Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomedicinsk HIV/AIDS-forebyggelsesprogram Yunnan (B-HAPPY)

25. april 2022 opdateret af: Kathrine Meyers, Columbia University

Yunnan-ADARC HIV-forebyggelsesprogram: Udvikling og test af en model til implementering og opretholdelse af PrEP-levering i Kina

B-HAPPY er et implementeringsprojekt til at studere den proces, hvorved præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) introduceres og integreres i et specifikt internationalt sundhedssystem, der står over for høje forekomster af hiv blandt mænd, der har sex med mænd. Undersøgelsen vil bruge et stepped wedge-design til at sammenligne implementeringsresultater på tværs af otte kommuner i Yunnan, Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

B-HAPPY er et videnskabeligt implementeringsprojekt, der vil introducere og evaluere implementeringen af ​​PrEP blandt over 1000 mænd, der har sex med mænd (MSM), i otte kommuner i Yunnan, Kina. Projektet sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​to implementeringsstrategibundter: 1) Standardimplementering: omfattende de strategier, som Yunnan Center for Disease Control and Prevention normalt ville bruge til at introducere hiv-forebyggende innovationer i fravær af den foreslåede undersøgelse; og 2) Forbedret implementering: standardimplementering forbedret af en SIC-styret tilgang til planlægning og implementering af PrEP.

Denne undersøgelse vil bruge et stepped-wedge design, hvor steder vil gennemgå fire undersøgelsesperioder: en præ-baseline-periode (rutineservice uden PrEP-implementering), en baseline-periode (standardimplementering af PrEP), en eksperimentperiode (forbedret implementering af PrEP). PrEP), og en post-eksperiment-observationsperiode. Sites er randomiseret til tidspunktet for interventionsinitieringen, hvor 2 sites flyttes fra standardimplementering til forbedret implementering hver 6. måned. Interventionsbetingelsen ændrer sig over tid, og interventionseffekten er forskellen i resultater mellem baseline- og eksperimentperioderne og post-eksperiment- og baselineperioderne.

De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er:

  1. At evaluere, om tilføjelsen af ​​SIC-guidet PrEP-levering (Enhanced Implementation) til standard sundhedssystem PrEP-levering forbedrer tjenesternes resultater. Gennem et trindelt randomiseret forsøg på tværs af otte Yunnan-kommuner, vil ændring af sted over tid blive undersøgt; tidspunktet for introduktionen af ​​Enhanced Implementation vil blive randomiseret på tværs af fire kohorter med hver to steder. Kundeserviceresultater omfatter fremskridt med at nå "Fem-80'erne" (patient PrEP-bevidsthed, screening, tilbud, initiering, fortsættelse).
  2. At undersøge implementeringsprocessen og effektiviteten af ​​Forbedret versus Standard implementeringstilgange. Ved at bruge værktøjerne til færdiggørelse af implementeringen (SIC) og omkostningerne ved at implementere nye strategier (COINS), vil websteder blive overvåget for implementeringsproces og ressourcebrug. Resultaterne vil omfatte en andel af gennemførte implementeringsaktiviteter; varigheden af ​​hver implementeringsfase; og omkostnings- og ressourceallokering til afslutning af hver implementeringsfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

352

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Yunnan Center for Disease Prevention and Control
        • Kontakt:
          • Yanling Ma
        • Ledende efterforsker:
          • Yanling Ma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere to typer undersøgelsesdeltagere: A. MSM-klienter på undersøgelsessteder; B. undersøgelsespersonale, der vil være involveret i gennemførelsen af ​​dette projekt.

A. MSM-klienter:

Inklusionskriterier:

Klienter på undersøgelsessteder (VCT eller STI [seksuelt overførte infektioner] klinikker) er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mandligt køn ved fødslen
  • Villig og i stand til at give skriftligt samtykke
  • Kan og er villig til at give fingerscanning og kontaktoplysninger
  • Ikke inficeret med HIV-1
  • Enhver mandlig sexpartner inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Klienter på undersøgelsessteder (VCT- eller STI-klinikker) vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Diagnosticeret med HIV eller AIDS
  • Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ved tilmelding har enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens helbred eller velbefindende i fare under undersøgelsen eller integriteten af ​​dataene

B. Studiepersonale:

Inklusionskriterier:

Personale på undersøgelsessteder (VCT- eller STI-klinikker) er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Ansat på stedet i mindst 3 måneder
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

Personale på undersøgelsessteder (VCT- eller STI-klinikker) vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Ved tilmelding har enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens helbred eller velbefindende i fare under undersøgelsen eller integriteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard implementering
Under standardimplementering vil websteder bruge standard Yunnan Center for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse strategier til at introducere hiv-forebyggende innovationer.
EKSPERIMENTEL: Forbedret implementering
Under forbedret implementering vil websteder overgå til at modtage forbedret implementeringsstøtte til at planlægge og implementere PrEP.
Andet: Forbedret implementering af PrEP
Under Udvidet Implementering vil undersøgelsessteder modtage Implementeringsstøtte til at planlægge og introducere PrEP ved at følge de otte faser af den PrEP-tilpassede SIC. Implementeringssupport vil specifikt involvere et centraliseret teknisk assistancesystem udviklet ved hjælp af amerikansk-baseret PrEP-erfaring fokuseret på at adressere implementeringsproblemer identificeret gennem realtidsanalyse af klient-, klinik- og implementeringsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP bevidsthed
Tidsramme: Op til 48 måneder
Antal klienter, der kender til PrEP
Op til 48 måneder
PrEP berettiget
Tidsramme: Op til 48 måneder
Antal klienter, der er berettiget til PrEP
Op til 48 måneder
PrEP tilbud
Tidsramme: Op til 48 måneder
Antal kunder, der tilbydes PrEP
Op til 48 måneder
PrEP initiering
Tidsramme: Op til 48 måneder
Antal klienter, der starter PrEP
Op til 48 måneder
PrEP fortsættelse
Tidsramme: Op til 48 måneder
Antal PrEP-initiatorer, der forbliver PrEP-kvalificerede og opretholder brugen efter seks måneder
Op til 48 måneder
Andel af PrEP implementeringsaktiviteter gennemført
Tidsramme: Op til 48 måneder
SIC er et 8-trins observationsvurderingsværktøj, der registrerer gennemførelse af implementeringsaktiviteter på et organisatorisk sted, der kortlægger de tre faser af implementering (Pre-Implementation, Implementation, Sustainability). Andelen af ​​gennemførte PrEP implementeringsaktiviteter vil blive målt.
Op til 48 måneder
Tid til færdiggørelse for hver implementeringsfase
Tidsramme: Op til 48 måneder
SIC er et 8-trins observationsvurderingsværktøj, der registrerer gennemførelse af implementeringsaktiviteter på et organisatorisk sted, der kortlægger de tre faser af implementering (Pre-Implementation, Implementation, Sustainability). Tiden til afslutning af hver implementeringsfase vil blive målt.
Op til 48 måneder
Omkostnings- og ressourceallokering til afslutning af hver implementeringsfase
Tidsramme: Op til 48 måneder
Omkostninger og ressourceallokering til afslutning af hver implementeringsfase vil blive målt med Cost of Implementing New Strategies (COINS)-værktøjet.
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yunnan Center for Disease Control and Prevention
Oregon Social Learning Center
Hunter College of The City University of New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathrine Meyers, DrPH,MPP,MSc, Aaron Diamond AIDS Research Center, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS8800
  • 1R01MH119884-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra B-HAPPY-projektet vil være tilgængelige ved projektets afslutning ved at kontakte undersøgelses-PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Forbedret implementering af PrEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner