Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biolääketieteen HIV/AIDS-ehkäisyohjelma Yunnan (B-HAPPY)

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Kathrine Meyers, Columbia University

Yunnan-ADARC HIV-ehkäisyohjelma: mallin kehittäminen ja testaus PrEP-toimituksen toteuttamiseksi ja ylläpitämiseksi Kiinassa

B-HAPPY on toteutusprojekti, jossa tutkitaan prosessia, jolla esialtistumista estävä ennaltaehkäisy (PrEP) otetaan käyttöön ja integroidaan erityiseen kansainväliseen terveydenhuoltojärjestelmään, jossa on korkea HIV-tartunta miesten kanssa seksiä harrastavien miesten keskuudessa. Tutkimuksessa käytetään porrastettua kiilasuunnittelua, jolla verrataan täytäntöönpanotuloksia kahdeksassa kunnassa Yunnanissa, Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

B-HAPPY on toteutustieteellinen projekti, joka esittelee ja arvioi PrEP:n toteutusta yli 1000 miehen kanssa, jotka harrastavat seksiä (MSM) kahdeksassa kunnassa Yunnanissa, Kiinassa. Hankkeen tavoitteena on vertailla kahden toteutusstrategiapaketin tehokkuutta: 1) Standard Implementation: sisältää strategiat, joita Yunnanin tautien valvonta- ja ehkäisykeskus yleensä käyttäisi HIV-ehkäisyinnovaatioiden käyttöönotossa ehdotetun tutkimuksen puuttuessa; ja 2) Enhanced Implementation: vakiototeutus, jota on tehostettu SIC-ohjatulla lähestymistavalla PrEP:n suunnittelussa ja toteuttamisessa.

Tässä tutkimuksessa käytetään porrastettua kiilasuunnittelua, jossa sivustot käyvät läpi neljä tutkimusjaksoa: Pre-Baseline Period (rutiinipalvelu ilman PrEP-toteutusta), Baseline Period (PrEP:n vakiokäyttöönotto), kokeilujakso (Enhanced Implementation of PrEP). PrEP) ja kokeen jälkeinen tarkkailujakso. Sivustot satunnaistetaan toimenpiteen alkamisajankohdan mukaan, ja 2 toimipaikkaa siirtyy vakiototeutuksesta tehostettuun käyttöön 6 kuukauden välein. Interventioehto muuttuu ajan myötä, ja interventiovaikutus on lähtötilanteen ja koejakson sekä kokeen jälkeisen ja lähtötilanteen välisten tulosten ero.

Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Arvioida, parantaako SIC-ohjatun PrEP-toimituksen (Enhanced Implementation) lisääminen normaaliin terveydenhuoltojärjestelmän PrEP-toimitukseen palveluiden tuloksia. Kahdeksassa Yunnanin kunnassa tehdyn porrastetun satunnaistetun kokeen avulla tutkitaan paikan muutosta ajan mittaan; Enhanced Implementation -sovelluksen käyttöönoton ajoitus satunnaistetaan neljään kahden sivuston kohorttiin. Asiakaspalvelutuloksiin kuuluu edistyminen "viiden 80-luvun" saavuttamisessa (potilaan PrEP-tietoisuus, seulonta, tarjoaminen, aloitus, jatkaminen).
  2. Tarkastellaan Enhanced vs Standard -toteutusmenetelmien toteutusprosessia ja tehokkuutta. Toteutusvaiheiden valmistumisen (SIC) ja uusien strategioiden täytäntöönpanokustannusten (COINS) työkalujen avulla sivustoja seurataan toteutusprosessin ja resurssien käytön suhteen. Tulokset sisältävät osuuden toteutuneista täytäntöönpanotoimista; kunkin täytäntöönpanovaiheen kesto; sekä kustannusten ja resurssien kohdentaminen kunkin toteutusvaiheen loppuun saattamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

352

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • Yunnan Center for Disease Prevention and Control
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanling Ma
        • Päätutkija:
          • Yanling Ma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tämä tutkimus rekrytoi kahdentyyppisiä tutkimukseen osallistujia: A. MSM-asiakkaat tutkimuskohteissa; B. Tutkimushenkilöstö, joka osallistuu tämän hankkeen toteuttamiseen.

A. MSM-asiakkaat:

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimuspaikoilla (VCT- tai STI-klinikalla) olevat asiakkaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Miesseksiä syntyessään
  • Haluaa ja pystyä toimittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen
  • Pystyy ja haluaa antaa sormenskannaus- ja yhteystiedot
  • Ei HIV-1-tartuntaa
  • Mikä tahansa miespuolinen seksikumppani viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuspaikoilla (VCT- tai STI-klinikat) olevat asiakkaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Diagnoosi HIV tai AIDS
  • Akuutin HIV-infektion merkit tai oireet
  • Tietosuostumusta ei voida antaa
  • hänellä on ilmoittautuessaan lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan terveyden tai hyvinvoinnin tutkimuksen aikana tai tietojen eheyden

B. Opintohenkilöstö:

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimuspaikkojen (VCT- tai STI-klinikat) henkilökunta voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Työmaalla vähintään 3 kuukautta
  • Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuspaikkojen (VCT- tai STI-klinikat) henkilökunta suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Ei voida antaa suostumusta
  • hänellä on ilmoittautuessaan lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan terveyden tai hyvinvoinnin tutkimuksen aikana tai tietojen eheyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Normaali toteutus
Standardin käyttöönoton aikana sivustot käyttävät tavallisia Yunnan Center for Disease Control and Prevention -strategioita HIV-ehkäisyinnovaatioiden käyttöönotossa.
KOKEELLISTA: Tehostettu toteutus
Tehostetun toteutuksen aikana sivustot siirtyvät saamaan parannettua käyttöönottotukea PrEP:n suunnittelua ja käyttöönottoa varten.
Muut: Parannettu PrEP:n toteutus
Enhanced Implementationin aikana tutkimuspaikat saavat käyttöönottotukea PrEP:n suunnittelua ja käyttöönottoa varten noudattamalla PrEP-sovitetun SIC:n kahdeksaa vaihetta. Käyttöönottotuki sisältää erityisesti keskitetyn teknisen avun järjestelmän, joka on kehitetty käyttämällä Yhdysvalloissa sijaitsevaa PrEP-kokemusta ja joka keskittyy ratkaisemaan asiakkaan, klinikan ja toteutustietojen reaaliaikaisen analyysin avulla tunnistettuja käyttöönottoongelmia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-tietoisuus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
PrEP:stä tietoisten asiakkaiden määrä
Jopa 48 kuukautta
PrEP-kelpoinen
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
PrEP-kelpoisten asiakkaiden lukumäärä
Jopa 48 kuukautta
PrEP-tarjous
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Asiakkaiden lukumäärä, joille tarjotaan PrEP
Jopa 48 kuukautta
PrEP-aloitus
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
PrEP:n aloittaneiden asiakkaiden määrä
Jopa 48 kuukautta
PrEP jatkoa
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Niiden PrEP-aloitteentekijöiden määrä, jotka pysyvät PrEP-kelpoisina ja jatkavat käyttöä kuuden kuukauden kuluttua
Jopa 48 kuukautta
Osuus suoritetuista PrEP-toteutustoimista
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
SIC on 8-vaiheinen havainnollinen arviointityökalu, joka tallentaa organisaation toteutustoimien loppuunsaattamisen ja kuvaa toteutusvaiheen kolmea vaihetta (Pre-implementation, Implementation, Sustainability). PrEP-toteutustoimien toteutumisosuus mitataan.
Jopa 48 kuukautta
Jokaisen toteutusvaiheen valmistumisaika
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
SIC on 8-vaiheinen havainnollinen arviointityökalu, joka tallentaa organisaation toteutustoimien loppuunsaattamisen ja kuvaa toteutusvaiheen kolmea vaihetta (Pre-implementation, Implementation, Sustainability). Kunkin toteutusvaiheen loppuun kulunut aika mitataan.
Jopa 48 kuukautta
Kustannukset ja resurssien kohdentaminen kunkin toteutusvaiheen loppuun saattamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Kustannukset ja resurssien kohdentaminen kunkin toteutusvaiheen loppuun saattamiseen mitataan Cost of Implementing New Strategies (COINS) -työkalulla.
Jopa 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Oregon Social Learning Center
Hunter College of The City University of New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS8800
  • 1R01MH119884-01A1 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

B-HAPPY-projektin tiedot ovat saatavilla projektin päätyttyä ottamalla yhteyttä tutkimuksen PI:hen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Parannettu PrEP:n toteutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa