Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность оптимального ПДКВ у пациентов ОИТН

6 апреля 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Оценка безопасности транспульмонарного управления PEEP под контролем давления у пациентов в нейрореанимации

Исследователи стремятся продемонстрировать, что использование транспульмонального давления для управления ПДКВ безопасно у пациентов с возможным повышением внутричерепного давления.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: установить безопасность титрования ПДКВ на основе транспульмонального давления, измеренного с помощью пищеводного баллона, у нейрохирургических пациентов на механической вентиляции.

Участники: взрослые пациенты, поступившие в нейрореанимацию в больнице UNC и нуждающиеся в искусственной вентиляции легких, у которых установлено устройство для мониторинга внутричерепного давления.

Процедуры (методы): Всем зарегистрированным пациентам будут установлены пищеводные баллоны с измерением транспульмонального давления. У всех пациентов будут зарегистрированы базовые измерения внутричерепного давления, церебрального перфузионного давления и церебральной ауторегуляции. Затем ПДКВ будет титроваться на основе измерений транспульмонального давления с записью физиологических измерений в течение следующего часа. По истечении часа все пациенты будут возвращены к прежним настройкам ИВЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст >/= 18), госпитализированные в нейрореанимацию больницы UNC, которым требуется искусственная вентиляция легких и мониторинг внутричерепного давления.

Критерий исключения:

  1. Пневмоторакс или пневмомедиастинум
  2. Ожидаемая продолжительность жизни < 24 часов или ожидается, что потребуется искусственная вентиляция легких в течение < 24 часов
  3. Состояние, препятствующее установке пищеводного баллона [патология пищевода или носоглотки, препятствующая установке пищеводного баллонного катетера (изъязвления пищевода, опухоли, дивертикулит, кровотечение из варикозно расширенных вен или у пациентов с синуситом, носовым кровотечением или недавней операции на носоглотке), тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 30 ) или коагулопатии (МНО> 3 или на пероральных антикоагулянтах).
  4. ВЧД до поступления > 20 мм рт.ст.
  5. ЦПД до поступления < 60 мм рт.ст.
  6. Запланированное изменение уставки внешнего желудочкового дренажа в период до вмешательства, вмешательства или после вмешательства
  7. Заключение
  8. Изменение ВЧД > 2 см H2O за час до вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищеводный баллонный катетер
Всем пациентам вводят пищеводный баллонный катетер в ноздрю в вертикальном положении (изголовье кровати > 30 градусов) на глубину, немного превышающую расчетное расстояние от нижней части грудины до задней части уха (обычно около 60 см). Положение желудка будет подтверждено компрессионным тестом брюшной полости, а затем катетер отведен на 10–20 см в нижний отдел пищевода. Размещение будет подтверждено наличием сердечных колебаний на пищеводном зонде. Затем зонд прикрепляют к носовому отверстию пациента с помощью скотча.
Устройство: Пищеводный баллонный катетер

Давление [давление в пищеводе (Pes), давление в дыхательных путях (Paw) и транспульмональное давление (Ptp)] измеряются непосредственно через вентилятор. Кривые Paw, Pes и Ptp будут отображаться на аппарате ИВЛ. Ptp получается из Paw - Pes. У всех пациентов будут зарегистрированы базовые измерения ВЧД, ЦПД и СрАД.

ПДКВ будет увеличен на аппарате ИВЛ для достижения Ptp от 0 до +2 см H2O («оптимальное ПДКВ»).

Измерения внутричерепного давления (ВЧД), церебрального перфузионного давления (ЦПД) и среднего артериального давления (САД) будут повторяться через 5 минут после изменения ПДКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения ВЧД
Временное ограничение: В течение 5 минут после установки катетера
Значение внутричерепного давления (ВЧД) после вмешательства будет считаться эквивалентным ВЧД до вмешательства, если 95% верхняя граница изменения ниже границы не меньшей эффективности, равной 4 мм рт.ст.
В течение 5 минут после установки катетера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение церебрального перфузионного давления (ЦПД)
Временное ограничение: Непосредственно до и через 5 минут после изменения настроек ИВЛ
Церебральное перфузионное давление равно среднему артериальному давлению (САД) минус внутричерепное давление (ВЧД). Начальный ЦПД рассчитывается путем измерения ЦПД непосредственно перед изменением настроек вентилятора. ЦПД после вмешательства измеряется через 5 минут после изменения настроек вентилятора. Разница между исходным ЦПД и ЦПД после вмешательства отражает изменение ЦПД.
Непосредственно до и через 5 минут после изменения настроек ИВЛ
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: Непосредственно до и через 5 минут после изменения настроек ИВЛ
Среднее артериальное давление (САД) — это среднее артериальное давление за один сердечный цикл, измеренное через артериальную магистраль.
Непосредственно до и через 5 минут после изменения настроек ИВЛ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-2064

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищеводный баллонный катетер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться