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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03805191
Eine Studie zur ausreichenden Acarbose-verringerten Glukoseexkursion bei Typ-2-Diabetikern (FLAT)
11. April 2019 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Verbesserung der Glukoseschwankungen einer ausreichenden Acarbose-Therapie bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit hohen Blutzuckerschwankungen
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Verbesserung der Glukosefluktuation einer ausreichenden Acarbose-Therapie bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit hohen Blutzuckerschwankungen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Acarbose hemmt kompetitiv die a-Glycosidase auf der Oberfläche von Epithelzellen des Zwölffingerdarms und des Dünndarms, verzögert den Stoffwechsel und die Aufnahme von Kohlenhydraten und senkt so effektiv den postprandialen Blutzucker (PBG) sowie das Risiko einer Hypoglykämie vor der nächsten Mahlzeit. Acarbose wird heute als bevorzugtes Medikament für einige Patienten mit Prädiabetes und neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes millitus (T2DM) verwendet. Ziel dieser Studie ist es, die glykämischen Schwankungen mit unterschiedlichen Verläufen und glykierten Hämoglobin-A1c(HbA1c)-Spiegeln nach einer dreimonatigen Behandlung mit Acarbose zu untersuchen. Um gastrointestinale Nebenwirkungen zu minimieren, wird eine Anfangsdosis von 50 mg Acarbose dreimal täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen (mit dem ersten Bissen) zu jeder Hauptmahlzeit oral verabreicht.
Glykämische Exkursionen werden anhand der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE), der postprandialen glykämischen Exkursionen (PPGE) und der größten Amplitude glykämischer Exkursionen (LAGE) bewertet. Das Freestyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem (FGMS, Abbott Laboratories, USA) wurde verabreicht diese Studie.
Gemäß den Standard-Betriebsrichtlinien von Freestyle Libre Pro ist das FGMS bei allen Teilnehmern installiert, um den Glukosespiegel der interstitiellen Flüssigkeit an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zu überwachen.
Der Glukosesensor wird morgens zwischen 8:00 und 9:00 Uhr in das Unterhautgewebe des Oberarms eingeführt. Mit VivaChek Ino wurden die Glukosekonzentrationen zu 7 voreingestellten Zeiten pro Tag (vor den Mahlzeiten, 2 Stunden nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) bestimmt Smart (VivaChek Laboratories, Inc., USA) alle zwei Wochen. Vier Tage vor der Verwendung von Acarbose und fünf Wochen nach der Verwendung von Acarbose wurde FGMS zur Überwachung der kontinuierlichen Glukose verwendet. MAGE wurde für jede Person berechnet, indem das arithmetische Mittel der erhöhten FGM-Werte herangezogen wurde oder verringert (von Tiefstständen zu Spitzenwerten oder umgekehrt), wenn sowohl aufsteigende als auch absteigende Segmente den Wert einer Standardabweichung (SD) der FGM-Werte für einen 24-Stunden-Zeitraum überschreiten. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Ausmaß der Veränderung des MAGE .Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen von PPGE, LAGE und HbA1c.
Bei eingeschriebenen Patienten mit schlechter Acarbose-Wirkung wird ein Genpolymorphismus festgestellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
900
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianjun Dong, PhD.MD
- Telefonnummer: 86-18560083978
- E-Mail: dongjianjun@sdu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Piyun Gong, MM
- Telefonnummer: 86-18560087970
- E-Mail: gongpeiyunshanda@163.com
Studienorte
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-
-
Jinan, China
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Jianjun Dong, PhD. MD.
- Telefonnummer: 86-18560083978
- E-Mail: dongjianjun@sdu.edu.cn
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Kontakt:
- Piyun Gong, MM.
- Telefonnummer: 86-18560087970
- E-Mail: gongpeiyunshanda@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Je nach Diabetesverlauf werden die eingeschlossenen Patienten in drei Gruppen eingeteilt: A (< 5 Jahre), B (5–10 Jahre), C (> 10 Jahre).
Je nach HbA1c-Wert werden die eingeschlossenen Patienten in drei Gruppen eingeteilt: I (7 %–8 %), II (8 %–9 %) und III (9 %–10 %).
Dann gibt es neun Gruppen, nämlich AI, AII, AIII, BI, BII, BIII, CI, CII und CIII. In jeder Gruppe sind 100 Patienten eingeschrieben. Alle eingeschriebenen Patienten sind 900.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle eingeschlossenen Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Klinische Diagnose von T2DM (1999 WHO).
- Kein Acarbose in fast 3 Monaten.
- 7 % < HbA1c ≤10 % .
- PPGE >2,2 mmol/L und LAGE >4,4 mmol/L.
- MAGE > 3,9 mmol/L.
- Die bisherige Therapie bleibt gleich.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine Empfängnisverhütung bis zum 28. Tag nach Ende erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden, oder Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Ersatz- oder chronische systemische Kortikosteroidtherapie. Cytochrom P450 3A4 Enzyminduktor- oder Inhibitortherapie. Antivirale Therapie bei Immunschwächekrankheit.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen, einschließlich Roemheld-Syndrom, schwerer Hernie, Darmverschluss, Darmgeschwür, Gastroenterostomie, Enterektomie, bariatrischer Operation oder Beckenbandeingriff.
- Bekannter immungeschwächter Status, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich einer Organtransplantation oder einem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) unterzogen haben.
- Geschichte der Hämoglobinopathie.
- Jeder Proband, der derzeit Alkohol oder andere Drogen missbraucht oder dies in den letzten 12 Monaten getan hat.
- In der Acarbose-Anleitung sind Kontraindikationen aufgeführt.
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder aktuelle akute oder chronische Pankreatitis.
- Diabetes mellitus Typ 1.
- Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren Nichtketose-Komas im letzten Monat.
- Patienten mit klinisch offensichtlicher hepatobiliärer Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch aktive Hepatitis und/oder schwere Leberinsuffizienz. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Serum-Gesamtbilirubin (TB) > 34,2 μmol/L (>2 mg/dl).
Patienten mit folgenden Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder mit Nierenerkrankungen zusammenhängenden Merkmalen:
- Vorgeschichte einer instabilen oder schnell fortschreitenden Nierenerkrankung;
- Patienten mit mittelschwerer/schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Nierenerkrankung (eGFR< 60 ml/min/1,73). m2);
- Urinalbumin: Kreatininverhältnis >1800 mg/g;
- Serumkreatinin (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dl) für männliche Probanden; Serum-Cr≥124 μmol/L (≥1,40 mg/dl) für weibliche Probanden;
- Erkrankungen der angeborenen renalen Glykosurie.
Eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Einschreibungsbesuch:
- Herzinfarkt;
- Herzchirurgie oder Revaskularisation (Koronararterien-Bypass-Transplantation/perkutane transluminale Koronarangioplastie);
- Instabile Angina pectoris;
- Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse III oder IV;
- Vorübergehende ischämische Attacke oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankung.
- Nach Einschätzung des Prüfers bestand bei jedem Probanden ein Risiko, das die Interpretation der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten oder die Durchführung der Studie, einschließlich Labor- und körperliche Untersuchung oder EKG, beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß der Veränderung in MAGE
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die mittleren absoluten Glukoseabweichungen (MAGE) wurden berechnet, um die Glukosevariabilität innerhalb eines Tages zu beurteilen.
Der Unterschied zwischen den aufeinanderfolgenden Spitzenwerten und Tiefpunkten, die eine Standardabweichung (SD) des täglichen mittleren Blutzuckerspiegels (MBG) überstiegen, wurde als absolute Glukoseexkursion (AGE) ausgedrückt.
MAGE war ein arithmetisches Mittel aller absoluten AGEs. Der durchschnittliche MAGE der letzten drei Tage der achten Woche wird mit dem Ausgangswert verglichen (der durchschnittliche MAGE der drei Tage vor der Verwendung von Acarbose). Das Ausmaß der Änderung des MAGE ist ein numerischer Wert um die Glukosevariabilität zu beurteilen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Ausmaß der Veränderung in PPGE,LAGE
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die postprandiale Glukoseexkursion (PPGE) wird als Spitzenwert der Glukose nach den Mahlzeiten abzüglich des Glukosespiegels zu Beginn jeder Mahlzeit berechnet, um den Einfluss der Mahlzeiten auf die Glukosefluktuation zu bewerten. Die größte Amplitude der glykämischen Exkursionen (LAGE) wird als maximales Minus berechnet der minimale Blutzuckerspiegel, der an einem Tag gemessen wurde. Der durchschnittliche PPGE、LAGE der letzten drei Tage der achten Woche im Vergleich zum Ausgangswert (der durchschnittliche PPGE、LAGE der drei Tage vor der Anwendung von Acarbose).
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8 Wochen
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Die Kontrollrate von HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wenn HbA1c<7 % als Kriterium berücksichtigt wurde, wurde die Kontrollrate von HbA1c nach 12 Wochen ermittelt.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genpolymorphismus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bei eingeschriebenen Patienten mit schlechter Acarbose-Wirkung wird ein Genpolymorphismus festgestellt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lin Liao, MD, Qianfoshan Hospital
- Hauptermittler: Yuping Zhou, MD, Weihai Municipal Hospital
- Hauptermittler: Shuguang Pang, MD, Jinan Central Hospital
- Hauptermittler: Fei Wang, MD, Huangdao Branch of Affiliated Hospital of Medical College,Qingdao University
- Hauptermittler: Yongjun Jin, MD, Yantai Branch of Affiliated Binzhou Medical College
- Hauptermittler: Tianying Xu, MD, People's Hospital of Qihe County
- Hauptermittler: Guangzhen Zhang, MD, Liaocheng People's Hospital
- Hauptermittler: Yunfeng Zhang, MD, Linyi lanshan district diabetes hospital
- Hauptermittler: Lin Sun, MD, Affiliated Hospital of Jining Medical College
- Hauptermittler: Dadong Fei, MD, Zaozhuang Municipal Hospital
- Hauptermittler: Guangling Xu, MD, Guanxian people's hospital of liaocheng city
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Naqvi S, Naveed S, Ali Z, Ahmad SM, Asadullah Khan R, Raj H, Shariff S, Rupareliya C, Zahra F, Khan S. Correlation between Glycated Hemoglobin and Triglyceride Level in Type 2 Diabetes Mellitus. Cureus. 2017 Jun 13;9(6):e1347. doi: 10.7759/cureus.1347.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RD-OI-1257
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
AstraZenecaRekrutierung
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
-
SanofiAbgeschlossen
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China