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云南生物医学艾滋病防治项目 (B-HAPPY)

2025年1月8日 更新者：Kathrine Meyers、Columbia University

云南-ADARC 艾滋病预防项目：开发和测试在中国实施和维持 PrEP 交付的模型

B-HAPPY 是一个实施项目，旨在研究将暴露前预防 (PrEP) 引入并整合到特定国际卫生系统中的过程，该系统面临着男男性行为者的高 HIV 发病率。 该研究将使用阶梯式楔形设计来比较中国云南八个城市的实施结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

B-HAPPY 是一项实施科学项目，将在中国云南八个城市的 1000 多名男男性行为者 (MSM) 中介绍和评估 PrEP 的实施情况。 该项目旨在比较两个实施策略包的有效性：1）标准实施：包括云南省疾病预防控制中心在没有拟议研究的情况下通常用于引入 HIV 预防创新的策略； 2) 加强实施：标准实施通过 SIC 指导的方法来计划和实施 PrEP。

本研究将使用阶梯楔形设计，其中研究中心将经历四个研究阶段：基线前阶段（没有 PrEP 实施的常规服务）、基线阶段（PrEP 的标准实施）、实验阶段（加强实施 PrEP） PrEP）和实验后观察期。 站点随机分配到干预启动的时间，每 6 个月有 2 个站点从标准实施转移到增强实施。 干预条件随时间变化，干预效果为基线期和实验期、实验后期和基线期的结果差异。

拟议研究的具体目标是：

  1. 评估将 SIC 指导的 PrEP 交付（增强实施）添加到标准卫生系统 PrEP 交付中是否可以改善服务结果。 通过在云南八个直辖市进行的阶梯楔形随机试验，将检查随时间变化的地点；引入增强型实施的时间将随机分布在四个队列中，每个队列有两个站点。 客户服务成果包括实现“五个 80 年代”（患者 PrEP 意识、筛查、提供、启动、继续）的进展。
  2. 检查增强型与标准实施方法的实施过程和效率。 使用实施完成阶段 (SIC) 和实施新战略成本 (COINS) 工具，将监测站点的实施过程和资源使用情况。 结果将包括已完成的实施活动的比例；每个实施阶段的持续时间；完成每个实施阶段的成本和资源分配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • Yunnan Center for Disease Prevention and Control

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

本研究将招募两种类型的研究参与者： A. 研究地点的 MSM 客户； B.研究将参与该项目实施的人员。

A. MSM 客户：

纳入标准：

研究地点（VCT 或 STI [性传播感染] 诊所）的客户如果满足以下所有标准，则有资格纳入研究：

  • 年满 18 岁或以上
  • 出生时为男性
  • 愿意并能够提供书面同意书
  • 能够并愿意提供指纹扫描和联系信息
  • 未感染HIV-1
  • 过去 12 个月内任何男性性伴侣

排除标准：

研究地点（VCT 或 STI 诊所）的客户如果符合以下任何标准，将被排除在研究之外：

  • 被诊断患有艾滋病毒或艾滋病
  • 急性 HIV 感染的体征或症状
  • 无法提供知情同意
  • 在入组时，有任何医学、心理或社会状况，研究者认为这些状况会危及参与者在研究期间的健康或福祉或数据的完整性

B. 研究人员：

纳入标准：

研究地点（VCT 或 STI 诊所）的工作人员如果满足以下所有标准，则有资格参与研究：

  • 年满 18 岁或以上
  • 在现场工作至少 3 个月
  • 愿意并能够提供同意

排除标准：

如果研究地点（VCT 或 STI 诊所）的工作人员符合以下任何标准，则他们将被排除在研究之外：

  • 无法提供同意
  • 在入组时，有任何医学、心理或社会状况，研究者认为这些状况会危及参与者在研究期间的健康或福祉或数据的完整性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准实施
在标准实施过程中，站点将使用标准的云南疾病控制和预防策略中心引入HIV预防创新。
实验性的：增强的实施
在增强实施过程中，站点将过渡以获得增强的实施支持以计划和实施PREP。
其他：加强 PrEP 的实施
在增强实施期间，研究地点将获得实施支持，以按照 PrEP 改编的 SIC 的八个阶段来规划和引入 PrEP。 实施支持特别涉及使用美国 PrEP 经验开发的集中式技术援助系统，重点解决通过实时分析客户、诊所和实施数据确定的实施问题。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准备意识
大体时间：长达48个月
知道准备准备的客户数量
长达48个月
符合准备
大体时间：长达48个月
有资格准备准备的客户数量
长达48个月
准备要约
大体时间：长达48个月
提供准备的客户数量
长达48个月
准备启动
大体时间：长达48个月
发起准备的客户数量
长达48个月
准备继续
大体时间：长达48个月
持有准备资格并在六个月时维持使用的预备发起人数量
长达48个月
完成的准备活动的比例完成
大体时间：长达48个月
SIC是一个8阶段的观察评估工具记录组织现场的实施活动，该活动将映射到实施的三个阶段（实施前，实施，可持续性）。 将测量完成的准备工作的比例。
长达48个月
每个实施阶段完成的时间
大体时间：长达48个月
SIC是一个8阶段的观察评估工具记录组织现场的实施活动，该活动将映射到实施的三个阶段（实施前，实施，可持续性）。 将测量每个实施阶段完成的时间。
长达48个月
完成每个实施阶段的成本和资源分配
大体时间：长达48个月
完成每个实施阶段的成本和资源分配将以实施新策略（COINS）工具的成本来衡量。
长达48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Oregon Social Learning Center
Hunter College of The City University of New York

调查人员

  • 首席研究员：Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc、Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月27日

研究完成 (实际的)

2023年9月27日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月8日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAS8800
  • 1R01MH119884-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

B-HAPPY 项目的数据将在项目结束时通过联系研究 PI 获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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