Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomedicínský program prevence HIV/AIDS Yunnan (B-HAPPY)

8. ledna 2025 aktualizováno: Kathrine Meyers, Columbia University

Program prevence HIV Yunnan-ADARC: Vývoj a testování modelu pro implementaci a udržení PrEP v Číně

B-HAPPY je implementační projekt ke studiu procesu, kterým je preexpoziční profylaxe (PrEP) zaváděna a integrována do specifického mezinárodního zdravotnického systému, který čelí vysoké míře výskytu HIV mezi muži, kteří mají sex s muži. Studie bude používat stupňovitý klínový design k porovnání výsledků implementace v osmi obcích v Yunnanu v Číně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

B-HAPPY je implementační vědecký projekt, který představí a vyhodnotí implementaci PrEP mezi více než 1000 muži, kteří mají sex s muži (MSM), v osmi obcích v Yunnanu v Číně. Projekt si klade za cíl porovnat účinnost dvou balíčků implementačních strategií: 1) Standardní implementace: zahrnující strategie, které by Yunnanské centrum pro kontrolu a prevenci nemocí obvykle použilo k zavádění inovací v oblasti prevence HIV, pokud by navrhovaná studie neexistovala; a 2) Enhanced Implementation: standardní implementace rozšířená o SIC řízený přístup k plánování a implementaci PrEP.

Tato studie bude využívat design se stupňovitým klínem, kde místa projdou čtyřmi studijními obdobími: Předzákladním obdobím (rutinní služba bez implementace PrEP), základním obdobím (standardní implementace PrEP), experimentálním obdobím (rozšířená implementace PrEP) a období po experimentu. Místa jsou náhodně vybrána podle načasování zahájení intervence, přičemž 2 místa přecházejí ze standardní implementace na rozšířenou implementaci každých 6 měsíců. Podmínka intervence se v průběhu času mění a účinek intervence je rozdílem ve výsledcích mezi základním a experimentálním obdobím a poexperimentálním a základním obdobím.

Konkrétní cíle navrhované studie jsou:

  1. Vyhodnotit, zda přidání poskytování PrEP řízeného SIC (Enhanced Implementation) ke standardnímu poskytování PrEP zdravotního systému zlepšuje výsledky služeb. Prostřednictvím randomizované studie se stupňovitým klínem v osmi obcích Yunnan bude zkoumána změna lokality v průběhu času; načasování zavedení rozšířené implementace bude náhodně rozděleno do čtyř kohort po dvou místech. Výsledky klientských služeb zahrnují pokrok k dosažení „Pět-80s“ (informovanost pacienta o PrEP, screening, nabídka, zahájení, pokračování).
  2. Prozkoumat proces implementace a účinnost přístupů implementace rozšířeného versus standardního. Pomocí nástrojů Stages of Implementation Completion (SIC) a Cost of Implementation New Strategies (COINS) budou weby monitorovány z hlediska procesu implementace a využití zdrojů. Výsledky budou zahrnovat podíl realizovaných činností; trvání každé prováděcí fáze; a přidělení nákladů a zdrojů pro dokončení každé implementační fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Yunnan Center for Disease Prevention and Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Tato studie bude přijímat dva typy účastníků studie: A. klienti MSM na studijních místech; B. studijní pracovníci, kteří se budou podílet na realizaci tohoto projektu.

A. Klienti MSM:

Kritéria pro zařazení:

Klienti v místech studie (kliniky VCT nebo STI [sexuálně přenosné infekce]) jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Mužský sex při narození
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Schopný a ochotný poskytnout oskenovaný prst a kontaktní informace
  • Není infikován HIV-1
  • Jakýkoli mužský sexuální partner za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

Klienti na studijních místech (kliniky VCT nebo STI) budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Diagnostikován HIV nebo AIDS
  • Známky nebo příznaky akutní infekce HIV
  • Nelze poskytnout informativní souhlas
  • Má při zápisu jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během studie nebo integritu dat

B. Studijní personál:

Kritéria pro zařazení:

Zaměstnanci na studijních místech (kliniky VCT nebo STI) jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Zaměstnán na pracovišti minimálně 3 měsíce
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

Zaměstnanci na studijních místech (kliniky VCT nebo STI) budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Nelze poskytnout souhlas
  • Má při zápisu jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během studie nebo integritu dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní implementace
Během standardní implementace budou weby používat standardní strategie Yunnan Center pro kontrolu a prevenci nemocí k zavedení inovací prevence HIV.
Experimentální: Vylepšená implementace
Během vylepšené implementace se weby přesouvají a získají zvýšenou implementační podporu pro plánování a implementaci Prep.
Jiný: Rozšířená implementace PrEP
Během posílené implementace budou studijním místům poskytnuta podpora implementace pro plánování a zavedení PrEP podle osmi fází SIC přizpůsobeného PrEP. Podpora implementace bude konkrétně zahrnovat centralizovaný systém technické pomoci vyvinutý s využitím zkušeností PrEP se sídlem v USA zaměřený na řešení problémů s implementací zjištěných analýzou dat klienta, kliniky a implementace v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prep povědomí
Časové okno: Až 48 měsíců
Počet klientů, kteří si jsou vědomi přípravy
Až 48 měsíců
Prep způsobilý
Časové okno: Až 48 měsíců
Počet klientů, kteří mají nárok na přípravu
Až 48 měsíců
Nabídka přípravy
Časové okno: Až 48 měsíců
Počet klientů, kterým je nabídnut příprava
Až 48 měsíců
Prep Iniciation
Časové okno: Až 48 měsíců
Počet klientů zahájí přípravu
Až 48 měsíců
Prep pokračování
Časové okno: Až 48 měsíců
Počet iniciátorů příprav, kteří zůstávají způsobilí k přípravě a udržují používání po šesti měsících
Až 48 měsíců
Poměr implementačních činností na přípravu dokončený
Časové okno: Až 48 měsíců
SIC je osmistupňové zaznamenávání nástrojů pro observační hodnocení, který zaznamenává organizační místo pro dokončení implementačních činností, které mapují do tří fází implementace (před implementací, implementací, udržitelnost). Bude měřena podíl dokončených činností Prep implementační činnosti.
Až 48 měsíců
Čas na dokončení pro každou fázi implementace
Časové okno: Až 48 měsíců
SIC je osmistupňové zaznamenávání nástrojů pro observační hodnocení, který zaznamenává organizační místo pro dokončení implementačních činností, které mapují do tří fází implementace (před implementací, implementací, udržitelnost). Bude měřen čas na dokončení každé implementační fáze.
Až 48 měsíců
Náklady a přidělení zdrojů pro dokončení každé fáze implementace
Časové okno: Až 48 měsíců
Náklady a přidělování zdrojů pro dokončení každé fáze implementace budou měřeny náklady na implementaci nových strategií (mincí) nástroje.
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Oregon Social Learning Center
Hunter College of The City University of New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS8800
  • 1R01MH119884-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data z projektu B-HAPPY budou k dispozici na konci projektu kontaktováním PI studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit