- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03963531
Padrões de atendimento e resultados em pacientes com tumores ósseos metastáticos (METABONE) (METABONE)
Padrões de atendimento e resultados de pacientes com tumores ósseos metastáticos em um ambiente da vida real
Os tumores ósseos representam cerca de 3-5% dos cânceres infantis e menos de 1% dos cânceres em adultos. Destes, o osteossarcoma (OSS) é o tumor ósseo maligno primário mais comumente diagnosticado. OSS é um tumor maligno mesenquimal primário do osso caracterizado pela produção de osso osteóide ou imaturo pelas células malignas. Apesar de sua raridade, a OSS é a malignidade óssea primária mais comum em crianças e adolescentes e a quinta malignidade mais comum entre adolescentes e adultos jovens de 15 a 19 anos.
O sarcoma de Ewing (SE) é o segundo tumor ósseo mais frequente em crianças, podendo surgir também em tecidos moles. Esta doença engloba tumores anteriormente conhecidos como tumor de Askin, Tumor Neuroectodérmico Periférico (PNET) e a Família de Tumores do Sarcoma de Ewing (ESFT).
Os condrossarcomas são sarcomas raros com reputação de quimiorrefratários no cenário não operável e para os quais pouco se sabe em termos de manejo paliativo com tratamentos sistêmicos.
Apesar do tratamento locorregional adequado, até 40% dos pacientes com sarcoma, tecido mole ou osso, desenvolverão doença metastática. Quando metástases são detectadas, o padrão de tratamento é baseado em quimioterapia paliativa com uma sobrevida média neste cenário de apenas 18 meses.
Uma ligeira melhora foi obtida ao longo dos anos graças ao registro de algumas drogas como Trabectedin e Pazopanib, o primeiro antiangiogênico registrado para pacientes com sarcoma de partes moles. O pazopanibe é prescrito rotineiramente em todo o mundo após falha da quimioterapia de primeira linha no sarcoma de tecidos moles. No entanto, os tumores ósseos ainda não se beneficiaram com esses pequenos avanços e o tratamento ainda depende da quimioterapia combinando doxorrubicina cisplatina e ifosfamida. Não existe um padrão em casos de recaída e paliativos e, após a falha desses agentes, a sobrevida é muito baixa. Os sarcomas ósseos são, portanto, tumores com poucos dados disponíveis e baixo nível de evidência em tratamentos sistêmicos paliativos em ensaios clínicos e na vida real.
O objetivo principal do estudo METABONE é realizar uma análise descritiva retrospectiva de perfis clínico-biológicos, padrões de atendimento e modalidades de tratamento para um conjunto de pacientes com tumores ósseos malignos em um cenário nacional da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de todas as idades
- Consentimento informado obtido para inclusão nos bancos de dados
- Histologia do tipo de sarcoma de Ewing, osteossarcoma, condrossarcoma
- Diagnóstico entre 2007 e 2016
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
Intervalo entre o diagnóstico de doença metastática ou início da terapia sistêmica de primeira linha e o momento do óbito.
|
2 anos
|
Tempo para o próximo tratamento (TNT)
Prazo: 2 anos
|
tempo desde o início do tratamento sistêmico até o próximo tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maud Toulmonde, MD, Institut Bergonie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IB2019-METABONE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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