- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03969199
Dê um MANÁ a um peixe, ensine um MANÁ a pescar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição causa e complica inúmeras doenças crônicas. Um em cada três pacientes hospitalizados nos Estados Unidos está desnutrido, representando atraso na recuperação, aumento de complicações, tempo prolongado de internação e utilização evitável de assistência médica. O custo projetado de doenças crônicas de 2016 a 2030 na Pensilvânia é de US$ 1,7 trilhão, com 5% das pessoas respondendo por 50% dos gastos com saúde.
Pacientes com cirrose hepática geralmente apresentam desnutrição profunda devido aos efeitos catabólicos de sua doença. Por isso, a adesão a uma dieta hipossódica é de suma importância para evitar a sobrecarga hídrica, causa comum de reinternação hospitalar de pacientes com descompensações cirróticas. Ao manter uma dieta adequada, é possível mitigar a deterioração médica dos pacientes, bem como mitigar as despesas com o gerenciamento de doenças crônicas como a cirrose.
Os resultados do MANNA, um serviço de entrega de alimentos sem fins lucrativos, mostraram uma redução mensal no custo de atendimento para pacientes que recebem refeições de US$ 41.000 para US$ 28.000, e uma redução mensal no custo de internação de US$ 220.000 para US$ 132.000. Os resultados também mostram que mudanças no comportamento nutricional também melhoram as taxas de tratamento, atividade física e reduzem o abuso de substâncias. A MANNA conseguiu entregar mais de 13.000.000 de refeições para mais de 20.000 clientes desde 1990. 99% dos pacientes relataram melhora da saúde geral após receber as refeições, 92% relataram melhora da saúde emocional, 98% disseram que reduziu o estresse e 96% disseram que as refeições melhoraram sua energia. As soluções existentes na maioria dos sistemas de saúde são o aconselhamento nutricional (seja muito breve por um médico ou, se os pacientes tiverem sorte, por um nutricionista). Isso geralmente não é um processo longitudinal, e os pacientes geralmente ficam sobrecarregados com informações médicas.
Apesar dos seus resultados notáveis no espaço da doença aguda (6 meses de refeições), o serviço MANNA não é escalável à gestão da doença crónica; por meio deste estudo, os investigadores procuram preencher essa lacuna. Em coordenação com o MANNA, os investigadores fornecerão 3 meses de refeições MANNA com baixo teor de sódio aos pacientes da coorte de intervenção em um esforço para incentivar uma melhor adesão a uma dieta com baixo teor de sódio. A adesão à dieta será avaliada por meio de testes de afinidade de sal e sódio na urina, e os resultados serão comparados entre a coorte recebendo refeições MANNA e a coorte recebendo aconselhamento dietético padrão de atendimento. Os investigadores continuarão a acompanhar os pacientes por mais 3 meses após a conclusão do serviço MANNA para determinar se receber refeições pré-preparadas com baixo teor de sódio, mesmo por um curto período de tempo, provavelmente fornecerá algum benefício a longo prazo além do período do estudo .
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com cirrose hepática
- 18 a 85 anos
- Capacidade de ler e fornecer consentimento informado
- Reside em área atendida pela MANNA
- Tem uma necessidade médica de restrição de sódio na dieta
Critério de exclusão:
- Diagnóstico incerto de cirrose hepática
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Qualquer outro motivo pelo qual o investigador sinta que o participante seria incapaz de seguir o protocolo do estudo com segurança.
- Reside em área não atendida pela MANNA
- Necessidades nutricionais que não podem ser atendidas pelo MANNA (ou seja, vegan ou vegetariano, sem nozes, sem glúten, Kosher, Macrobiótica e/ou alergia a leite, ovos, soja, amendoim, nozes, peixe e marisco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Serviço de entrega de comida MANNA
O MANNA fornecerá refeições aos pacientes randomizados para o braço de intervenção do estudo todas as semanas no mesmo dia por 90 dias.
Cada entrega incluirá: 7 refeições de café da manhã, 7 refeições de almoço, 7 entradas de jantar, sobremesas saudáveis e frutas frescas.
As refeições serão entregues congeladas e podem ser armazenadas no congelador até que estejam prontas para consumo.
Os pacientes serão acompanhados por 180 dias e serão avaliados quanto à sua afinidade com o sal e sódio na urina em 3 pontos de tempo separados ao longo do estudo: linha de base, 90 dias e 180 dias.
|
Intervenção dietética em coordenação com o MANNA, que fornecerá refeições com baixo teor de sódio aos pacientes por 90 dias
|
Sem intervenção: Padrão de Aconselhamento de Cuidados
Os pacientes randomizados para o braço de controle receberão aconselhamento dietético padrão ou cuidado de seu médico ou nutricionista.
Os pacientes serão acompanhados por 180 dias e serão avaliados quanto à sua afinidade com o sal e sódio na urina em 3 pontos de tempo separados ao longo do estudo: linha de base, 90 dias e 180 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão diferencial a uma dieta com baixo teor de sódio durante a intervenção
Prazo: 90 dias
|
Uma diferença mensurável na adesão à dieta durante a participação no programa de refeições MANNA.
A conformidade será avaliada pela realização de análises de sódio na urina juntamente com testes de afinidade de sal após os primeiros 90 dias do estudo.
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90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aderência diferencial sustentada à dieta com baixo teor de sódio após a intervenção
Prazo: 180 dias
|
Uma diferença mensurável mantida na adesão à dieta após o término da entrega da refeição MANNA.
A adesão será avaliada pela realização de análises de sódio na urina juntamente com testes de afinidade de sal após os 90 dias finais do estudo após o término da entrega de MANNA para o braço de intervenção.
|
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 829424
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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