生物医学 HIV/エイズ予防プログラム 雲南省 (B-HAPPY)
雲南省 ADARC HIV 予防プログラム: 中国で PrEP 配信を実施および維持するためのモデルの開発とテスト
調査の概要
詳細な説明
B-HAPPY は、中国の雲南省の 8 つの自治体で、男性とセックスをする 1000 人以上の男性 (MSM) の間で PrEP の実施を紹介し、評価する実施科学プロジェクトです。 このプロジェクトは、2 つの実施戦略バンドルの有効性を比較することを目的としています。 2) 強化された実装: PrEP を計画および実装するための SIC ガイド付きアプローチによって強化された標準的な実装。
この調査では段階的ウェッジ設計を使用し、サイトは次の 4 つの調査期間を経ます: プレベースライン期間 (PrEP の実装を伴わないルーチン サービス)、ベースライン期間 (PrEP の標準的な実装)、実験期間 (PrEP の実装の強化)。 PrEP)、および実験後観察期間。 サイトは、介入開始のタイミングに合わせて無作為化され、6 か月ごとに 2 つのサイトが標準実装から拡張実装に移行します。 介入条件は時間の経過とともに変化し、介入効果は、ベースライン期間と実験期間、およびポスト実験期間とベースライン期間の間の結果の違いです。
提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。
- SIC ガイド付き PrEP 配信 (強化された実装) を標準的な医療システムの PrEP 配信に追加することで、サービスの成果が向上するかどうかを評価します。 雲南省の 8 つの自治体にわたるステップウェッジ無作為化試験を通じて、時間の経過に伴うサイト内の変化が調査されます。強化された実装の導入のタイミングは、それぞれ 2 つのサイトの 4 つのコホートでランダム化されます。 クライアント サービスの成果には、「ファイブ 80s」(患者の PrEP の認識、スクリーニング、提供、開始、継続)の達成への進捗が含まれます。
- 拡張版と標準版の実装アプローチの実装プロセスと効率を調べる。 Stages of Implementation Completion (SIC) ツールと Cost of Implementing New Strategies (COINS) ツールを使用して、サイトは実装プロセスとリソースの使用状況を監視されます。 結果には、完了した実施活動の割合が含まれます。各実装フェーズの期間。各実装フェーズを完了するためのコストとリソースの割り当て。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc
- 電話番号:2123046110
- メール:kam2157@cumc.columbia.edu
研究場所
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- 募集
- Yunnan Center for Disease Prevention and Control
-
コンタクト:
- Yanling Ma
-
主任研究者:
- Yanling Ma
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
この調査では、2 種類の調査参加者を募集します。A. 調査サイトの MSM クライアント。 B. このプロジェクトの実施に関与する研究スタッフ。
A. MSM クライアント:
包含基準:
研究サイト (VCT または STI [性感染症] クリニック) のクライアントは、以下の基準をすべて満たす場合、研究に含める資格があります。
- 18歳以上
- 出生時の男性の性別
- -書面による同意書を提供する意思と能力がある
- フィンガースキャンと連絡先情報を提供する能力と意思
- HIV-1に感染していない
- 過去12ヶ月間の男性のセックスパートナー
除外基準:
研究サイト(VCTまたはSTIクリニック)のクライアントは、次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。
- HIVまたはエイズと診断された
- 急性 HIV 感染の徴候または症状
- インフォームドコンセントを提供できない
- -登録時に、研究者の意見では、研究中の参加者の健康や幸福、またはデータの完全性を危険にさらす可能性のある医学的、心理的、または社会的状態があります
B.研究スタッフ:
包含基準:
研究施設 (VCT または STI クリニック) のスタッフは、以下の基準をすべて満たす場合、研究に含める資格があります。
- 18歳以上
- 現場で3ヶ月以上勤務
- -同意を提供する意思と能力
除外基準:
研究施設 (VCT または STI クリニック) のスタッフは、以下の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。
- 同意できない
- -登録時に、研究者の意見では、研究中の参加者の健康や幸福、またはデータの完全性を危険にさらす可能性のある医学的、心理的、または社会的状態があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:標準実装
標準的な実装中、サイトは標準的な雲南疾病管理予防センター戦略を使用して、HIV 予防のイノベーションを導入します。
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実験的:強化された実装
強化された実装の間、施設は、PrEP を計画および実装するための強化された実装サポートを受けるように移行します。
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強化された実施中、治験実施施設は、PrEP に適応した SIC の 8 つの段階に従って、PrEP を計画および導入するための実施サポートを受けます。
具体的には、実装サポートには、クライアント、クリニック、および実装データのリアルタイム分析を通じて特定された実装の問題に対処することに重点を置いた、米国を拠点とする PrEP の経験を使用して開発された集中型の技術支援システムが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP の認識
時間枠:48ヶ月まで
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PrEPを知っているクライアントの数
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48ヶ月まで
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PrEP適格
時間枠:48ヶ月まで
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PrEP対象者数
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48ヶ月まで
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PrEP オファー
時間枠:48ヶ月まで
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PrEP提供クライアント数
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48ヶ月まで
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PrEP開始
時間枠:48ヶ月まで
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PrEPを開始したクライアントの数
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48ヶ月まで
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PrEP継続
時間枠:48ヶ月まで
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PrEP 適格性を維持し、6 か月後も使用を継続している PrEP 開始者の数
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48ヶ月まで
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完了した PrEP 導入活動の割合
時間枠:48ヶ月まで
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SIC は、実装の 3 つのフェーズ (実装前、実装、持続可能性) に対応する実装アクティビティの組織サイトの完了を記録する 8 段階の観察評価ツールです。
完了した PrEP 実施活動の割合が測定されます。
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48ヶ月まで
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各実装フェーズの完了までの時間
時間枠:48ヶ月まで
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SIC は、実装の 3 つのフェーズ (実装前、実装、持続可能性) に対応する実装アクティビティの組織サイトの完了を記録する 8 段階の観察評価ツールです。
各実装フェーズの完了までの時間が測定されます。
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48ヶ月まで
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各実装フェーズを完了するためのコストとリソースの割り当て
時間枠:48ヶ月まで
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各実装フェーズを完了するためのコストとリソース割り当ては、新しい戦略の実装コスト (COINS) ツールで測定されます。
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48ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc、Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAS8800
- 1R01MH119884-01A1 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Stanford UniversityJanssen Services, LLC完了
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina, Chapel Hill完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了