Исследование достаточного снижения уровня глюкозы акарбозой у пациентов с диабетом 2 типа (FLAT)

Критерии включения:

1. Все зарегистрированные пациенты подписывают информированное согласие. подписать форму информированного согласия.
2. Клинический диагноз СД2 (1999 ВОЗ).
3. Никакой акарбозы почти 3 месяца.
4. 7% < HbA1c ≤10%.
5. PPGE > 2,2 ммоль/л и LAGE > 4,4 ммоль/л.
6. МАГЭ > 3,9 ммоль/л.
7. Прежняя терапия остается прежней.
8. Противозачаточные средства необходимы женщинам детородного возраста до 28 дней после окончания.

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать приемлемые противозачаточные средства, или женщины, которые беременны или кормят грудью.
2. Заместительная или постоянная системная кортикостероидная терапия. Терапия индуктором или ингибитором фермента цитохрома P450 3A4. Противовирусная терапия иммунодефицита.
3. Заболевания желудочно-кишечного тракта или хирургические вмешательства в анамнезе, включая синдром Ремхельда, тяжелую грыжу, кишечную непроходимость, язву кишечника, гастроэнтеростомию, энтерэктомию, бариатрическую операцию или операцию по перевязке.
4. Известный статус иммунодефицита, включая, помимо прочего, лиц, перенесших трансплантацию органов или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
5. История гемоглобинопатии.
6. Любой субъект, который в настоящее время злоупотребляет алкоголем или другими наркотиками или злоупотреблял ими в течение последних 12 месяцев.
7. В инструкции к акарбозе указаны противопоказания.
8. История острого или хронического панкреатита или текущего острого или хронического панкреатита.
9. Сахарный диабет 1 типа.
10. Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетозная кома в анамнезе за последний 1 месяц.
11. Пациенты с клинически выраженным заболеванием гепатобилиарной системы, включая, помимо прочего, хронический активный гепатит и/или тяжелую печеночную недостаточность. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) или общий билирубин сыворотки (ТБ) > 34,2 мкмоль/л (> 2 мг/дл).

12. Пациенты со следующими заболеваниями почек в анамнезе или признаками, связанными с заболеванием почек:

    1. История нестабильной или быстро прогрессирующей почечной недостаточности;
    2. Пациенты с умеренной/тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (СКФ < 60 мл/мин/1,73). м2);
    3. Альбумин мочи: коэффициент креатинина >1800 мг/г;
    4. Креатинин сыворотки (Cr) ≥133 мкмоль/л (≥1,50 мг/дл) для мужчин; Сывороточный Cr≥124 мкмоль/л (≥1,40 мг/дл) для женщин;
    5. Условия врожденной почечной глюкозурии.

13. Любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев после регистрации:

    1. Инфаркт миокарда;
    2. Кардиохирургия или реваскуляризация (аортокоронарное шунтирование/чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика);
    3. Нестабильная стенокардия;
    4. Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
    5. Транзиторная ишемическая атака или значительное цереброваскулярное заболевание.
14. Любой субъект, по мнению исследователя, подвергался риску, который мог повлиять на интерпретацию данных об эффективности или безопасности или на проведение исследования, включая лабораторное и физическое обследование или ЭКГ.