- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03992274
Биомедицинская программа профилактики ВИЧ/СПИДа, Юньнань (B-HAPPY)
Программа профилактики ВИЧ-инфекции Yunnan-ADARC: разработка и тестирование модели для внедрения и поддержания доставки PrEP в Китае
Обзор исследования
Подробное описание
B-HAPPY — это научный проект по внедрению, который представит и оценит внедрение ДКП среди более 1000 мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), в восьми муниципалитетах провинции Юньнань, Китай. Целью проекта является сравнение эффективности двух пакетов стратегий реализации: 1) Стандартная реализация: включает стратегии, которые Юньнаньский центр по контролю и профилактике заболеваний обычно использует для внедрения инноваций в области профилактики ВИЧ в отсутствие предлагаемого исследования; и 2) Усовершенствованная реализация: стандартная реализация, дополненная подходом, ориентированным на SIC, для планирования и реализации PrEP.
В этом исследовании будет использоваться схема ступенчатого клина, в рамках которой сайты будут проходить через четыре периода исследования: предварительный базовый период (обычное обслуживание без внедрения ДКП), базовый период (стандартное внедрение ДКП), экспериментальный период (расширенное внедрение ДКП). PrEP) и послеэкспериментальный период наблюдения. Участки рандомизированы по времени начала вмешательства, при этом 2 участка переходят от стандартного внедрения к расширенному внедрению каждые 6 месяцев. Условия вмешательства со временем меняются, а эффект вмешательства — это разница в результатах между базовым и экспериментальным периодами, а также послеэкспериментальным и базовым периодами.
Конкретными целями предлагаемого исследования являются:
- Оценить, улучшает ли добавление ДКП под руководством SIC (расширенная реализация) к стандартной доставке системы здравоохранения результаты услуг. В рамках рандомизированного исследования со ступенчатым клином в восьми муниципалитетах Юньнани будет изучено изменение места с течением времени; сроки внедрения расширенной реализации будут случайным образом распределены по четырем когортам по два сайта в каждой. Результаты обслуживания клиентов включают прогресс в достижении «пяти-80» (осведомленность пациентов о PrEP, скрининг, предложение, начало, продолжение).
- Изучить процесс внедрения и эффективность расширенного и стандартного подходов к внедрению. С помощью инструментов «Этапы завершения внедрения» (SIC) и «Стоимость внедрения новых стратегий» (COINS) сайты будут контролироваться на предмет процесса внедрения и использования ресурсов. Результаты будут включать долю завершенных мероприятий по реализации; продолжительность каждого этапа реализации; и выделение затрат и ресурсов для завершения каждого этапа реализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Yunnan Center for Disease Prevention and Control
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
В этом исследовании будут набраны два типа участников исследования: A. МСМ-клиенты в исследовательских центрах; B. изучить персонал, который будет задействован в реализации данного проекта.
A. Клиенты МСМ:
Критерии включения:
Клиенты из исследовательских центров (клиники ДКТ или ИППП [инфекций, передающихся половым путем]) имеют право на включение в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше
- Мужской пол при рождении
- Желание и возможность предоставить письменную форму согласия
- Способен и готов предоставить отсканированную информацию и контактную информацию
- Не инфицированы ВИЧ-1
- Любой половой партнер мужского пола за последние 12 месяцев
Критерий исключения:
Клиенты в исследовательских центрах (клиниках ДКТ или ИППП) будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Диагноз ВИЧ или СПИД
- Признаки или симптомы острой ВИЧ-инфекции
- Не удалось предоставить информированное согласие
- На момент включения имеет какое-либо медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье или благополучие участника во время исследования или целостность данных
B. Учебный персонал:
Критерии включения:
Сотрудники исследовательских центров (клиники ДКТ или ИППП) имеют право на включение в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше
- Стаж работы на объекте не менее 3-х месяцев
- Желание и возможность дать согласие
Критерий исключения:
Сотрудники исследовательских центров (клиники ДКТ или ИППП) будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Не удалось дать согласие
- На момент включения имеет какое-либо медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье или благополучие участника во время исследования или целостность данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная реализация
Во время стандартной реализации участки будут использовать стандартные стратегии контроля и профилактики Центра заболеваний Юннань для введения инноваций в профилактику ВИЧ.
|
|
|
Экспериментальный: Улучшенная реализация
Во время расширенной реализации сайты будут переходить на получение улучшенной поддержки реализации для планирования и реализации Prep.
|
Во время расширенного внедрения исследовательские центры получат поддержку внедрения для планирования и внедрения PrEP, следуя восьми этапам SIC, адаптированного к PrEP.
Поддержка внедрения, в частности, будет включать централизованную систему технической помощи, разработанную с использованием опыта ДКП в США, ориентированную на решение проблем внедрения, выявленных путем анализа в режиме реального времени данных о клиенте, клинике и реализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подготовка осознания
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Количество клиентов, которые знают о подготовке
|
До 48 месяцев
|
|
Подготовленное право
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Количество клиентов, которые имеют право на подготовку
|
До 48 месяцев
|
|
Предложение подготовки
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Количество клиентов, которым предлагается подготовка
|
До 48 месяцев
|
|
Подготовка
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Количество клиентов, инициирующих подготовку
|
До 48 месяцев
|
|
Продолжение подготовки
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Количество подготовительных инициаторов, которые остаются подготовленными и поддерживают использование в шесть месяцев
|
До 48 месяцев
|
|
Доля выполненных действий в реализации подготовки
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
SIC представляет собой 8-стадию инструмента оценки наблюдений, регистрирующая организационную организационную площадку, заполнение действий по реализации, которые отображаются на три этапа реализации (предварительная внедрение, реализация, устойчивость).
Доля завершенных действий внедрения подготовки будет измерена.
|
До 48 месяцев
|
|
Время до завершения для каждого этапа реализации
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
SIC представляет собой 8-стадию инструмента оценки наблюдений, регистрирующая организационную организационную площадку, заполнение действий по реализации, которые отображаются на три этапа реализации (предварительная внедрение, реализация, устойчивость).
Время до завершения каждой фазы реализации будет измерено.
|
До 48 месяцев
|
|
Распределение затрат и ресурсов для завершения каждой фазы реализации
Временное ограничение: До 48 месяцев
|
Затраты и распределение ресурсов для завершения каждой фазы реализации будут измерены с помощью стоимости реализации новых стратегий (монетов).
|
До 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- AAAS8800
- 1R01MH119884-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенное внедрение PrEP
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты