Een studie naar voldoende acarbose verlaagde glucose-excursie bij diabetes type 2-patiënten (FLAT)

Inclusiecriteria:

1. Alle ingeschreven patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming. teken het toestemmingsformulier.
2. Klinische diagnose van T2DM (1999 WHO).
3. Geen acarbose in bijna 3 maanden.
4. 7% < HbA1c ≤10% .
5. PPGE >2,2 mmol/L en LAGE >4,4 mmol/L.
6. MAG > 3,9 mmol/L.
7. De vorige therapie blijft hetzelfde.
8. Anticonceptie is nodig voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd tot 28 dagen na het einde.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptie kunnen of willen gebruiken, of vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Vervangende of chronische systemische corticosteroïdtherapie. Cytochroom P450 3A4-enzyminductor of -remmertherapie. Antivirale therapie voor immunodeficiëntieziekte.
3. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties waaronder het syndroom van Roemheld, ernstige hernia, darmobstructie, darmzweer, gastro-enterostomie, enterectomie, bariatrische chirurgie of lapbandprocedure.
4. Bekende immuungecompromitteerde status, inclusief maar niet beperkt tot personen die een orgaantransplantatie of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) hebben ondergaan.
5. Geschiedenis van hemoglobinopathie.
6. Elke proefpersoon die momenteel alcohol of andere drugs misbruikte of dit in de afgelopen 12 maanden had gedaan.
7. Er zijn contra-indicaties vermeld in de acarbose-instructies.
8. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, of huidige acute of chronische pancreatitis.
9. Diabetes mellitus type 1.
10. Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolaire nonketosis-coma in de afgelopen 1 maand.
11. Patiënten met een klinisch duidelijke lever- en galaandoening, inclusief maar niet beperkt tot chronische actieve hepatitis en/of ernstige leverinsufficiëntie. Alanine Aminotransferase (ALT) of Aspartaat Aminotransferase (AST) > 3x bovengrens van normaal (ULN), of serum totaal bilirubine (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).

12. Patiënten met de volgende voorgeschiedenis van nierziekte of nierziektegerelateerde kenmerken:

    1. Geschiedenis van onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte;
    2. Patiënten met matige/ernstige nierinsufficiëntie of nierziekte in het eindstadium (eGFR< 60 ml/min/1,73 m²);
    3. Urinair albumine: creatinineverhouding >1800 mg/g;
    4. Serumcreatinine (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL) voor mannelijke proefpersonen; Serum Cr≥124 μmol/L (≥1,40 mg/dL) voor vrouwelijke proefpersonen;
    5. Aandoeningen van aangeboren nierglucosurie.

13. Een van de volgende hart- en vaatziekten binnen 6 maanden na het inschrijvingsbezoek:

    1. Myocardinfarct;
    2. Hartchirurgie of revascularisatie (bypasstransplantaat van de kransslagader/percutane transluminale coronaire angioplastiek);
    3. Instabiele angina;
    4. Congestief hartfalen New York Heart Association Klasse III of IV;
    5. Voorbijgaande ischemische aanval of significante cerebrovasculaire ziekte.
14. Elke proefpersoon, naar het oordeel van de onderzoeker, liep een risico dat de interpretatie van werkzaamheids- of veiligheidsgegevens of de uitvoering van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden, inclusief laboratorium- en lichamelijk onderzoek of ECG.