Vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegek elegendő akarbóz-csökkentett glükózszintjének növelésére (FLAT)

Bevételi kritériumok:

1. Minden beiratkozott beteg aláírja a tájékozott beleegyezését. írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
2. A T2DM klinikai diagnózisa (1999 WHO).
3. Közel 3 hónapja nincs akarbóz.
4. 7% < HbA1c ≤10% .
5. PPGE > 2,2 mmol/l és LAGE > 4,4 mmol/l.
6. MAGE > 3,9 mmol/L.
7. Az előző terápia változatlan marad.
8. Fogamzásgátlásra van szükség fogamzóképes korú nőknél a befejezést követő 28 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni, illetve terhes vagy szoptató nők.
2. Helyettesítő vagy krónikus szisztémás kortikoszteroid terápia. Cytochrome P450 3A4 enzim induktor vagy inhibitor terápia.Vírusellenes terápia immunhiányos betegségben.
3. Emésztőrendszeri betegségek vagy műtétek anamnézisében, beleértve a Roemheld-szindrómát, súlyos sérvet, bélelzáródást, bélfekélyt, gastroenterostomiát, enterectomiát, bariátriai sebészeti beavatkozást vagy átlapoló műtétet.
4. Ismert immunhiányos állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, szervátültetésen vagy szerzett immunhiányos szindrómán (AIDS) átesett személyeket.
5. A hemoglobinopathia története.
6. Bármely alany, aki jelenleg alkohollal vagy más kábítószerrel visszaélt, vagy az elmúlt 12 hónapban ezt tette.
7. Vannak ellenjavallatok, amelyek az akarbózra vonatkozó utasításokban szerepelnek.
8. A kórtörténet akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladása, vagy jelenlegi akut vagy krónikus pancreatitis.
9. 1-es típusú diabetes mellitus.
10. Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris nonketosis kóma az elmúlt 1 hónapban.
11. Klinikailag nyilvánvaló hepatobiliaris betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus aktív hepatitist és/vagy súlyos májelégtelenséget. Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 3x a normál felső határ (ULN), vagy szérum összbilirubin (TB) >34,2 μmol/L (>2 mg/dL).

12. A következő vesebetegséggel vagy vesebetegséggel kapcsolatos tünetekkel rendelkező betegek:

    1. Instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség a kórtörténetben;
    2. Mérsékelt/súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (eGFR < 60 ml/perc/1,73) szenvedő betegek m2);
    3. Vizeletalbumin: kreatinin arány >1800 mg/g;
    4. A szérum kreatinin (Cr) ≥133 μmol/L (≥1,50 mg/dL) férfi alanyoknál; Szérum Cr≥124 μmol/L (≥1,40 mg/dL) női alanyoknál;
    5. A veleszületett vese-glikozuria feltételei.

13. Az alábbi szív- és érrendszeri betegségek bármelyike ​​a beiratkozást követő 6 hónapon belül:

    1. Miokardiális infarktus;
    2. Szívműtét vagy revaszkularizáció (koszorúér bypass graft/percutan transzluminális coronaria angioplasztika);
    3. Instabil angina;
    4. Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association III. vagy IV. osztály;
    5. Átmeneti ischaemiás roham vagy jelentős cerebrovaszkuláris betegség.
14. A vizsgáló megítélése szerint bármely alany ki van téve a veszélynek, ami befolyásolhatja a hatásossági vagy biztonságossági adatok értelmezését vagy a vizsgálat lefolytatását, beleértve a laboratóriumi és fizikális vizsgálatot vagy az EKG-t.