- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03992274
Programa Biomédico de Prevención del VIH/SIDA Yunnan (B-HAPPY)
Programa de prevención del VIH de Yunnan-ADARC: desarrollo y prueba de un modelo para implementar y mantener la entrega de PrEP en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
B-HAPPY es un proyecto científico de implementación que presentará y evaluará la implementación de PrEP entre más de 1000 hombres que tienen sexo con hombres (HSH), en ocho municipios de Yunnan, China. El proyecto tiene como objetivo comparar la eficacia de dos paquetes de estrategias de implementación: 1) Implementación estándar: comprende las estrategias que el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Yunnan normalmente usaría para introducir innovaciones de prevención del VIH en ausencia del estudio propuesto; y 2) Implementación mejorada: implementación estándar mejorada por un enfoque guiado por SIC para planificar e implementar PrEP.
Este estudio utilizará un diseño de cuña escalonada, donde los sitios pasarán por cuatro períodos de estudio: un Período de referencia previa (Servicio de rutina sin implementación de PrEP), un Período de referencia (Implementación estándar de PrEP), un Período de experimento (Implementación mejorada de PrEP) PrEP), y un Período de Observación Post-Experimento. Los sitios se asignan al azar al momento del inicio de la intervención, con 2 sitios que pasan de la implementación estándar a la implementación mejorada cada 6 meses. La condición de intervención cambia con el tiempo y el efecto de la intervención es la diferencia en los resultados entre los períodos de referencia y experimental, y los períodos posteriores al experimento y de referencia.
Los objetivos específicos del estudio propuesto son:
- Evaluar si la adición de la administración de PrEP guiada por SIC (Implementación mejorada) a la administración de PrEP estándar del sistema de salud mejora los resultados de los servicios. A través de un ensayo aleatorio escalonado en ocho municipios de Yunnan, se examinará el cambio dentro del sitio a lo largo del tiempo; el momento de la introducción de la implementación mejorada se distribuirá aleatoriamente en cuatro cohortes de dos sitios cada una. Los resultados de los servicios al cliente incluyen el progreso para lograr los "Cinco 80" (concienciación, detección, oferta, inicio, continuación de la PrEP del paciente).
- Examinar el proceso de implementación y la eficiencia de los enfoques de implementación Mejorada versus Estándar. Utilizando las herramientas Etapas de finalización de la implementación (SIC) y Costo de implementación de nuevas estrategias (COINS), los sitios serán monitoreados para el proceso de implementación y el uso de recursos. Los resultados incluirán la proporción de actividades de implementación completadas; duración de cada fase de implementación; y asignación de costos y recursos para completar cada fase de implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc
- Número de teléfono: 2123046110
- Correo electrónico: kam2157@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Reclutamiento
- Yunnan Center for Disease Prevention and Control
-
Contacto:
- Yanling Ma
-
Investigador principal:
- Yanling Ma
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Este estudio reclutará dos tipos de participantes del estudio: A. Clientes HSH en los sitios del estudio; B. estudio del personal que estará involucrado en la implementación de este proyecto.
A. Clientes HSH:
Criterios de inclusión:
Los clientes en los sitios de estudio (clínicas de VCT o ITS [infecciones de transmisión sexual]) son elegibles para su inclusión en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Mayor de 18 años
- Sexo masculino al nacer
- Dispuesto y capaz de proporcionar un formulario de consentimiento por escrito
- Capaz y dispuesto a proporcionar escaneo de huellas dactilares e información de contacto
- No infectado con el VIH-1
- Cualquier pareja sexual masculina en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
Los clientes en los sitios de estudio (clínicas de VCT o ITS) serán excluidos del estudio si cumplen con cualquiera de los siguientes criterios:
- Diagnosticado con VIH o SIDA
- Signos o síntomas de infección aguda por VIH
- No se puede proporcionar el consentimiento informado
- Al momento de la inscripción, tiene cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del participante durante el estudio o la integridad de los datos.
B. Personal del estudio:
Criterios de inclusión:
El personal de los sitios de estudio (clínicas de VCT o ITS) es elegible para su inclusión en el estudio si cumple con todos los siguientes criterios:
- Mayor de 18 años
- Empleado en el sitio durante al menos 3 meses.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
El personal de los sitios de estudio (clínicas de VCT o ITS) será excluido del estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Al momento de la inscripción, tiene cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del participante durante el estudio o la integridad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Implementación estándar
Durante la implementación estándar, los sitios utilizarán las estrategias estándar del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de Yunnan para introducir innovaciones en la prevención del VIH.
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EXPERIMENTAL: Implementación mejorada
Durante la implementación mejorada, los sitios harán la transición para recibir un apoyo de implementación mejorado para planificar e implementar PrEP.
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Durante la implementación mejorada, los sitios del estudio recibirán apoyo de implementación para planificar e introducir la PrEP siguiendo las ocho etapas del SIC adaptado a la PrEP.
El apoyo a la implementación involucrará específicamente un sistema de asistencia técnica centralizado desarrollado utilizando la experiencia de PrEP en los EE. UU. Centrada en abordar los problemas de implementación identificados a través del análisis en tiempo real de los datos del cliente, la clínica y la implementación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concientización sobre la PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Número de clientes que conocen la PrEP
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Hasta 48 meses
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Elegible para PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Número de clientes que son elegibles para PrEP
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Hasta 48 meses
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Oferta de PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Número de clientes a los que se les ofrece PrEP
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Hasta 48 meses
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Inicio de PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
|
Número de clientes que inician PrEP
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Hasta 48 meses
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PrEP continuación
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Número de iniciadores de PrEP que siguen siendo elegibles para PrEP y mantienen su uso a los seis meses
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Hasta 48 meses
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Proporción de actividades de implementación de PrEP completadas
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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El SIC es una herramienta de evaluación observacional de 8 etapas que registra la finalización de las actividades de implementación en el sitio de la organización que se mapean en las tres fases de implementación (Pre-Implementación, Implementación, Sostenibilidad).
Se medirá la proporción de actividades de implementación de PrEP completadas.
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Hasta 48 meses
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Tiempo de finalización de cada fase de implementación
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
|
El SIC es una herramienta de evaluación observacional de 8 etapas que registra la finalización de las actividades de implementación en el sitio de la organización que se mapean en las tres fases de implementación (Pre-Implementación, Implementación, Sostenibilidad).
Se medirá el tiempo hasta la finalización de cada fase de implementación.
|
Hasta 48 meses
|
Asignación de costos y recursos para completar cada fase de implementación
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Los costos y la asignación de recursos para completar cada fase de implementación se medirán con la herramienta Costo de implementación de nuevas estrategias (COINS).
|
Hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- AAAS8800
- 1R01MH119884-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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