- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03969199
Dale un MANNA a un pez, enseña un MANNA a un pez
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición causa y complica numerosas enfermedades crónicas. Uno de cada tres pacientes hospitalizados en los Estados Unidos está desnutrido, lo que explica el retraso en la recuperación, el aumento de las complicaciones, la duración prolongada de la estadía y la utilización evitable de la atención médica. El costo proyectado de las enfermedades crónicas entre 2016 y 2030 en Pensilvania es de $1,7 billones, y el 5 % de las personas representa el 50 % del gasto en atención médica.
Los pacientes con cirrosis hepática a menudo presentan desnutrición profunda debido a los efectos catabólicos de su enfermedad. Por ello, la adherencia a una dieta baja en sodio es de suma importancia para evitar la sobrecarga de líquidos, causa frecuente de reingreso hospitalario de pacientes con descompensaciones cirróticas. Al mantener una dieta adecuada, es posible mitigar el deterioro médico de los pacientes, así como mitigar el costo del manejo de enfermedades crónicas como la cirrosis.
Los resultados de MANNA, un servicio de entrega de alimentos sin fines de lucro, han mostrado una reducción del costo de atención mensual para los pacientes que reciben comidas de $41 000 a $28 000, y una reducción del costo mensual de hospitalización de $220 000 a $132 000. Los resultados también muestran que los cambios en el comportamiento nutricional también mejoran las tasas de tratamiento, la actividad física y reducen el abuso de sustancias. MANNA ha podido entregar más de 13 000 000 de comidas a más de 20 000 clientes desde 1990. El 99 % de los pacientes reportó una mejoría en su salud general después de recibir las comidas, el 92 % reportó una mejora en su salud emocional, el 98 % dijo que redujo su estrés y el 96 % dijo que las comidas mejoraron su energía. Las soluciones existentes en la mayoría de los sistemas de salud son el asesoramiento nutricional (ya sea muy brevemente por un médico o, si los pacientes tienen suerte, por un dietista). Por lo general, este no es un proceso longitudinal, y los pacientes a menudo se sienten abrumados por la información médica.
A pesar de sus notables resultados en el espacio de enfermedades agudas (6 meses de comidas), el servicio de MANNA no es escalable al manejo de enfermedades crónicas; a través de este estudio, los investigadores buscan cerrar esa brecha. En coordinación con MANNA, los investigadores proporcionarán comidas MANNA bajas en sodio durante 3 meses a los pacientes de la cohorte de intervención en un esfuerzo por fomentar una mejor adherencia a una dieta baja en sodio. El cumplimiento de la dieta se evaluará mediante pruebas de afinidad de sodio y sal en la orina, y los resultados se compararán entre la cohorte que recibe comidas MANNA y la cohorte que recibe asesoramiento dietético estándar de atención. Los investigadores continuarán dando seguimiento a los pacientes durante 3 meses adicionales luego de completar su servicio MANNA para determinar si es probable que recibir comidas preparadas con bajo contenido de sodio, incluso durante un período breve, brinde algún beneficio a largo plazo más allá del período del estudio. .
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grace Thiele, BS
- Número de teléfono: 215-349-5845
- Correo electrónico: grace.thiele@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vandana Khungar, MD
- Número de teléfono: 312-316-8415
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cirrosis del hígado
- 18 a 85 años
- Capacidad para leer y dar consentimiento informado
- Reside en un área atendida por MANNA
- Tiene una necesidad médica de restricción de sodio en la dieta.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico poco claro de cirrosis hepática
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cualquier otro motivo por el cual el investigador considere que el participante no podría seguir el protocolo del estudio de manera segura.
- Reside en un área no atendida por MANNA
- Necesidades nutricionales que MANNA no puede satisfacer (es decir, vegano o vegetariano, sin frutos secos, sin gluten, kosher, macrobióticos y/o alergia a la leche, huevos, soja, cacahuetes, frutos secos, pescados y mariscos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Servicio de entrega de alimentos MANNA
MANNA entregará comidas a los pacientes asignados al azar al brazo de intervención del estudio todas las semanas el mismo día durante 90 días.
Cada entrega incluirá: 7 desayunos, 7 almuerzos, 7 platos principales para la cena, postres saludables y fruta fresca.
Las comidas se entregarán congeladas y se pueden almacenar en un congelador hasta que estén listas para comer.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 180 días y se evaluará su afinidad por la sal y el sodio en la orina en 3 puntos de tiempo separados a lo largo del estudio: línea de base, 90 días y 180 días.
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Intervención dietética en coordinación con MANNA, quien entregará comidas bajas en sodio a los pacientes durante 90 días
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Sin intervención: Consejería estándar de atención
Los pacientes asignados al azar al brazo de control recibirán asesoramiento dietético estándar o de atención de su médico o un dietista.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 180 días y se evaluará su afinidad por la sal y el sodio en la orina en 3 puntos de tiempo separados a lo largo del estudio: línea de base, 90 días y 180 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia diferencial a una dieta baja en sodio durante la intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Una diferencia medible en el cumplimiento de la dieta durante la participación en el programa de comidas MANNA.
El cumplimiento se evaluará realizando análisis de sodio en la orina junto con pruebas de afinidad por la sal después de los primeros 90 días del estudio.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia diferencial sostenida a la dieta baja en sodio después de la intervención
Periodo de tiempo: 180 días
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Una diferencia mensurable mantenida en el cumplimiento de la dieta después de que cesa la entrega de comidas MANNA.
El cumplimiento se evaluará realizando análisis de sodio en la orina junto con pruebas de afinidad por la sal después de los últimos 90 días del estudio después de que finalice la administración de MANNA para el brazo de intervención.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 829424
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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