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Dê um MANÁ a um peixe, ensine um MANÁ a pescar

31 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Este estudo é um piloto randomizado que busca abordar a baixa adesão do paciente a uma dieta com baixo teor de sódio como uma estratégia para melhorar os resultados de pacientes com cirrose hepática. Em coordenação com a Metropolitan Area Neighborhood Nutrition Alliance (MANNA) da Filadélfia, os pacientes da coorte de intervenção receberão refeições MANNA com baixo teor de sódio para estimular uma melhor adesão à dieta. Os resultados desses pacientes intervencionistas serão comparados aos que receberam o padrão de atendimento - ou seja, intervenção educacional por médicos suplementada por aconselhamento ocasional de nutricionistas durante as visitas clínicas, incentivando uma dieta com baixo teor de sódio. A adesão à dieta será avaliada por testes de sódio e afinidade de sal na urina e usada como um marcador positivo para melhores resultados. A população-alvo deste estudo são os pacientes diagnosticados com cirrose hepática, com idade entre 18 e 85 anos, residentes na área atendida pelo MANNA.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A desnutrição causa e complica inúmeras doenças crônicas. Um em cada três pacientes hospitalizados nos Estados Unidos está desnutrido, representando atraso na recuperação, aumento de complicações, tempo prolongado de internação e utilização evitável de assistência médica. O custo projetado de doenças crônicas de 2016 a 2030 na Pensilvânia é de US$ 1,7 trilhão, com 5% das pessoas respondendo por 50% dos gastos com saúde.

Pacientes com cirrose hepática geralmente apresentam desnutrição profunda devido aos efeitos catabólicos de sua doença. Por isso, a adesão a uma dieta hipossódica é de suma importância para evitar a sobrecarga hídrica, causa comum de reinternação hospitalar de pacientes com descompensações cirróticas. Ao manter uma dieta adequada, é possível mitigar a deterioração médica dos pacientes, bem como mitigar as despesas com o gerenciamento de doenças crônicas como a cirrose.

Os resultados do MANNA, um serviço de entrega de alimentos sem fins lucrativos, mostraram uma redução mensal no custo de atendimento para pacientes que recebem refeições de US$ 41.000 para US$ 28.000, e uma redução mensal no custo de internação de US$ 220.000 para US$ 132.000. Os resultados também mostram que mudanças no comportamento nutricional também melhoram as taxas de tratamento, atividade física e reduzem o abuso de substâncias. A MANNA conseguiu entregar mais de 13.000.000 de refeições para mais de 20.000 clientes desde 1990. 99% dos pacientes relataram melhora da saúde geral após receber as refeições, 92% relataram melhora da saúde emocional, 98% disseram que reduziu o estresse e 96% disseram que as refeições melhoraram sua energia. As soluções existentes na maioria dos sistemas de saúde são o aconselhamento nutricional (seja muito breve por um médico ou, se os pacientes tiverem sorte, por um nutricionista). Isso geralmente não é um processo longitudinal, e os pacientes geralmente ficam sobrecarregados com informações médicas.

Apesar dos seus resultados notáveis ​​no espaço da doença aguda (6 meses de refeições), o serviço MANNA não é escalável à gestão da doença crónica; por meio deste estudo, os investigadores procuram preencher essa lacuna. Em coordenação com o MANNA, os investigadores fornecerão 3 meses de refeições MANNA com baixo teor de sódio aos pacientes da coorte de intervenção em um esforço para incentivar uma melhor adesão a uma dieta com baixo teor de sódio. A adesão à dieta será avaliada por meio de testes de afinidade de sal e sódio na urina, e os resultados serão comparados entre a coorte recebendo refeições MANNA e a coorte recebendo aconselhamento dietético padrão de atendimento. Os investigadores continuarão a acompanhar os pacientes por mais 3 meses após a conclusão do serviço MANNA para determinar se receber refeições pré-preparadas com baixo teor de sódio, mesmo por um curto período de tempo, provavelmente fornecerá algum benefício a longo prazo além do período do estudo .

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com cirrose hepática
  • 18 a 85 anos
  • Capacidade de ler e fornecer consentimento informado
  • Reside em área atendida pela MANNA
  • Tem uma necessidade médica de restrição de sódio na dieta

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico incerto de cirrose hepática
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Qualquer outro motivo pelo qual o investigador sinta que o participante seria incapaz de seguir o protocolo do estudo com segurança.
  • Reside em área não atendida pela MANNA
  • Necessidades nutricionais que não podem ser atendidas pelo MANNA (ou seja, vegan ou vegetariano, sem nozes, sem glúten, Kosher, Macrobiótica e/ou alergia a leite, ovos, soja, amendoim, nozes, peixe e marisco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Serviço de entrega de comida MANNA
O MANNA fornecerá refeições aos pacientes randomizados para o braço de intervenção do estudo todas as semanas no mesmo dia por 90 dias. Cada entrega incluirá: 7 refeições de café da manhã, 7 refeições de almoço, 7 entradas de jantar, sobremesas saudáveis ​​e frutas frescas. As refeições serão entregues congeladas e podem ser armazenadas no congelador até que estejam prontas para consumo. Os pacientes serão acompanhados por 180 dias e serão avaliados quanto à sua afinidade com o sal e sódio na urina em 3 pontos de tempo separados ao longo do estudo: linha de base, 90 dias e 180 dias.
Intervenção dietética em coordenação com o MANNA, que fornecerá refeições com baixo teor de sódio aos pacientes por 90 dias
Sem intervenção: Padrão de Aconselhamento de Cuidados
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão aconselhamento dietético padrão ou cuidado de seu médico ou nutricionista. Os pacientes serão acompanhados por 180 dias e serão avaliados quanto à sua afinidade com o sal e sódio na urina em 3 pontos de tempo separados ao longo do estudo: linha de base, 90 dias e 180 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão diferencial a uma dieta com baixo teor de sódio durante a intervenção
Prazo: 90 dias
Uma diferença mensurável na adesão à dieta durante a participação no programa de refeições MANNA. A conformidade será avaliada pela realização de análises de sódio na urina juntamente com testes de afinidade de sal após os primeiros 90 dias do estudo.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência diferencial sustentada à dieta com baixo teor de sódio após a intervenção
Prazo: 180 dias
Uma diferença mensurável mantida na adesão à dieta após o término da entrega da refeição MANNA. A adesão será avaliada pela realização de análises de sódio na urina juntamente com testes de afinidade de sal após os 90 dias finais do estudo após o término da entrega de MANNA para o braço de intervenção.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção

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