Badanie wystarczającego wydalania glukozy z obniżoną zawartością akarbozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (FLAT)

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy zarejestrowani pacjenci podpisują świadomą zgodę. podpisać formularz świadomej zgody.
2. Rozpoznanie kliniczne T2DM (1999 WHO).
3. Brak akarbozy od prawie 3 miesięcy.
4. 7% < HbA1c ≤10% .
5. PPGE >2,2 mmol/l i LAGE >4,4 mmol/l.
6. MAG > 3,9 mmol/l.
7. Poprzednia terapia pozostaje taka sama.
8. Antykoncepcja jest potrzebna kobietom w wieku rozrodczym do 28 dni po zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować akceptowalnych środków antykoncepcyjnych lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Zastępcza lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami. Induktor lub inhibitor enzymu cytochromu P450 3A4. Terapia przeciwwirusowa w chorobie niedoboru odporności.
3. Historia choroby przewodu pokarmowego lub zabiegu chirurgicznego, w tym zespołu Roemhelda, ciężkiej przepukliny, niedrożności jelit, wrzodu jelit, gastroenterostomii, enterektomii, operacji bariatrycznej lub zabiegu opaski biodrowej.
4. Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które przeszły przeszczep narządu lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
5. Historia hemoglobinopatii.
6. Każda osoba, która aktualnie nadużywała alkoholu lub innych narkotyków lub nadużywała tego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
7. Istnieją przeciwwskazania wymienione w instrukcjach dotyczących akarbozy.
8. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub obecne ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
9. Cukrzyca typu 1.
10. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub śpiączki hiperosmolarnej bez ketozy w ciągu ostatniego miesiąca.
11. Pacjenci z jawną klinicznie chorobą wątroby i dróg żółciowych, w tym między innymi z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby i (lub) ciężką niewydolnością wątroby. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3x górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita w surowicy (TB) > 34,2 μmol/l (>2 mg/dl).

12. Pacjenci z następującymi chorobami nerek w wywiadzie lub cechami związanymi z chorobą nerek:

    1. Historia niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek;
    2. Pacjenci z umiarkowanymi/ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
    3. Albumina w moczu: stosunek kreatyniny >1800 mg/g;
    4. Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≥133 μmol/l (≥1,50 mg/dl) u mężczyzn; Cr≥124 μmol/L (≥1,40 mg/dL) w surowicy dla kobiet;
    5. Stany wrodzonej glikozurii nerkowej.

13. Dowolna z następujących chorób układu krążenia w ciągu 6 miesięcy od wizyty rekrutacyjnej:

    1. zawał mięśnia sercowego;
    2. Kardiochirurgia lub rewaskularyzacja (pomostowanie aortalno-wieńcowe/przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa);
    3. niestabilna dławica piersiowa;
    4. Zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV według New York Heart Association;
    5. Przemijający atak niedokrwienny lub znaczna choroba naczyń mózgowych.
14. Każdy uczestnik, w ocenie badacza, był narażony na ryzyko, które mogłoby wpłynąć na interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa lub na prowadzenie badania, w tym na badanie laboratoryjne i fizykalne lub EKG.