Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование автоматизированной системы доставки инсулина у взрослых участников с сахарным диабетом 1 типа во время приема пищи

22 апреля 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Раннее технико-экономическое обоснование для оценки функциональности и безопасности автоматизированной системы доставки инсулина у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа во время приема пищи

Автоматизированная система доставки инсулина (AID) — это экспериментальное устройство для доставки инсулина, разрабатываемое для использования участниками с диабетом. Целью данного исследования является оценка безопасности системы AID во время приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с СД1 в течение не менее 2 лет и которые использовали систему доставки инсулина с любым быстродействующим аналогом инсулина в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Иметь индекс массы тела от 18,5 до 37 кг на квадратный метр
  • Иметь уровень гемоглобина A1c ≥6,0% и ≤9,0%

Критерий исключения:

  • Имеются известные аллергии или гиперчувствительность к инсулину лизпро в анамнезе.
  • Имели эпизод тяжелой гипогликемии в течение последних 6 месяцев
  • Имели более 1 эпизода диабетического кетоацидоза за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система AID, содержащая инсулин Lispro
Система AID состоит из помпы непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) с гибридным алгоритмом управления с обратной связью (HCLC) и компонента непрерывного монитора глюкозы (CGM).
Устройство: Система помощи
Система помощи
Другие имена:
  • LY8888AU
Лекарство: Инсулин Лиспро
Индивидуальные дозы инсулина лизпро, вводимые через систему AID для поддержания гликемического контроля, за исключением случаев приема пищи.
Другие имена:
  • LY275585

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Стационарный период (3 дня)
Количество нежелательных явлений
Стационарный период (3 дня)
Непрерывный монитор уровня глюкозы (CGM), измеренный в процентах от времени
Временное ограничение: Стационарный период (3 дня)
CGM измеренный процент времени
Стационарный период (3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17177
  • F3Z-MC-IORD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться