- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03938766
Активация рецепторов PSMA после андрогенной депривационной терапии на ПЭТ/КТ изображениях PSMA при раке предстательной железы
Простатспецифический мембранный антиген (PSMA) представляет собой уникальный связанный с мембраной гликопротеин, который сверхэкспрессируется на клетках рака предстательной железы и хорошо охарактеризован как визуализирующий биомаркер рака предстательной железы. Исследования показали, что ПСМА ПЭТ/КТ может обнаруживать очаги рака предстательной железы с превосходным контрастом и высокой частотой обнаружения даже при низком уровне специфического антигена простаты. Визуализация PSMA считается золотым стандартом визуализации биохимических рецидивов с частотой обнаружения рецидивов у 79,5% пациентов в самой большой серии из 1007 пациентов. Несмотря на эти отличные результаты, остается примерно 20% пациентов, у которых место биохимического рецидива не может быть определено, и необходимы дальнейшие исследования для улучшения показателей выявления.
Андроген-депривационная терапия (АДТ) представляет собой стандарт лечения для большинства мужчин с повышением уровня ПСА в сыворотке крови и отсутствием признаков диссеминированного заболевания при визуализации. Имеются некоторые предварительные данные о том, что ранняя визуализация пациентов после начала терапии ГТ может увеличить частоту выявления очагов рецидива.
Целью этого исследования является оценка того, могут ли пациенты с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом и отрицательным результатом ПЭТ/КТ ПСМА продемонстрировать активацию рецепторов ПСМА in vivo в попытке улучшить показатели выявления рецидива рака предстательной железы. Пациентам, которым назначена ГТ по клиническим показаниям, будет проведена повторная ПЭТ/КТ с ПСМА через 4 недели после начала терапии ГТ.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4R3E8
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- Возраст 18 лет и старше
- Предшествующий диагноз рака предстательной железы после радикальной простатэктомии или первичной лучевой терапии с биохимическим рецидивом.
- Предыдущий отрицательный результат ПЭТ/КТ ПСМА в течение 2 месяцев до включения в исследование
- Состояние производительности ECOG 0–3 включительно
- Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
- Начало андрогендепривационной терапии в течение 5 недель до исследования ПСМА ПЭТ/КТ
- Способен выдержать физические/логистические требования ПЭТ/КТ сканирования
Критерий исключения
- Медицински нестабильные пациенты
- Пациенты, которые превышают безопасный предел веса кровати ПЭТ/КТ (200 кг) или не могут пройти через отверстие ПЭТ/КТ (диаметр 70 см).
- Пациенты с неуправляемой клаустрофобией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: ПСМА ПЭТ/КТ
Повторите ПСМА ПЭТ/КТ после АДТ.
|
Повторите ПЭТ/КТ с ПСМА через 4 недели после начала ГТ с клиническими показаниями у пациентов с предшествующим отрицательным результатом ПЭТ/КТ с ПСМА, выполненным по поводу биохимического рецидива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота обнаружения рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
Процент положительных результатов ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL для выявления мест биохимического рецидива у пациентов с раком предстательной железы после начала терапии АДТ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CODIM-MDM-18-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПСМА ПЭТ/КТ
-
Regina Elena Cancer InstituteЗавершенныйНовообразования простатыИталия
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Завершенный
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenРекрутинг
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Kom Op Tegen KankerЗавершенный