- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03992274
Programma biomedico di prevenzione dell'HIV/AIDS Yunnan (B-HAPPY)
Programma di prevenzione dell'HIV Yunnan-ADARC: sviluppo e test di un modello per implementare e sostenere la consegna della PrEP in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
B-HAPPY è un progetto scientifico di implementazione che introdurrà e valuterà l'implementazione della PrEP tra oltre 1000 uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), in otto comuni dello Yunnan, in Cina. Il progetto mira a confrontare l'efficacia di due pacchetti di strategie di implementazione: 1) Implementazione standard: comprendente le strategie che il Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie dello Yunnan utilizzerebbe solitamente per introdurre innovazioni nella prevenzione dell'HIV in assenza dello studio proposto; e 2) Implementazione migliorata: implementazione standard migliorata da un approccio guidato da SIC per pianificare e implementare la PrEP.
Questo studio utilizzerà un design a cuneo graduale, in cui i siti attraverseranno quattro periodi di studio: un periodo pre-baseline (servizio di routine senza implementazione della PrEP), un periodo baseline (implementazione standard della PrEP), un periodo sperimentale (implementazione avanzata della PrEP) e un periodo di osservazione post-esperimento. I siti sono randomizzati in base al momento dell'inizio dell'intervento, con 2 siti che passano dall'implementazione standard all'implementazione avanzata ogni 6 mesi. La condizione di intervento cambia nel tempo e l'effetto dell'intervento è la differenza nei risultati tra i periodi di riferimento e di esperimento e i periodi post-esperimento e di riferimento.
Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono:
- Valutare se l'aggiunta dell'erogazione della PrEP guidata da SIC (implementazione avanzata) all'erogazione della PrEP del sistema sanitario standard migliora i risultati dei servizi. Attraverso uno studio randomizzato a cuneo graduale in otto comuni dello Yunnan, verrà esaminato il cambiamento di sito nel tempo; i tempi di introduzione dell'implementazione avanzata saranno randomizzati in quattro coorti di due siti ciascuna. I risultati dei servizi al cliente includono i progressi verso il raggiungimento dei "Five-80s" (consapevolezza della PrEP del paziente, screening, offerta, inizio, continuazione).
- Esaminare il processo di implementazione e l'efficienza degli approcci di implementazione avanzati rispetto a quelli standard. Utilizzando gli strumenti Stages of Implementation Completion (SIC) e Cost of Implementing New Strategies (COINS), i siti saranno monitorati per il processo di implementazione e l'utilizzo delle risorse. I risultati includeranno la percentuale di attività di implementazione completate; durata di ciascuna fase realizzativa; e allocazione di costi e risorse per il completamento di ciascuna fase di implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc
- Numero di telefono: 2123046110
- Email: kam2157@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650000
- Reclutamento
- Yunnan Center for Disease Prevention and Control
-
Contatto:
- Yanling Ma
-
Investigatore principale:
- Yanling Ma
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Questo studio recluterà due tipi di partecipanti allo studio: A. Clienti MSM nei siti di studio; B. personale dello studio che sarà coinvolto nell'attuazione di questo progetto.
A. Clienti MSM:
Criterio di inclusione:
I clienti presso i siti dello studio (cliniche VCT o STI [infezioni sessualmente trasmesse]) sono idonei per l'inclusione nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- A partire dai 18 anni di età
- Sesso maschile alla nascita
- Disponibilità e capacità di fornire un modulo di consenso scritto
- In grado e disposto a fornire la scansione delle impronte digitali e le informazioni di contatto
- Non infetto da HIV-1
- Qualsiasi partner sessuale maschile negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
I clienti nei siti dello studio (cliniche VCT o STI) saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Diagnosi di HIV o AIDS
- Segni o sintomi di infezione acuta da HIV
- Impossibile fornire il consenso informato
- Al momento dell'arruolamento, ha qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del partecipante durante lo studio o l'integrità dei dati
B. Personale dello studio:
Criterio di inclusione:
Il personale presso i siti di studio (cliniche VCT o STI) è idoneo per l'inclusione nello studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:
- A partire dai 18 anni di età
- Impiegato in sede da almeno 3 mesi
- Disposto e in grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
Il personale presso i siti di studio (cliniche VCT o STI) sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Impossibile fornire il consenso
- Al momento dell'arruolamento, ha qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del partecipante durante lo studio o l'integrità dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Implementazione standard
Durante l'implementazione standard, i siti utilizzeranno le strategie standard del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie dello Yunnan per introdurre innovazioni nella prevenzione dell'HIV.
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SPERIMENTALE: Implementazione migliorata
Durante l'implementazione avanzata, i siti passeranno a ricevere un supporto di implementazione avanzato per pianificare e implementare la PrEP.
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Durante l'implementazione avanzata, i siti di studio riceveranno supporto per l'implementazione per pianificare e introdurre la PrEP seguendo le otto fasi del SIC adattato alla PrEP.
Il supporto all'implementazione in particolare coinvolgerà un sistema di assistenza tecnica centralizzato sviluppato utilizzando l'esperienza PrEP con sede negli Stati Uniti incentrata sull'affrontare i problemi di implementazione identificati attraverso l'analisi in tempo reale dei dati del cliente, della clinica e dell'implementazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consapevolezza della PrEP
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Numero di clienti che sono a conoscenza della PrEP
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Fino a 48 mesi
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Idoneo per PrEP
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Numero di pazienti idonei per la PrEP
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Fino a 48 mesi
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Offerta PrEP
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Numero di clienti a cui viene offerta la PrEP
|
Fino a 48 mesi
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Avvio della PrEP
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Numero di clienti che avviano la PrEP
|
Fino a 48 mesi
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Continuazione della PrEP
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Numero di iniziatori della PrEP che rimangono idonei alla PrEP e ne mantengono l'uso a sei mesi
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Fino a 48 mesi
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Percentuale di attività di implementazione della PrEP completate
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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Il SIC è uno strumento di valutazione osservazionale in 8 fasi che registra il completamento del sito organizzativo delle attività di implementazione che mappano sulle tre fasi di implementazione (pre-implementazione, implementazione, sostenibilità).
Verrà misurata la percentuale di attività di implementazione della PrEP completate.
|
Fino a 48 mesi
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Tempo di completamento per ogni fase di implementazione
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
|
Il SIC è uno strumento di valutazione osservazionale in 8 fasi che registra il completamento del sito organizzativo delle attività di implementazione che mappano sulle tre fasi di implementazione (pre-implementazione, implementazione, sostenibilità).
Verrà misurato il tempo necessario per il completamento di ciascuna fase di attuazione.
|
Fino a 48 mesi
|
Allocazione dei costi e delle risorse per il completamento di ogni fase di implementazione
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
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I costi e l'allocazione delle risorse per il completamento di ciascuna fase di implementazione saranno misurati con lo strumento COINS (Costo per l'implementazione di nuove strategie).
|
Fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS8800
- 1R01MH119884-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of Massachusetts, BostonCompletato
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Prove cliniche su Miglioramento dell'implementazione della PrEP
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