Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy automatizált inzulinadagoló rendszer vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt résztvevőknél étkezési kihívások alatt

2019. április 22. frissítette: Eli Lilly and Company

Korai megvalósíthatósági tanulmány egy automatizált inzulinadagoló rendszer működőképességének és biztonságosságának értékelésére 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél étkezési kihívások alatt

Az automatizált inzulinadagoló rendszer (AID) egy vizsgálati inzulinadagoló eszköz, amelyet cukorbetegek számára fejlesztettek ki. A tanulmány célja az AID rendszer biztonságosságának felmérése étkezési kihívások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik legalább 2 éve T1DM-ben szenvednek, és az előző 6 hónapban inzulinadagoló rendszert használtak bármely gyors hatású inzulinanalóggal
  • Testtömeg-indexe legyen 18,5-37 kilogramm négyzetméterenként
  • A hemoglobin A1c szintje ≥6,0% és ≤9,0%

Kizárási kritériumok:

  • Ha allergiája van, vagy túlérzékeny a lispro inzulinra
  • Súlyos hipoglikémiás epizódja volt az elmúlt 6 hónapban
  • Több mint 1 diabéteszes ketoacidózis epizódja volt az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lispro inzulint tartalmazó AID rendszer
Az AID rendszer egy folyamatos szubkután inzulininfúziós (CSII) pumpakomponensből és egy hibrid zárt hurkú kontroll (HCLC) algoritmusból és egy folyamatos glükózmonitor (CGM) komponensből áll.
Eszköz: AID rendszer
AID rendszer
Más nevek:
  • LY8888AU
Drog: Lispro inzulin
A lispro inzulin egyéni dózisai az AID rendszeren keresztül a glikémiás kontroll fenntartása érdekében, kivéve étkezés közben.
Más nevek:
  • LY275585

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Fekvőbeteg időszak (3 nap)
AE-k száma
Fekvőbeteg időszak (3 nap)
Folyamatos glükóz monitor (CGM) mért százalékos idő
Időkeret: Fekvőbeteg időszak (3 nap)
CGM mért százalékos idő
Fekvőbeteg időszak (3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17177
  • F3Z-MC-IORD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a AID rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel