2 型糖尿病患者足量阿卡波糖降低血糖波动的研究 (FLAT)

纳入标准：

1. 所有入选患者均签署知情同意书。 签署知情同意书。
2. T2DM 的临床诊断（1999 WHO）。
3. 近3个月没有阿卡波糖。
4. 7% < HbA1c ≤10% 。
5. PPGE >2.2mmol/L 和 LAGE >4.4mmol/L。
6. MAGE > 3.9 毫摩尔/升。
7. 之前的疗法保持不变。
8. 育龄妇女需避孕至结束后28天。

排除标准：

1. 不能或不愿使用可接受的节育措施的育龄妇女，或怀孕或哺乳的妇女。
2. 替代或慢性全身性皮质类固醇治疗。 细胞色素 P450 3A4 酶诱导剂或抑制剂治疗。免疫缺陷病的抗病毒治疗。
3. 胃肠道疾病或手术史，包括 Roemheld 综合征、严重疝气、肠梗阻、肠溃疡、胃肠造口术、肠切除术、减肥手术或腰带手术。
4. 已知的免疫功能低下状态，包括但不限于接受过器官移植或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的个体。
5. 血红蛋白病史。
6. 目前正在滥用酒精或其他药物或在过去 12 个月内这样做过的任何受试者。
7. 阿卡波糖说明书中列出了禁忌症。
8. 急性或慢性胰腺炎病史，或当前急性或慢性胰腺炎。
9. 1 型糖尿病。
10. 近1个月有糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史。
11. 患有临床明显肝胆疾病的患者，包括但不限于慢性活动性肝炎和/或严重肝功能不全。 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3x 正常上限 (ULN)，或血清总胆红素 (TB) >34.2 μmol/L (>2 mg/dL)。

12. 具有以下肾病史或肾病相关特征的患者：

    1. 不稳定或快速进展的肾病史；
    2. 中度/重度肾功能不全或终末期肾病患者（eGFR < 60 mL/min/1.73 平方米）；
    3. 尿白蛋白：肌酐比值 >1800 mg/g；
    4. 男性受试者血清肌酐（Cr）≥133 μmol/L（≥1.50 mg/dL）；女性受试者血清肌酐≥124 μmol/L（≥1.40 mg/dL）；
    5. 先天性肾性糖尿的情况。

13. 入组就诊后 6 个月内患有以下任何心血管疾病：

    1. 心肌梗塞;
    2. 心脏手术或血运重建（冠状动脉旁路移植术/经皮腔内冠状动脉成形术）；
    3. 不稳定型心绞痛；
    4. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭；
    5. 短暂性脑缺血发作或严重的脑血管疾病。
14. 根据研究者的判断，任何受试者处于可能影响疗效或安全性数据的解释或研究的进行的风险中，包括实验室和身体检查或心电图。