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Langzeit-Follow-up-Beobachtung nach chirurgischer Behandlung von Periimplantitis in einer multizentrischen klinischen Post-Market-Studie

23. August 2019 aktualisiert von: Geistlich Pharma AG

Nicht-interventionelle Langzeit-Follow-up-Beobachtung nach chirurgischer Behandlung von Periimplantitis in der multizentrischen klinischen Post-Market-Follow-up-Studie (PMCF) 13.530.231

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Langzeit-Nachbeobachtung besteht darin, die langfristige Nachhaltigkeit von zwei chirurgischen Behandlungen von Periimplantitis mit und ohne Geistlich Bio-Oss® und Geistlich Bio-Gide® aus einer früheren Studie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle Langzeit-Nachbeobachtung ohne studienspezifisches Verfahren außerhalb der normalen klinischen Routine. Patienten aus einer früheren Studie werden im Rahmen eines Standarderhaltungsprogramms für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt. Primäre und sekundäre Ergebnisse beziehen sich auf die vorherige Studie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Kristianstad, Schweden
        • Kristianstad University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus einer früheren Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überleben des Implantats an der behandelten Stelle aus der vorherigen Studie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Implantatversagen an der behandelten Stelle
  • Schweres Trauma an der Implantationsstelle, das zur Entfernung des Implantats seit dem letzten Besuch der vorherigen Studie führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Defektfüllung.
Beobachtungsstudie der Patienten, die in der vorherigen Studie in der Praxis mit Biomaterialien behandelt wurden
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie
Kein Defekt. Beobachtend
Beobachtungsstudie an Patienten, die bei der Operation der vorherigen Studie nicht mit Biomaterialien behandelt wurden
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defektfüllung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung des „Knochenniveaus“ (Defektfüllung) über 2 Jahre sein, beginnend 1 Jahr nach dem chirurgischen Eingriff, wie anhand intraoraler Röntgenaufnahmen beurteilt. Insbesondere werden die Abstände zwischen dem apikalsten Implantat und der Knochenkontaktebene und einem charakteristischen Referenzpunkt gemessen, der für alle Röntgenaufnahmen gleich ist. Der Abstand von drei Implantatgewinden (bekannt für das Implantatsystem) wird mit einer speziellen Software gemessen. Das tiefere Knochenniveau zu Studienbeginn wird berücksichtigt
2 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Ermittler

  • Studienleiter: Silvia Rasi, PhD, Geistlich Pharma
  • Hauptermittler: Stefan Renvert, Kristianstadt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23530231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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