Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zautomatyzowanego systemu dostarczania insuliny u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 1 podczas wyzwań związanych z posiłkami

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wczesne studium wykonalności w celu oceny funkcjonalności i bezpieczeństwa automatycznego systemu podawania insuliny u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 podczas wyzwań związanych z posiłkami

System automatycznego podawania insuliny (AID) to eksperymentalne urządzenie do podawania insuliny opracowywane z myślą o uczestnikach z cukrzycą. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa systemu AID podczas wyzwań związanych z posiłkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z T1DM od co najmniej 2 lat i którzy stosowali system podawania insuliny z dowolnym szybko działającym analogiem insuliny przez poprzednie 6 miesięcy
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 37 kilogramów na metr kwadratowy
  • Mieć poziom hemoglobiny A1c ≥6,0% i ≤9,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie lub historia nadwrażliwości na insulinę lispro
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił epizod ciężkiej hipoglikemii
  • Miałeś więcej niż 1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System AID zawierający insulinę lispro
System AID składa się z elementu pompy do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) z hybrydowym algorytmem sterowania w zamkniętej pętli (HCLC) oraz elementu do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
Urządzenie: System pomocy
System pomocy
Inne nazwy:
  • LY8888AU
Lek: Insulina Lispro
Zindywidualizowane dawki insuliny lispro podawane przez system AID w celu utrzymania kontroli glikemii z wyjątkiem prowokacji posiłkowych.
Inne nazwy:
  • LY275585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Okres hospitalizacji (3 dni)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Okres hospitalizacji (3 dni)
Ciągły monitor glukozy (CGM) Zmierzony procent czasu
Ramy czasowe: Okres hospitalizacji (3 dni)
CGM zmierzony procent czasu
Okres hospitalizacji (3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17177
  • F3Z-MC-IORD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na System pomocy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj