Observación de seguimiento a largo plazo después del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis en un estudio clínico multicéntrico posterior a la comercialización
23 de agosto de 2019 actualizado por: Geistlich Pharma AG
Observación de seguimiento a largo plazo no intervencionista después del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis en el estudio multicéntrico de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) 13.530.231
El objetivo de esta observación de seguimiento a largo plazo no intervencionista es evaluar la sostenibilidad a largo plazo de dos tratamientos quirúrgicos de periimplantitis con y sin Geistlich Bio-Oss® y Geistlich Bio-Gide® de un estudio anterior
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio es una observación de seguimiento a largo plazo no intervencionista sin ningún procedimiento específico del estudio fuera de la rutina clínica normal.
Los pacientes de un estudio anterior son seleccionados para participar en este estudio dentro de un Programa de mantenimiento estándar.
Los resultados primarios y secundarios se refieren al estudio anterior
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kristianstad, Suecia
- Kristianstad University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes de un estudio anterior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Supervivencia del implante en el sitio tratado del estudio anterior
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fracaso del implante en el sitio tratado
- Trauma grave en el lugar del implante que provocó la extracción del implante desde la última visita del estudio anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Relleno de defectos.
Estudio observacional de los pacientes que fueron tratados con biomateriales en la consulta del estudio anterior
|
Estudio observacional
|
|
Sin defecto Llenar.observacional
Estudio observacional de los pacientes que no fueron tratados con biomateriales en la consulta del estudio anterior
|
Estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relleno de defectos
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del estudio
|
La medida de resultado primaria será el cambio de los "niveles óseos" (relleno del defecto) durante 2 años a partir de 1 año después de la intervención quirúrgica según la evaluación de las radiografías intraorales.
En particular, se medirán las distancias entre el implante más apical hasta el nivel de contacto con el hueso y un punto de referencia característico que sea el mismo para todos los conjuntos de radiografías.
La distancia igual a tres hilos de implante (conocidos por el sistema de implante) se medirá con un Software específico.
Se considerará el nivel óseo más profundo al inicio
|
2 años después del inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Silvia Rasi, PhD, Geistlich Pharma
- Investigador principal: Stefan Renvert, Kristianstadt University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23530231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Periimplantitis
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAún no reclutandoMujeres Pre-Peri y Postmenopáusicas
Ensayos clínicos sobre estudio observacional
-
University of MichiganTerminado
-
University of MichiganTerminado
-
Digisight Technologies, Inc.DesconocidoRetinopatía diabética | La degeneración macular relacionada con la edad | MetamorfopsiaEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoEstrés | AnsiedadEstados Unidos
-
Radicle ScienceTerminadoDepresión | Dolor | Dormir | AnsiedadEstados Unidos
-
Seno Medical Instruments Inc.Terminado
-
University of MichiganActivo, no reclutandoDepresión | Actividad física | Dormir | Estado animicoEstados Unidos
-
University of MichiganTerminadoDepresión | Actividad física | Dormir | Estado animicoEstados Unidos
-
Cairo UniversityAún no reclutandoCefalea cervicogénica
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health... y otros colaboradoresDesconocidoAtención Integrada | Telesalud | Racionamiento de la atención médicaEspaña