- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03969199
Дайте манну рыбе, научите манну рыбе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоедание вызывает и осложняет многочисленные хронические заболевания. Каждый третий госпитализированный пациент в Соединенных Штатах недоедает, что объясняет задержку выздоровления, увеличение числа осложнений, увеличение продолжительности пребывания в стационаре и использование медицинских услуг, которых можно избежать. Прогнозируемая стоимость хронических заболеваний на 2016–2030 годы в Пенсильвании составляет 1,7 триллиона долларов, при этом 5% расходов на здравоохранение приходится на 5% населения.
Пациенты с циррозом печени часто имеют глубокую недостаточность питания из-за катаболических эффектов их заболевания. Из-за этого соблюдение диеты с низким содержанием натрия имеет первостепенное значение, чтобы избежать перегрузки жидкостью, что является частой причиной повторной госпитализации пациентов с цирротической декомпенсацией. Поддерживая правильную диету, можно смягчить ухудшение состояния здоровья пациентов, а также уменьшить расходы на лечение хронических заболеваний, таких как цирроз печени.
Результаты некоммерческой службы доставки еды MANNA показали снижение ежемесячных расходов на лечение пациентов, получающих питание, с 41 000 до 28 000 долларов, а ежемесячных расходов на стационарное лечение — с 220 000 до 132 000 долларов. Результаты также показывают, что изменения в пищевом поведении также улучшают показатели лечения, физическую активность и снижают злоупотребление психоактивными веществами. С 1990 года MANNA доставила более 13 000 000 обедов более чем 20 000 клиентов. 99% пациентов сообщили об улучшении общего состояния здоровья после приема пищи, 92% сообщили об улучшении эмоционального здоровья, 98% заявили, что это уменьшило их стресс, а 96% заявили, что прием пищи повысил их энергию. Существующими решениями в большинстве систем здравоохранения являются консультации по питанию (либо очень краткое, проводимое врачом, либо, если пациенту повезло, диетологом). Обычно это не лонгитюдный процесс, и пациенты часто перегружены медицинской информацией.
Несмотря на замечательные результаты в области острого заболевания (6 месяцев питания), услуга MANNA не подходит для лечения хронических заболеваний; с помощью этого исследования исследователи стремятся преодолеть этот разрыв. В сотрудничестве с MANNA исследователи предоставят 3 месяца питания MANNA с низким содержанием натрия пациентам в интервенционной когорте, чтобы способствовать улучшению соблюдения диеты с низким содержанием натрия. Соблюдение диеты будет оцениваться с помощью тестов на содержание натрия и соли в моче, а результаты будут сравниваться между группой, получающей питание MANNA, и группой, получающей стандартное диетическое консультирование. Исследователи будут продолжать наблюдать за пациентами в течение дополнительных 3 месяцев после завершения их обслуживания MANNA, чтобы определить, может ли получение готовых блюд с низким содержанием натрия даже в течение короткого периода времени обеспечить какую-либо долгосрочную пользу за пределами периода исследования. .
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован цирроз печени
- от 18 до 85 лет
- Возможность прочитать и дать информированное согласие
- Проживает в районе, обслуживаемом MANNA
- Имеет медицинскую потребность в ограничении диетического натрия
Критерий исключения:
- Неясный диагноз цирроза печени
- Невозможность дать информированное согласие
- Любая другая причина, по которой, по мнению исследователя, участник не сможет безопасно следовать протоколу исследования.
- Проживает в районе, не обслуживаемом MANNA.
- Пищевые потребности, которые не могут быть удовлетворены с помощью MANNA (т.е. веганский или вегетарианский, без орехов, без глютена, кошерный, макробиотический и/или с аллергией на молоко, яйца, сою, арахис, лесные орехи, рыбу и моллюсков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Служба доставки еды МАННА
MANNA будет доставлять еду пациентам, рандомизированным в экспериментальную группу исследования, каждую неделю в один и тот же день в течение 90 дней.
Каждая доставка будет включать в себя: 7 завтраков, 7 обедов, 7 основных блюд на ужин, полезные десерты и свежие фрукты.
Блюда доставляются в замороженном виде и могут храниться в морозильной камере до тех пор, пока они не будут готовы к употреблению.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 180 дней, и будут оцениваться их сродство к соли и содержание натрия в моче в 3 отдельных временных точках на протяжении всего исследования: исходный уровень, 90 дней и 180 дней.
|
Диетическое вмешательство в координации с MANNA, которая будет доставлять пациентам питание с низким содержанием натрия в течение 90 дней.
|
Без вмешательства: Стандарт консультирования по уходу
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартные или лечебные диетические рекомендации либо от своего врача, либо от диетолога.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 180 дней, и будут оцениваться их сродство к соли и содержание натрия в моче в 3 отдельных временных точках на протяжении всего исследования: исходный уровень, 90 дней и 180 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дифференциальное соблюдение диеты с низким содержанием натрия во время вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеримая разница в соблюдении диеты во время участия в программе питания MANNA.
Приверженность будет оцениваться путем проведения анализов натрия в моче в сочетании с тестами на сродство к соли после первых 90 дней исследования.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Устойчивая дифференцированная приверженность диете с низким содержанием натрия после вмешательства
Временное ограничение: 180 дней
|
Измеримая сохраняющаяся разница в соблюдении диеты после прекращения доставки еды MANNA.
Приверженность будет оцениваться путем проведения анализов натрия в моче в сочетании с тестами на сродство к соли после последних 90 дней исследования после окончания доставки MANNA для группы вмешательства.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 829424
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания