенограмм. Расстояние, равное трем виткам имплантата (известное для системы имплантатов), будет измеряться с помощью специального программного обеспечения. Будет учитываться более глубокий уровень кости на исходном уровне.
Через 2 года после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geistlich Pharma AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Silvia Rasi, PhD, Geistlich Pharma
  • Главный следователь: Stefan Renvert, Kristianstadt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23530231

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обсервационное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться