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Padrões de atendimento e resultados em pacientes com tumores ósseos metastáticos (METABONE) (METABONE)

3 de julho de 2023 atualizado por: Institut Bergonié

Padrões de atendimento e resultados de pacientes com tumores ósseos metastáticos em um ambiente da vida real

Os tumores ósseos representam cerca de 3-5% dos cânceres infantis e menos de 1% dos cânceres em adultos. Destes, o osteossarcoma (OSS) é o tumor ósseo maligno primário mais comumente diagnosticado. OSS é um tumor maligno mesenquimal primário do osso caracterizado pela produção de osso osteóide ou imaturo pelas células malignas. Apesar de sua raridade, a OSS é a malignidade óssea primária mais comum em crianças e adolescentes e a quinta malignidade mais comum entre adolescentes e adultos jovens de 15 a 19 anos.

O sarcoma de Ewing (SE) é o segundo tumor ósseo mais frequente em crianças, podendo surgir também em tecidos moles. Esta doença engloba tumores anteriormente conhecidos como tumor de Askin, Tumor Neuroectodérmico Periférico (PNET) e a Família de Tumores do Sarcoma de Ewing (ESFT).

Os condrossarcomas são sarcomas raros com reputação de quimiorrefratários no cenário não operável e para os quais pouco se sabe em termos de manejo paliativo com tratamentos sistêmicos.

Apesar do tratamento locorregional adequado, até 40% dos pacientes com sarcoma, tecido mole ou osso, desenvolverão doença metastática. Quando metástases são detectadas, o padrão de tratamento é baseado em quimioterapia paliativa com uma sobrevida média neste cenário de apenas 18 meses.

Uma ligeira melhora foi obtida ao longo dos anos graças ao registro de algumas drogas como Trabectedin e Pazopanib, o primeiro antiangiogênico registrado para pacientes com sarcoma de partes moles. O pazopanibe é prescrito rotineiramente em todo o mundo após falha da quimioterapia de primeira linha no sarcoma de tecidos moles. No entanto, os tumores ósseos ainda não se beneficiaram com esses pequenos avanços e o tratamento ainda depende da quimioterapia combinando doxorrubicina cisplatina e ifosfamida. Não existe um padrão em casos de recaída e paliativos e, após a falha desses agentes, a sobrevida é muito baixa. Os sarcomas ósseos são, portanto, tumores com poucos dados disponíveis e baixo nível de evidência em tratamentos sistêmicos paliativos em ensaios clínicos e na vida real.

O objetivo principal do estudo METABONE é realizar uma análise descritiva retrospectiva de perfis clínico-biológicos, padrões de atendimento e modalidades de tratamento para um conjunto de pacientes com tumores ósseos malignos em um cenário nacional da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com diagnóstico de sarcoma de Ewing, osteossarcoma, condrossarcoma,

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de todas as idades
  • Consentimento informado obtido para inclusão nos bancos de dados
  • Histologia do tipo de sarcoma de Ewing, osteossarcoma, condrossarcoma
  • Diagnóstico entre 2007 e 2016

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
Intervalo entre o diagnóstico de doença metastática ou início da terapia sistêmica de primeira linha e o momento do óbito.
2 anos
Tempo para o próximo tratamento (TNT)
Prazo: 2 anos
tempo desde o início do tratamento sistêmico até o próximo tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Maud Toulmonde, MD, Institut Bergonie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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