- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03963531
Схема лечения и исходы у пациентов с метастатическими опухолями костей (METABONE) (METABONE)
Схемы лечения и исходы у пациентов с метастатическими опухолями в костях в реальных условиях
Опухоли костей составляют около 3-5% случаев рака у детей и менее 1% случаев рака у взрослых. Из них остеосаркома (ОСС) является наиболее часто диагностируемой первичной злокачественной опухолью кости. OSS представляет собой первичную мезенхимальную злокачественную опухоль кости, характеризующуюся образованием остеоида или незрелой кости злокачественными клетками. Несмотря на свою редкость, OSS является наиболее частым первичным злокачественным новообразованием костей у детей и подростков и пятым наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди подростков и молодых людей в возрасте от 15 до 19 лет.
Саркома Юинга (СЮ) является второй по частоте опухолью костей у детей и может возникать также в мягких тканях. Это заболевание охватывает опухоли, ранее известные как опухоль Аскина, периферическая нейроэктодермальная опухоль (PNET) и семейство опухолей саркомы Юинга (ESFT).
Хондросаркома — это редкая саркома, считающаяся химиорезистентной в неоперабельных условиях, о которой мало что известно с точки зрения паллиативного лечения с помощью системного лечения.
Несмотря на адекватное местно-регионарное лечение, до 40% пациентов с саркомой мягких тканей или костей разовьют метастатическое заболевание. При обнаружении метастазов стандарт лечения основан на паллиативной химиотерапии с медианой выживаемости в этих условиях всего 18 месяцев.
Небольшое улучшение было достигнуто за несколько лет благодаря регистрации нескольких препаратов, таких как трабектедин и пазопаниб, первых антиангиогенных препаратов, зарегистрированных для пациентов с саркомой мягких тканей. Пазопаниб обычно назначают во всем мире после неудачной химиотерапии первой линии при саркоме мягких тканей. Тем не менее, опухоли костей еще не получили преимуществ от этих небольших достижений, и лечение по-прежнему зависит от химиотерапии, сочетающей доксорубицин цисплатин и ифосфамид. Не существует стандарта для рецидивов и паллиативных условий, и после неудачи этих средств выживаемость очень низкая. Таким образом, саркомы костей являются опухолями, по которым имеется очень мало доступных данных и низкий уровень доказательности паллиативного системного лечения в клинических испытаниях и в условиях реальной жизни.
Основной целью исследования METABONE является проведение ретроспективного описательного анализа клинико-биологических профилей, схем оказания помощи и методов лечения группы пациентов со злокачественными опухолями костей в реальных условиях страны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты всех возрастов
- Получено информированное согласие на включение в базы данных
- Гистология типа саркомы Юинга, остеосаркомы, хондросаркомы
- Диагностика с 2007 по 2016 год
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метастатическая остеосаркома
Пациенты в возрасте ≥ 12 лет 1/ с диагнозом остеосаркома, установленным экспертом-патологом одного из центров французской сети (RESOS), 2/ с первоначальным диагнозом, установленным в период с 2008 по 2018 год, 3/ с метастатическим заболеванием (синхронным или метахронным), 4/ проходившие лечение в одном из 11 участвующих национальных референс-центров, назначенных Национальным институтом рака Франции для лечения сарком костей
|
химиотерапия, хирургия, лучевая терапия, интервенционная радиология.
Другие имена:
|
|
Метастатическая хондросаркома
Пациенты в возрасте ≥12 лет (1) с диагнозом хондросаркома, поставленным экспертом-патологом из одного из центров французской сети, (2) с первоначальным диагнозом, установленным в период с 2008 по 2018 год, (3) с метастатическим заболеванием (синхронным или метахронным), (4) проходившие лечение в одном из девяти участвующих национальных референс-центров, назначенных Французским национальным институтом рака для лечения сарком костей
|
химиотерапия, хирургия, лучевая терапия, интервенционная радиология.
Другие имена:
|
|
Метастатическая саркома Юинга
Пациенты в возрасте ≥12 лет 1/ с диагнозом саркома Юинга, установленным экспертом-патологом одного из центров французской сети (RESOS), 2/ с диагнозом, поставленным в период с 2008 по 2018 год, 3/ с метастатическим заболеванием (синхронным или метахронным), 4/ проходившие лечение в одном из 10 национальных референс-центров, назначенных Национальным институтом рака Франции для лечения костных сарком
|
химиотерапия, хирургия, лучевая терапия, интервенционная радиология.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Интервал между диагностикой метастатического заболевания или началом терапии первой линии и моментом смерти.
|
5 лет
|
|
Время до следующего лечения (TNT)
Временное ограничение: 5 лет
|
время от начала системной терапии до следующего лечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maud Toulmonde, MD, Institut Bergonie
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB2019-METABONE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .