- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03992274
생의학 HIV/AIDS 예방 프로그램 윈난 (B-HAPPY)
Yunnan-ADARC HIV 예방 프로그램: 중국에서 PrEP 전달을 구현하고 지속하기 위한 모델 개발 및 테스트
연구 개요
상세 설명
B-HAPPY는 중국 윈난성의 8개 시에서 남성과 성관계를 가진 1000명 이상의 남성(MSM)을 대상으로 PrEP 시행을 소개하고 평가하는 시행 과학 프로젝트입니다. 이 프로젝트는 다음과 같은 두 가지 구현 전략 번들의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 1) 표준 구현: Yunnan Center for Disease Control and Prevention이 일반적으로 제안된 연구가 없을 때 HIV 예방 혁신을 도입하기 위해 사용하는 전략으로 구성됩니다. 및 2) 향상된 구현: PrEP를 계획하고 구현하기 위한 SIC 안내 접근 방식으로 향상된 표준 구현.
이 연구에서는 사이트가 4가지 연구 기간을 거치는 계단식 웨지 설계를 사용합니다. 사전 기준 기간(PrEP 구현이 없는 일상적인 서비스), 기준 기간(PrEP의 표준 구현), 실험 기간(향상된 구현 PrEP) 및 실험 후 관찰 기간. 현장은 개입 개시 시기에 따라 무작위 배정되며, 6개월마다 표준 구현에서 고급 구현으로 이동하는 2개의 현장이 있습니다. 개입 조건은 시간에 따라 변하며 개입 효과는 기준선 및 실험 기간과 실험 후 및 기준선 기간 간의 결과 차이입니다.
제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 표준 건강 시스템 PrEP 전달에 SIC 안내 PrEP 전달(향상된 구현)을 추가하면 서비스 결과가 개선되는지 여부를 평가합니다. 8개의 윈난 시에 걸쳐 계단식 웨지 무작위 시험을 통해 시간 경과에 따른 부지 내 변화를 조사할 것입니다. 향상된 구현의 도입 시기는 각각 두 사이트의 네 코호트에 걸쳐 무작위로 지정됩니다. 클라이언트 서비스 결과에는 "Five-80s"(환자 PrEP 인식, 선별, 제공, 시작, 지속) 달성에 대한 진행이 포함됩니다.
- Enhanced 대 Standard 구현 접근 방식의 구현 프로세스 및 효율성을 조사합니다. 구현 완료 단계(SIC) 및 새로운 전략 구현 비용(COINS) 도구를 사용하여 구현 프로세스 및 리소스 사용에 대해 사이트를 모니터링합니다. 결과에는 완료된 구현 활동의 비율이 포함됩니다. 각 구현 단계의 기간; 각 구현 단계 완료를 위한 비용 및 자원 할당.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc
- 전화번호: 2123046110
- 이메일: kam2157@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 모병
- Yunnan Center for Disease Prevention and Control
-
연락하다:
- Yanling Ma
-
수석 연구원:
- Yanling Ma
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이 연구는 두 가지 유형의 연구 참가자를 모집합니다: A. 연구 사이트의 MSM 고객; B. 이 프로젝트의 구현에 참여할 연구 직원.
A. MSM 고객:
포함 기준:
연구 기관(VCT 또는 STI[성병 감염] 클리닉)의 고객은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 만 18세 이상
- 출생 시 남성의 성
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 손가락 스캔 및 연락처 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공
- HIV-1에 감염되지 않음
- 지난 12개월 동안의 모든 남성 섹스 파트너
제외 기준:
연구 현장(VCT 또는 STI 클리닉)의 고객은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- HIV 또는 AIDS 진단
- 급성 HIV 감염의 징후 또는 증상
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 등록 시 연구자의 의견에 따라 연구 중 참가자의 건강이나 복지 또는 데이터의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 있음
B. 연구 직원:
포함 기준:
연구 기관(VCT 또는 STI 클리닉)의 직원은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 만 18세 이상
- 현장에서 최소 3개월 이상 근무
- 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
연구 현장(VCT 또는 STI 클리닉)의 직원은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 동의를 제공할 수 없음
- 등록 시 연구자의 의견에 따라 연구 중 참가자의 건강이나 복지 또는 데이터의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 표준 구현
표준 구현 기간 동안 사이트는 HIV 예방 혁신을 도입하기 위해 표준 윈난성 질병통제예방센터 전략을 사용할 것입니다.
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실험적: 향상된 구현
향상된 구현 기간 동안 사이트는 PrEP를 계획하고 구현하기 위해 향상된 구현 지원을 받도록 전환됩니다.
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향상된 구현 기간 동안 연구 사이트는 PrEP 적응 SIC의 8단계에 따라 PrEP를 계획하고 도입하기 위한 구현 지원을 받게 됩니다.
구현 지원에는 특히 클라이언트, 클리닉 및 구현 데이터의 실시간 분석을 통해 식별된 구현 문제를 해결하는 데 초점을 맞춘 미국 기반 PrEP 경험을 사용하여 개발된 중앙 집중식 기술 지원 시스템이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 인식
기간: 최대 48개월
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PrEP에 대해 알고 있는 고객 수
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최대 48개월
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PrEP 대상
기간: 최대 48개월
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PrEP 대상 고객 수
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최대 48개월
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PrEP 제안
기간: 최대 48개월
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PrEP를 제공받은 고객 수
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최대 48개월
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PrEP 개시
기간: 최대 48개월
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PrEP를 시작하는 클라이언트 수
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최대 48개월
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PrEP 지속
기간: 최대 48개월
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PrEP 자격을 유지하고 6개월 후에도 계속 사용하는 PrEP 개시제의 수
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최대 48개월
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PrEP 실행 활동 완료 비율
기간: 최대 48개월
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SIC는 구현의 3단계(사전 구현, 구현, 지속 가능성)에 매핑되는 구현 활동의 조직 사이트 완료를 기록하는 8단계 관찰 평가 도구입니다.
완료된 PrEP 구현 활동의 비율이 측정됩니다.
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최대 48개월
|
각 구현 단계의 완료 시간
기간: 최대 48개월
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SIC는 구현의 3단계(사전 구현, 구현, 지속 가능성)에 매핑되는 구현 활동의 조직 사이트 완료를 기록하는 8단계 관찰 평가 도구입니다.
각 구현 단계의 완료 시간이 측정됩니다.
|
최대 48개월
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각 구현 단계 완료를 위한 비용 및 리소스 할당
기간: 최대 48개월
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각 구현 단계 완료를 위한 비용 및 리소스 할당은 COINS(Cost of Implementing New Strategies) 도구로 측정됩니다.
|
최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAS8800
- 1R01MH119884-01A1 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health완전한인체면역결핍바이러스감염증(HIV)/후천성면역결핍증후군(AIDS) | 자기 주도적 폭력미국
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