Uno studio per una sufficiente escursione del glucosio ridotta da acarbosio nei pazienti diabetici di tipo 2 (FLAT)

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti arruolati firmano il consenso informato. firmare il modulo di consenso informato.
2. Diagnosi clinica del T2DM (OMS 1999).
3. Niente acarbosio in quasi 3 mesi.
4. 7% < HbA1c ≤10% .
5. PPGE >2.2mmol/L e LAGE >4.4mmol/L.
6. MAGE > 3,9 mmol/L.
7. La terapia precedente rimane la stessa.
8. La contraccezione è necessaria per le donne in età fertile fino a 28 giorni dopo la fine.

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile incapaci o non disposte a utilizzare un controllo delle nascite accettabile o donne in gravidanza o che allattano.
2. Terapia sostitutiva o cronica con corticosteroidi sistemici. Terapia con induttore o inibitore dell'enzima citocromo P450 3A4. Terapia antivirale per la malattia da immunodeficienza.
3. Storia di malattia gastrointestinale o intervento chirurgico inclusa sindrome di Roemheld, ernia grave, ostruzione intestinale, ulcera intestinale, gastroenterostomia, enterectomia, chirurgia bariatrica o procedura di bendaggio addominale.
4. Stato immunocompromesso noto, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, individui sottoposti a trapianto di organi o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
5. Storia di emoglobinopatia.
6. Qualsiasi soggetto che stava attualmente abusando di alcol o altre droghe o lo aveva fatto negli ultimi 12 mesi.
7. Ci sono controindicazioni elencate nelle istruzioni di acarbose.
8. Storia di pancreatite acuta o cronica o pancreatite acuta o cronica in atto.
9. Diabete mellito di tipo 1.
10. Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico negli ultimi 1 mese.
11. Pazienti con malattia epatobiliare clinicamente evidente, inclusa ma non limitata a epatite cronica attiva e/o grave insufficienza epatica. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale sierica (TB) > 34,2 μmol/L (> 2 mg/dL).

12. Pazienti con la seguente storia di malattia renale o caratteristiche correlate alla malattia renale:

    1. Storia di malattia renale instabile o in rapida progressione;
    2. Pazienti con compromissione renale moderata/grave o malattia renale allo stadio terminale (eGFR<60 mL/min/1,73 mq);
    3. Albumina urinaria: rapporto della creatinina >1800 mg/g;
    4. Creatinina sierica (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL) per i soggetti di sesso maschile; Cr sierica ≥124 μmol/L (≥1,40 mg/dL) per soggetti di sesso femminile;
    5. Condizioni di glicosuria renale congenita.

13. Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiovascolari entro 6 mesi dalla visita di iscrizione:

    1. Infarto miocardico;
    2. Chirurgia cardiaca o rivascolarizzazione (innesto di bypass coronarico/angioplastica coronarica transluminale percutanea);
    3. Angina instabile;
    4. Insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association;
    5. Attacco ischemico transitorio o malattia cerebrovascolare significativa.
14. Qualsiasi soggetto, a giudizio dello sperimentatore, era a rischio che potesse influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia o sicurezza o la conduzione dello studio, inclusi esami di laboratorio e fisici o ECG.